- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05736432
Влияние дикой черники на аппетит и регулирование веса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для фазы I все субъекты выполнят два острых испытания питания в случайном порядке. Одно кормление будет состоять из 1 C замороженной дикой черники вместе с 3/4 C нежирного йогурта Mountain High (общая калорийность = 170 ккал). Другое кормление будет состоять из изокалорийного кормления йогуртом ¾ C, смешанным с искусственно ароматизированным и окрашенным черничным сиропом (Торани). Вечером перед тестированием будет потребляться стандартная еда, чтобы свести к минимуму колебания в течение дней тестирования. Артериализованные образцы крови из пальца из нагретых рук будут собираться в пробирки для системы сбора капиллярной крови Greiner Bio-One MiniCollect™, содержащие этилендиаминтетрауксусную кислоту, натощак и через 30, 60 и 120 минут после приема пищи для анализа глюкозы, инсулина, грелина и панкреатического пептида. Аппетитные реакции (голод, сытость, желание поесть и предполагаемое потребление пищи) будут оцениваться по 100-мм визуальной аналоговой шкале в начале исследования и через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема пищи.
Для фазы II субъекты будут поровну разделены и сопоставлены по жирности тела на две случайно назначенные группы. Обе группы получат рекомендации по снижению веса, что будет достигнуто с помощью комплексной программы, включающей а) диетическое вмешательство, б) ежедневный обмен текстовыми сообщениями и в) ежедневное взвешивание дома с помощью весов с поддержкой Wi-Fi. Кроме того, группы будут случайным образом распределены для ежедневного употребления одного и того же йогуртового парфе на 170 ккал, описанного выше, содержащего либо дикую чернику, либо плацебо, в качестве полдника в течение 8 недель. Обоснование включения здоровой дикой черники в йогуртовый полдник подтверждается анализом Национального исследования здоровья и питания, который выявил сдвиг в привычках питания ближе к вечеру в сочетании с увеличением количества перекусов, особенно во второй половине дня. /вечерние часы. Кроме того, в большинстве случаев перекусы включают нездоровую пищу с высоким содержанием жира/сахара, что потенциально способствует нежелательному увеличению веса и ожирению. Кроме того, поскольку черника может повышать уровень пептидов поджелудочной железы в течение как минимум 2 часов после употребления, это может повысить вероятность сохранения более низкого уровня потребления во время ужина. Таким образом, в целом предполагается, что послеобеденный перекус дикой черникой/йогуртом будет способствовать насыщению и уменьшать переедание (особенно нездоровой пищи) в конце дня.
Всем участникам будет рекомендовано достичь дефицита энергии в 500 ккал/сутки (от исходного эукалорийного рациона). Энергетические потребности будут оцениваться путем расчета скорости метаболизма в состоянии покоя с использованием уравнений Шофилда и умножения на коэффициент активности 1,3. Участники будут встречаться со исследователями каждые две недели для интенсивного консультирования, чтобы обеспечить соблюдение диетического рецепта. До и после испытания кровь натощак будет собираться в пробирки для плазмы и сыворотки для оценки общей антиоксидантной способности, С-реактивного белка, концентрации липидов в крови, глюкозы и инсулина. Во время визитов в лабораторию исследователи будут оценивать антропометрические показатели (рост, массу тела и состав тела с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии, потребление пищи, поведение при физической активности, тягу к еде и артериальное давление). Будет собрано достаточное количество образцов крови, чтобы мы могли хранить плазму для будущих анализов, если в будущем будет получено дополнительное финансирование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92182-7251
- Mark Kern, PhD, RD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ 25-40)
Критерий исключения:
- Беременность
- Курение
- Колебания веса >5 кг за последние 3 месяца
- тренировки > 2 раз в неделю
- Медицинские состояния или лекарства, которые могут повлиять на массу тела, обмен веществ и другие показатели исхода
- Аллергия на чернику или йогурт
- Уже ем чернику более двух раз в неделю
- Потребление > 50 г алкоголя в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Черника-Фаза I
кормление будет состоять из 1 C замороженной дикой черники вместе с 3/4 C нежирного йогурта Mountain High (общая калорийность = 170 ккал)
|
Экспериментальное состояние
|
Плацебо Компаратор: Сироп-Фаза I
кормление будет состоять из изокалорийного кормления йогуртом ¾ C, смешанным с искусственно ароматизированным и окрашенным черничным сиропом (Torani)
|
Состояние плацебо
|
Экспериментальный: Черника-Фаза II
1 C замороженной дикой черники вместе с ¾ C обезжиренного горного йогурта (общее потребление калорий = 170 ккал) вместе с а) диетическим вмешательством, б) ежедневным обменом текстовыми сообщениями и в) ежедневным домашним взвешиванием с помощью весов с поддержкой Wi-Fi.
|
Экспериментальное состояние
|
Плацебо Компаратор: Сироп-Фаза II
изокалорийное кормление йогуртом ¾ C, смешанным с искусственно ароматизированным и окрашенным черничным сиропом (Torani), наряду с а) диетическим вмешательством, б) ежедневным обменом текстовыми сообщениями и в) ежедневным взвешиванием дома с помощью весов с поддержкой Wi-Fi.
|
Состояние плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плазменная глюкоза
Временное ограничение: 8 недель
|
постился
|
8 недель
|
Общая антиоксидантная способность
Временное ограничение: 8 недель
|
Набор для колориметрического анализа с использованием сыворотки крови
|
8 недель
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
Систолическое и диастолическое
|
8 недель
|
Состав тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Ежедневно с помощью биоимпедансных весов Wi-Fi
|
8 недель
|
Состав тела
Временное ограничение: 8 недель
|
двойная рентгеновская абсорбциометрия
|
8 недель
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 8 недель
|
Общий холестерин
|
8 недель
|
Триглицериды
Временное ограничение: 8 недель
|
Триглицериды
|
8 недель
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 8 недель
|
ЛПВП-холестерин
|
8 недель
|
Инсулин
Временное ограничение: 8 недель
|
Инсулин
|
8 недель
|
Грелин
Временное ограничение: 8 недель
|
Грелин
|
8 недель
|
Панкреатический пептид
Временное ограничение: 8 недель
|
Панкреатический пептид
|
8 недель
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 8 недель
|
С-реактивный белок
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DeFuria J, Bennett G, Strissel KJ, Perfield JW 2nd, Milbury PE, Greenberg AS, Obin MS. Dietary blueberry attenuates whole-body insulin resistance in high fat-fed mice by reducing adipocyte death and its inflammatory sequelae. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1510-6. doi: 10.3945/jn.109.105155. Epub 2009 Jun 10.
- Stote K, Corkum A, Sweeney M, Shakerley N, Kean T, Gottschall-Pass K. Postprandial Effects of Blueberry (Vaccinium angustifolium) Consumption on Glucose Metabolism, Gastrointestinal Hormone Response, and Perceived Appetite in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2019 Jan 19;11(1):202. doi: 10.3390/nu11010202.
- Molan AL, Lila MA, Mawson J. Satiety in rats following blueberry extract consumption induced by appetite-suppressing mechanisms unrelated to in vitro or in vivo antioxidant capacity. Food Chemistry. 2008 Apr 1;107(3):1039-44.
- James LJ, Funnell MP, Milner S. An afternoon snack of berries reduces subsequent energy intake compared to an isoenergetic confectionary snack. Appetite. 2015 Dec;95:132-7. doi: 10.1016/j.appet.2015.07.005. Epub 2015 Jul 7.
- Elks CM, Terrebonne JD, Ingram DK, Stephens JM. Blueberries improve glucose tolerance without altering body composition in obese postmenopausal mice. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):573-80. doi: 10.1002/oby.20926. Epub 2015 Jan 22.
- Nair AR, Elks CM, Vila J, Del Piero F, Paulsen DB, Francis J. A blueberry-enriched diet improves renal function and reduces oxidative stress in metabolic syndrome animals: potential mechanism of TLR4-MAPK signaling pathway. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e111976. doi: 10.1371/journal.pone.0111976. eCollection 2014.
- Roopchand DE, Kuhn P, Rojo LE, Lila MA, Raskin I. Blueberry polyphenol-enriched soybean flour reduces hyperglycemia, body weight gain and serum cholesterol in mice. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):59-67. doi: 10.1016/j.phrs.2012.11.008. Epub 2012 Dec 4.
- Seymour EM, Tanone II, Urcuyo-Llanes DE, Lewis SK, Kirakosyan A, Kondoleon MG, Kaufman PB, Bolling SF. Blueberry intake alters skeletal muscle and adipose tissue peroxisome proliferator-activated receptor activity and reduces insulin resistance in obese rats. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1511-8. doi: 10.1089/jmf.2010.0292. Epub 2011 Aug 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-2023-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .