- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05736432
Impactos de los arándanos silvestres en la regulación del apetito y el peso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la Fase I, todos los sujetos completarán dos pruebas de alimentación aguda en orden aleatorio. Una alimentación consistirá en 1 taza de arándanos silvestres congelados junto con ¾ taza de yogur Mountain High bajo en grasa (ingesta total de energía = 170 kcal). La otra alimentación consistirá en una alimentación isocalórica de ¾ de taza de yogur mezclado con jarabe de arándanos (Torani) coloreado y aromatizado artificialmente. Se consumirá una comida estándar la noche anterior a la prueba para minimizar las fluctuaciones durante los días de prueba. Las muestras de sangre arterializada por punción digital de manos calentadas se recolectarán en tubos del sistema de recolección de sangre capilar Greiner Bio-One MiniCollect™ que contienen ácido etilendiaminotetraacético en ayunas y 30, 60 y 120 minutos después de la ingesta de alimentos para el análisis de glucosa, insulina, grelina y péptido pancreático. Las respuestas apetitivas (hambre, saciedad, deseo de comer y posible consumo de alimentos) se evaluarán mediante escalas analógicas visuales de 100 mm al inicio y 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la ingesta.
Para la Fase II, los sujetos se dividirán en partes iguales y se emparejarán según la grasa corporal en dos grupos asignados al azar. Ambos grupos recibirán asesoramiento para la pérdida de peso, que se logrará a través de un programa integral que incluye a) intervención dietética, b) mensajes de texto diarios y c) pesaje diario en el hogar con una báscula habilitada para WiFi. Además, los grupos serán asignados al azar para consumir diariamente el mismo parfait de yogur de 170 kcal descrito anteriormente que contiene arándanos silvestres o placebo como merienda durante 8 semanas. La justificación para la inclusión de una saludable intervención de arándanos silvestres en el refrigerio de la tarde con yogur está respaldada por los análisis de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición que revelaron un cambio en los patrones de alimentación hacia la noche en combinación con un aumento en las ocasiones de refrigerios, particularmente en la tarde. /horas de la tarde. Además, la mayoría de las ocasiones de merienda incluyen alimentos poco saludables con alto contenido de grasa y azúcar, que pueden contribuir al aumento de peso no deseado y la obesidad. Además, dado que los arándanos pueden elevar el péptido pancreático durante al menos 2 horas después del consumo, esto podría aumentar la probabilidad de mantener una ingesta más baja durante la cena. Por lo tanto, en general, se propone que la merienda de arándanos silvestres/yogur de la tarde promueva la saciedad y reduzca el consumo excesivo (especialmente de alimentos poco saludables) más tarde en el día.
A todos los participantes se les aconsejará que logren un déficit de energía de 500 kcal/d (a partir de su dieta eucalórica inicial). Los requerimientos de energía se estimarán calculando la tasa metabólica en reposo utilizando las ecuaciones de Schofield y multiplicando por un factor de actividad de 1,3. Los participantes se reunirán con los investigadores cada dos semanas para recibir asesoramiento intensivo a fin de garantizar el cumplimiento de la prescripción dietética. Antes y después del ensayo, se recolectará sangre en ayunas en tubos para plasma y suero para evaluar la capacidad antioxidante total, proteína C reactiva, concentraciones de lípidos en sangre, glucosa e insulina. Durante las visitas al laboratorio, los investigadores evaluarán la antropometría (altura, peso corporal y composición corporal mediante absorciometría dual de rayos X, ingesta dietética, comportamientos de actividad física, antojos de alimentos y presión arterial). Se recolectarán muestras de sangre adecuadas para permitirnos almacenar plasma en un banco para análisis futuros si se obtienen fondos adicionales en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92182-7251
- Mark Kern, PhD, RD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u Obesidad (IMC 25-40)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- De fumar
- >5 kg de fluctuación de peso en los últimos 3 meses
- hacer ejercicio > 2 veces por semana
- Afecciones médicas o medicamentos que pueden afectar el peso corporal, el metabolismo y otras medidas de resultado
- Alergia a los arándanos o al yogur.
- Ya come arándanos más de dos veces por semana
- Consumo de >50 g/día de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arándanos-Fase I
la alimentación consistirá en 1 taza de arándanos silvestres congelados junto con ¾ taza de yogur Mountain High bajo en grasa (ingesta total de energía = 170 kcal)
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Condición experimental
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Comparador de placebos: Jarabe-Fase I
la alimentación consistirá en una alimentación isocalórica de ¾ de taza de yogur mezclado con jarabe de arándanos (Torani) coloreado y con sabor artificial.
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Condición de placebo
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Experimental: Arándanos-Fase II
1 taza de arándanos silvestres congelados junto con ¾ taza de yogur Mountain High bajo en grasa (ingesta total de energía = 170 kcal) junto con a) intervención dietética, b) mensajes de texto diarios y c) pesaje diario en el hogar con una báscula habilitada para WiFi
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Condición experimental
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Comparador de placebos: Jarabe-Fase II
alimentación isocalórica de yogur ¾ C mezclado con jarabe de arándanos (Torani) con sabor y color artificial junto con a) intervención dietética, b) mensajes de texto diarios yc) pesaje diario en el hogar con una báscula habilitada para WiFi
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Condición de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa Plasmática
Periodo de tiempo: 8 semanas
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en ayunas
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8 semanas
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Capacidad Antioxidante Total
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Kit de ensayo colorimétrico con suero sanguíneo
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8 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Sistólica y Diastólica
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8 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Básculas diarias vía bioimpedancia Wifi
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8 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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absorciometría dual de rayos x
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8 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Colesterol total
|
8 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Triglicéridos
|
8 semanas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Colesterol HDL
|
8 semanas
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Insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Insulina
|
8 semanas
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Grelina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Grelina
|
8 semanas
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Péptido pancreático
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Péptido pancreático
|
8 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Proteína C-reactiva
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DeFuria J, Bennett G, Strissel KJ, Perfield JW 2nd, Milbury PE, Greenberg AS, Obin MS. Dietary blueberry attenuates whole-body insulin resistance in high fat-fed mice by reducing adipocyte death and its inflammatory sequelae. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1510-6. doi: 10.3945/jn.109.105155. Epub 2009 Jun 10.
- Stote K, Corkum A, Sweeney M, Shakerley N, Kean T, Gottschall-Pass K. Postprandial Effects of Blueberry (Vaccinium angustifolium) Consumption on Glucose Metabolism, Gastrointestinal Hormone Response, and Perceived Appetite in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2019 Jan 19;11(1):202. doi: 10.3390/nu11010202.
- Molan AL, Lila MA, Mawson J. Satiety in rats following blueberry extract consumption induced by appetite-suppressing mechanisms unrelated to in vitro or in vivo antioxidant capacity. Food Chemistry. 2008 Apr 1;107(3):1039-44.
- James LJ, Funnell MP, Milner S. An afternoon snack of berries reduces subsequent energy intake compared to an isoenergetic confectionary snack. Appetite. 2015 Dec;95:132-7. doi: 10.1016/j.appet.2015.07.005. Epub 2015 Jul 7.
- Elks CM, Terrebonne JD, Ingram DK, Stephens JM. Blueberries improve glucose tolerance without altering body composition in obese postmenopausal mice. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):573-80. doi: 10.1002/oby.20926. Epub 2015 Jan 22.
- Nair AR, Elks CM, Vila J, Del Piero F, Paulsen DB, Francis J. A blueberry-enriched diet improves renal function and reduces oxidative stress in metabolic syndrome animals: potential mechanism of TLR4-MAPK signaling pathway. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e111976. doi: 10.1371/journal.pone.0111976. eCollection 2014.
- Roopchand DE, Kuhn P, Rojo LE, Lila MA, Raskin I. Blueberry polyphenol-enriched soybean flour reduces hyperglycemia, body weight gain and serum cholesterol in mice. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):59-67. doi: 10.1016/j.phrs.2012.11.008. Epub 2012 Dec 4.
- Seymour EM, Tanone II, Urcuyo-Llanes DE, Lewis SK, Kirakosyan A, Kondoleon MG, Kaufman PB, Bolling SF. Blueberry intake alters skeletal muscle and adipose tissue peroxisome proliferator-activated receptor activity and reduces insulin resistance in obese rats. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1511-8. doi: 10.1089/jmf.2010.0292. Epub 2011 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HS-2023-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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