- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05736432
Effecten van wilde bosbessen op eetlust en gewichtsregulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor fase I zullen alle proefpersonen twee acute voedingsonderzoeken in willekeurige volgorde voltooien. Een voeding bestaat uit 1 C diepgevroren bosbessen samen met ¾ C magere Mountain High yoghurt (totale energieopname = 170 kcal). De andere voeding zal bestaan uit een isocalorische voeding van ¾ C yoghurt vermengd met kunstmatig gearomatiseerde en gekleurde bosbessensiroop (Torani). De avond voorafgaand aan het testen wordt een gestandaardiseerde maaltijd genuttigd om schommelingen tijdens de testdagen te minimaliseren. Gearteriële vingerprikbloedmonsters van verwarmde handen worden verzameld in Greiner Bio-One MiniCollect™ capillaire bloedafnamesysteembuisjes die ethyleendiaminetetra-azijnzuur bevatten terwijl ze nuchter zijn en 30, 60 en 120 minuten na voedselinname voor analyse van glucose, insuline, ghreline en pancreaspeptide. Eetlustreacties (honger, verzadiging, verlangen om te eten en toekomstige voedselconsumptie) zullen worden beoordeeld door 100-mm visuele analoge schalen bij aanvang en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na inname.
Voor fase II worden proefpersonen gelijkelijk verdeeld en gematcht voor lichaamsvet in twee willekeurig toegewezen groepen. Beide groepen krijgen advies over gewichtsverlies, wat zal worden bereikt door middel van een uitgebreid programma met onder meer a) dieetinterventie, b) dagelijkse sms-berichten en c) dagelijks thuis wegen met een weegschaal met wifi. Bovendien zullen groepen willekeurig worden toegewezen om gedurende 8 weken dagelijks dezelfde yoghurtparfait van 170 kcal te consumeren die hierboven is beschreven, met ofwel wilde bosbessen of placebo als middagsnack. De grondgedachte voor het opnemen van een gezonde, wilde bosbes in de middagsnackinterventie met yoghurt wordt ondersteund door de analyses van de National Health And Nutrition Examination Survey die een verschuiving in eetpatronen naar de avond onthulden in combinatie met een toename van tussendoortjes, vooral in de middag /avond uur. Verder bevatten de meeste tussendoortjes ongezond voedsel met veel vet/suiker, wat mogelijk bijdraagt aan ongewenste gewichtstoename en obesitas. Bovendien, aangezien bosbessen het pancreaspeptide gedurende ten minste 2 uur na consumptie kunnen verhogen, zou dit de kans op een lagere inname tijdens de avondmaaltijd kunnen vergroten. Over het algemeen wordt dus voorgesteld dat de snack met wilde bosbessen/yoghurt in de middag verzadiging bevordert en overeten (vooral van ongezond voedsel) later op de dag vermindert.
Alle deelnemers krijgen de raad om een energietekort van 500 kcal/d te bereiken (uit hun eucalorisch basisdieet). De energiebehoefte wordt geschat door het metabolisme in rust te berekenen met behulp van de vergelijkingen van Schofield en te vermenigvuldigen met een activiteitsfactor van 1,3. De deelnemers hebben om de twee weken een ontmoeting met onderzoekers voor intensieve begeleiding om ervoor te zorgen dat het dieetvoorschrift wordt nageleefd. Voor en na de proef zal nuchter bloed worden verzameld in buisjes voor zowel plasma als serum om de totale antioxidantcapaciteit, C-reactief proteïne, bloedlipidenconcentraties, glucose en insuline te beoordelen. Tijdens laboratoriumbezoeken zullen onderzoekers antropometrie beoordelen (lengte, lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling via dubbele röntgenabsorptiometrie, inname via de voeding, gedrag bij fysieke activiteit, hunkeren naar voedsel en bloeddruk. Er zullen voldoende bloedmonsters worden verzameld om ons in staat te stellen plasma op te slaan voor toekomstige analyses als er in de toekomst aanvullende financiering wordt verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92182-7251
- Mark Kern, PhD, RD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht of obesitas (BMI 25-40)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Roken
- >5 kg wt fluctuatie in de afgelopen 3 maanden
- sporten > 2 keer per week
- Medische aandoeningen of medicijnen die het lichaamsgewicht, metabolisme of andere uitkomstmaten kunnen beïnvloeden
- Allergie voor bosbessen of yoghurt
- Eet al meer dan twee keer per week bosbessen
- Consumptie van >50 g/d alcohol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bosbessen - Fase I
voeding zal bestaan uit 1 C bevroren wilde bosbessen samen met ¾ C magere Mountain High-yoghurt (totale energie-inname = 170 kcal)
|
Experimentele toestand
|
Placebo-vergelijker: Siroop-fase I
voeding zal bestaan uit een isocalorische voeding van ¾ C yoghurt gemengd met kunstmatig gearomatiseerde en gekleurde bosbessensiroop (Torani)
|
Placebo-conditie
|
Experimenteel: Bosbessen-Fase II
1 C bevroren wilde bosbessen samen met ¾ C magere Mountain High-yoghurt (totale energie-inname = 170 kcal) samen met a) dieetinterventie, b) dagelijkse sms-berichten en c) dagelijks thuis wegen met een weegschaal met wifi
|
Experimentele toestand
|
Placebo-vergelijker: Siroop-Fase II
isocalorische voeding van ¾ C yoghurt gemengd met kunstmatig gearomatiseerde en gekleurde bosbessensiroop (Torani) samen met a) dieetinterventie, b) dagelijkse sms-berichten en c) dagelijks thuis wegen met een weegschaal met wifi
|
Placebo-conditie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
gevast
|
8 weken
|
Totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Colorimetrische testkit met behulp van bloedserum
|
8 weken
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Systolisch en diastolisch
|
8 weken
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dagelijks via bio-impedantie Wifi Weegschalen
|
8 weken
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
|
dubbele röntgenabsorptiometrie
|
8 weken
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totale cholesterol
|
8 weken
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Triglyceriden
|
8 weken
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
HDL-cholesterol
|
8 weken
|
Insuline
Tijdsspanne: 8 weken
|
Insuline
|
8 weken
|
Ghrelin
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ghrelin
|
8 weken
|
Pancreaspeptide
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pancreaspeptide
|
8 weken
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 8 weken
|
C-reactief eiwit
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DeFuria J, Bennett G, Strissel KJ, Perfield JW 2nd, Milbury PE, Greenberg AS, Obin MS. Dietary blueberry attenuates whole-body insulin resistance in high fat-fed mice by reducing adipocyte death and its inflammatory sequelae. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1510-6. doi: 10.3945/jn.109.105155. Epub 2009 Jun 10.
- Stote K, Corkum A, Sweeney M, Shakerley N, Kean T, Gottschall-Pass K. Postprandial Effects of Blueberry (Vaccinium angustifolium) Consumption on Glucose Metabolism, Gastrointestinal Hormone Response, and Perceived Appetite in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2019 Jan 19;11(1):202. doi: 10.3390/nu11010202.
- Molan AL, Lila MA, Mawson J. Satiety in rats following blueberry extract consumption induced by appetite-suppressing mechanisms unrelated to in vitro or in vivo antioxidant capacity. Food Chemistry. 2008 Apr 1;107(3):1039-44.
- James LJ, Funnell MP, Milner S. An afternoon snack of berries reduces subsequent energy intake compared to an isoenergetic confectionary snack. Appetite. 2015 Dec;95:132-7. doi: 10.1016/j.appet.2015.07.005. Epub 2015 Jul 7.
- Elks CM, Terrebonne JD, Ingram DK, Stephens JM. Blueberries improve glucose tolerance without altering body composition in obese postmenopausal mice. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):573-80. doi: 10.1002/oby.20926. Epub 2015 Jan 22.
- Nair AR, Elks CM, Vila J, Del Piero F, Paulsen DB, Francis J. A blueberry-enriched diet improves renal function and reduces oxidative stress in metabolic syndrome animals: potential mechanism of TLR4-MAPK signaling pathway. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e111976. doi: 10.1371/journal.pone.0111976. eCollection 2014.
- Roopchand DE, Kuhn P, Rojo LE, Lila MA, Raskin I. Blueberry polyphenol-enriched soybean flour reduces hyperglycemia, body weight gain and serum cholesterol in mice. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):59-67. doi: 10.1016/j.phrs.2012.11.008. Epub 2012 Dec 4.
- Seymour EM, Tanone II, Urcuyo-Llanes DE, Lewis SK, Kirakosyan A, Kondoleon MG, Kaufman PB, Bolling SF. Blueberry intake alters skeletal muscle and adipose tissue peroxisome proliferator-activated receptor activity and reduces insulin resistance in obese rats. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1511-8. doi: 10.1089/jmf.2010.0292. Epub 2011 Aug 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-2023-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .