- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05736432
Virkninger af vilde blåbær på appetit og vægtregulering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For fase I vil alle forsøgspersoner gennemføre to akutte fodringsforsøg i tilfældig rækkefølge. Én fodring vil bestå af 1 C frosne vilde blåbær sammen med ¾ C fedtfattig Mountain High-yoghurt (samlet energiindtag=170 kcal). Den anden fodring vil bestå af en isokalorisk fodring af ¾ C yoghurt blandet med kunstigt aromatiseret og farvet blåbærsirup (Torani). Et standardiseret måltid vil blive indtaget aftenen før testning for at minimere udsving i testdagene. Arterialiserede fingerstiksblodprøver fra opvarmede hænder vil blive opsamlet i Greiner Bio-One MiniCollect™ Kapillært blodprøvetagningssystemrør, der indeholder ethylendiamintetraeddikesyre, mens de faster og 30, 60 og 120 minutter efter fødeindtagelse til analyse af glukose, insulin, ghrelin og pancreaspeptid. Appetitlige reaktioner (sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt madforbrug) vil blive vurderet ved 100 mm visuelle analoge skalaer ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse.
For fase II vil forsøgspersoner blive ligeligt opdelt og matchet for kropsfedt i to tilfældigt tildelte grupper. Begge grupper vil blive vejledt til vægttab, hvilket vil blive opnået gennem et omfattende program, herunder a) diætintervention, b) daglige sms-beskeder og c) daglig hjemmevejning med en WiFi-aktiveret vægt. Derudover vil grupper blive tilfældigt tildelt til dagligt at indtage den samme 170 kcal yoghurtparfait som beskrevet ovenfor, indeholdende enten vilde blåbær eller placebo som en eftermiddagssnack i 8 uger. Begrundelsen for at inkludere sunde, vilde blåbær i yoghurt eftermiddagssnack-intervention understøttes af National Health And Nutrition Examination Survey-analyser, der afslørede et skift i spisemønstre hen mod aftenen i kombination med en stigning i snacking lejligheder, især om eftermiddagen /aftentimer. Yderligere omfatter størstedelen af snacking lejligheder usunde fødevarer med højt fedtindhold/højt sukkerindhold, hvilket potentielt kan bidrage til uønsket vægtøgning og fedme. Desuden, da blåbær kan hæve bugspytkirtelpeptidet i mindst 2 timer efter indtagelse, kan dette øge sandsynligheden for at opretholde et lavere indtag under aftensmåltidet. Det foreslås således samlet set, at eftermiddagens vilde blåbær/yoghurt-snacks vil fremme mætheden og reducere overspisning (især af usunde fødevarer) senere på dagen.
Alle deltagere vil blive rådgivet om at opnå et energiunderskud på 500 kcal/dag (fra deres eukalori-baserede diæt). Energibehovet vil blive estimeret ved at beregne hvilestofskifte ved hjælp af Schofields ligninger og gange med en aktivitetsfaktor på 1,3. Deltagerne vil mødes med efterforskere hver anden uge til intensiv rådgivning for at sikre overholdelse af kostrecepten. Før og efter forsøget vil fastende blod blive opsamlet i rør til både plasma og serum for at vurdere total antioxidantkapacitet, C-reaktivt protein, blodlipidkoncentrationer, glukose og insulin. Under laboratoriebesøg vil efterforskere vurdere antropometri (højde, kropsvægt og kropssammensætning via dobbelt røntgenabsorptiometri, diætindtagelse, fysisk aktivitetsadfærd, madtrang og blodtryk. Der vil blive indsamlet tilstrækkelige blodprøver, så vi kan banke plasma til fremtidige analyser, hvis der opnås yderligere finansiering i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92182-7251
- Mark Kern, PhD, RD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtig eller fede (BMI 25-40)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Rygning
- >5 kg vægt udsving inden for de seneste 3 måneder
- motion > 2 gange om ugen
- Medicinske tilstande eller medicin, der kan påvirke kropsvægt, stofskifte, andre resultatmål
- Allergi over for blåbær eller yoghurt
- Spiser allerede blåbær mere end to gange om ugen
- Forbrug af >50 g/d alkohol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blåbær-fase I
fodring vil bestå af 1 C frosne vilde blåbær sammen med ¾ C fedtfattig Mountain High-yoghurt (samlet energiindtag=170 kcal)
|
Eksperimentel tilstand
|
|
Placebo komparator: Sirup-fase I
fodring vil bestå af en isokalorisk fodring af ¾ C yoghurt blandet med kunstigt aromatiseret og farvet blåbærsirup (Torani)
|
Placebo tilstand
|
|
Eksperimentel: Blåbær-Fase II
1 C frosne vilde blåbær sammen med ¾ C fedtfattig Mountain High-yoghurt (samlet energiindtag=170 kcal) sammen med a) diætintervention, b) daglige sms-beskeder og c) daglig hjemmevejning med en WiFi-aktiveret vægt
|
Eksperimentel tilstand
|
|
Placebo komparator: Sirup-fase II
isokalorisk fodring af ¾ C yoghurt blandet med kunstigt aromatiseret og farvet blåbærsirup (Torani) sammen med a) diætintervention, b) daglige sms-beskeder og c) daglig hjemmevejning med en WiFi-aktiveret vægt
|
Placebo tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Glukose
Tidsramme: 8 uger
|
fastede
|
8 uger
|
|
Total antioxidantkapacitet
Tidsramme: 8 uger
|
Kolorimetrisk analysesæt med blodserum
|
8 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Systolisk og diastolisk
|
8 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
|
Dagligt via bioimpedans Wifi-vægte
|
8 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
|
dobbelt røntgenabsorptiometri
|
8 uger
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
Total kolesterol
|
8 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 8 uger
|
Triglycerider
|
8 uger
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
HDL-kolesterol
|
8 uger
|
|
Insulin
Tidsramme: 8 uger
|
Insulin
|
8 uger
|
|
Ghrelin
Tidsramme: 8 uger
|
Ghrelin
|
8 uger
|
|
Pancreas peptid
Tidsramme: 8 uger
|
Pancreas peptid
|
8 uger
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
|
C-reaktivt protein
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- DeFuria J, Bennett G, Strissel KJ, Perfield JW 2nd, Milbury PE, Greenberg AS, Obin MS. Dietary blueberry attenuates whole-body insulin resistance in high fat-fed mice by reducing adipocyte death and its inflammatory sequelae. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1510-6. doi: 10.3945/jn.109.105155. Epub 2009 Jun 10.
- Stote K, Corkum A, Sweeney M, Shakerley N, Kean T, Gottschall-Pass K. Postprandial Effects of Blueberry (Vaccinium angustifolium) Consumption on Glucose Metabolism, Gastrointestinal Hormone Response, and Perceived Appetite in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2019 Jan 19;11(1):202. doi: 10.3390/nu11010202.
- Molan AL, Lila MA, Mawson J. Satiety in rats following blueberry extract consumption induced by appetite-suppressing mechanisms unrelated to in vitro or in vivo antioxidant capacity. Food Chemistry. 2008 Apr 1;107(3):1039-44.
- James LJ, Funnell MP, Milner S. An afternoon snack of berries reduces subsequent energy intake compared to an isoenergetic confectionary snack. Appetite. 2015 Dec;95:132-7. doi: 10.1016/j.appet.2015.07.005. Epub 2015 Jul 7.
- Elks CM, Terrebonne JD, Ingram DK, Stephens JM. Blueberries improve glucose tolerance without altering body composition in obese postmenopausal mice. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):573-80. doi: 10.1002/oby.20926. Epub 2015 Jan 22.
- Nair AR, Elks CM, Vila J, Del Piero F, Paulsen DB, Francis J. A blueberry-enriched diet improves renal function and reduces oxidative stress in metabolic syndrome animals: potential mechanism of TLR4-MAPK signaling pathway. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e111976. doi: 10.1371/journal.pone.0111976. eCollection 2014.
- Roopchand DE, Kuhn P, Rojo LE, Lila MA, Raskin I. Blueberry polyphenol-enriched soybean flour reduces hyperglycemia, body weight gain and serum cholesterol in mice. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):59-67. doi: 10.1016/j.phrs.2012.11.008. Epub 2012 Dec 4.
- Seymour EM, Tanone II, Urcuyo-Llanes DE, Lewis SK, Kirakosyan A, Kondoleon MG, Kaufman PB, Bolling SF. Blueberry intake alters skeletal muscle and adipose tissue peroxisome proliferator-activated receptor activity and reduces insulin resistance in obese rats. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1511-8. doi: 10.1089/jmf.2010.0292. Epub 2011 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2023-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .