- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05736432
Wpływ dzikich jagód na apetyt i regulację wagi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku Fazy I wszyscy uczestnicy przejdą dwie próby karmienia doraźnego w przypadkowej kolejności. Jedno karmienie będzie się składać z 1 szklanki mrożonych dzikich jagód wraz z ¾ szklanki niskotłuszczowego jogurtu Mountain High (całkowita wartość energetyczna = 170 kcal). Drugie karmienie będzie polegało na izokalorycznej karmie jogurtu ¾ C zmieszanego ze sztucznie aromatyzowanym i barwionym syropem jagodowym (Torani). Standaryzowany posiłek zostanie spożyty wieczorem przed badaniem, aby zminimalizować wahania w dniach badania. Arterializowane próbki krwi pobranej z palca z ogrzanych dłoni zostaną pobrane do probówek systemu pobierania krwi kapilarnej Greiner Bio-One MiniCollect™ zawierających kwas etylenodiaminotetraoctowy na czczo oraz 30, 60 i 120 minut po spożyciu pokarmu w celu analizy glukozy, insuliny, greliny i peptydu trzustkowego. Reakcje apetyczne (głód, sytość, chęć jedzenia i przewidywane spożycie pokarmu) będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm na początku badania oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu.
W fazie II uczestnicy zostaną równo podzieleni i dopasowani pod względem otłuszczenia ciała do dwóch losowo przydzielonych grup. Obie grupy otrzymają poradę dotyczącą utraty wagi, co zostanie osiągnięte poprzez kompleksowy program obejmujący a) interwencję dietetyczną, b) codzienne wiadomości tekstowe oraz c) codzienne ważenie w domu za pomocą wagi z obsługą Wi-Fi. Ponadto grupy zostaną losowo przydzielone do codziennego spożywania opisanego powyżej jogurtowego parfait o wartości 170 kcal, zawierającego dzikie jagody lub placebo, jako popołudniową przekąskę przez 8 tygodni. Argumenty za włączeniem zdrowej, dzikiej borówki do jogurtowych przekąsek popołudniowych są poparte analizami National Health And Nutrition Examination Survey, które ujawniły zmianę wzorców żywieniowych w kierunku wieczoru w połączeniu ze wzrostem okazji do podjadania, szczególnie po południu /godziny wieczorne. Co więcej, większość okazji do przekąsek obejmuje niezdrowe produkty o wysokiej zawartości tłuszczu/cukru, potencjalnie przyczyniające się do niepożądanego przyrostu masy ciała i otyłości. Ponadto, ponieważ jagody mogą podnieść poziom peptydu trzustkowego przez co najmniej 2 godziny po spożyciu, może to zwiększyć prawdopodobieństwo utrzymania niższego spożycia podczas wieczornego posiłku. Ogólnie rzecz biorąc, proponuje się, aby popołudniowa przekąska z dzikich jagód/jogurtu sprzyjała sytości i ograniczała przejadanie się (zwłaszcza niezdrową żywnością) w późniejszych godzinach dnia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby osiągnąć deficyt energetyczny na poziomie 500 kcal/d (z wyjściowej diety eukalorycznej). Zapotrzebowanie na energię zostanie oszacowane poprzez obliczenie tempa metabolizmu spoczynkowego za pomocą równań Schofielda i pomnożenie przez współczynnik aktywności 1,3. Uczestnicy będą spotykać się z badaczami co dwa tygodnie w celu intensywnego doradztwa w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń dietetycznych. Przed i po badaniu krew na czczo zostanie pobrana do probówek na osocze i surowicę w celu oceny całkowitej zdolności antyoksydacyjnej, białka C-reaktywnego, stężenia lipidów we krwi, glukozy i insuliny. Podczas wizyt w laboratorium badacze ocenią antropometrię (wzrost, masę ciała i skład ciała za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej, spożycie diety, zachowania związane z aktywnością fizyczną, zachcianki na jedzenie i ciśnienie krwi. Zostaną pobrane odpowiednie próbki krwi, aby umożliwić nam przechowywanie osocza do przyszłych analiz, jeśli w przyszłości uda się pozyskać dodatkowe fundusze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182-7251
- Mark Kern, PhD, RD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga lub otyłość (BMI 25-40)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Palenie
- Wahania >5 kg masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ćwiczenia > 2 razy w tygodniu
- Choroby lub leki, które mogą wpływać na masę ciała, metabolizm lub inne wskaźniki wyników
- Alergia na jagody lub jogurt
- Już jem jagody więcej niż dwa razy w tygodniu
- Spożycie >50 g/d alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jagody-Faza I
karmienie będzie się składać z 1 szklanki mrożonych dzikich jagód wraz z ¾ szklanki niskotłuszczowego jogurtu Mountain High (całkowita wartość energetyczna = 170 kcal)
|
Warunek eksperymentalny
|
|
Komparator placebo: Syrop-faza I
karmienie będzie polegało na izokalorycznym karmieniu jogurtem ¾ C zmieszanym ze sztucznie aromatyzowanym i barwionym syropem jagodowym (Torani)
|
Warunek placebo
|
|
Eksperymentalny: Jagody-Faza II
1 C mrożonych dzikich jagód wraz z ¾ C niskotłuszczowego jogurtu Mountain High (całkowita wartość energetyczna = 170 kcal) wraz z a) interwencją dietetyczną, b) codziennym wysyłaniem wiadomości tekstowych oraz c) codziennym ważeniem się w domu za pomocą wagi z obsługą Wi-Fi
|
Warunek eksperymentalny
|
|
Komparator placebo: Syrop-faza II
izokaloryczne karmienie jogurtem ¾ C zmieszanym ze sztucznie aromatyzowanym i barwionym syropem jagodowym (Torani) wraz z a) interwencją dietetyczną, b) codziennym wysyłaniem wiadomości tekstowych oraz c) codziennym ważeniem w domu za pomocą wagi z włączoną funkcją Wi-Fi
|
Warunek placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
pościł
|
8 tygodni
|
|
Całkowita pojemność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zestaw do testów kolorymetrycznych z użyciem surowicy krwi
|
8 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skurczowe i Rozkurczowe
|
8 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Codziennie za pomocą wagi Wi-Fi bioimpedancji
|
8 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
podwójną absorpcjometrię rentgenowską
|
8 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cholesterol całkowity
|
8 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Trójglicerydy
|
8 tygodni
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cholesterol HDL
|
8 tygodni
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Insulina
|
8 tygodni
|
|
Grelina
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Grelina
|
8 tygodni
|
|
Peptyd trzustkowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Peptyd trzustkowy
|
8 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Białko C-reaktywne
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- DeFuria J, Bennett G, Strissel KJ, Perfield JW 2nd, Milbury PE, Greenberg AS, Obin MS. Dietary blueberry attenuates whole-body insulin resistance in high fat-fed mice by reducing adipocyte death and its inflammatory sequelae. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1510-6. doi: 10.3945/jn.109.105155. Epub 2009 Jun 10.
- Stote K, Corkum A, Sweeney M, Shakerley N, Kean T, Gottschall-Pass K. Postprandial Effects of Blueberry (Vaccinium angustifolium) Consumption on Glucose Metabolism, Gastrointestinal Hormone Response, and Perceived Appetite in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2019 Jan 19;11(1):202. doi: 10.3390/nu11010202.
- Molan AL, Lila MA, Mawson J. Satiety in rats following blueberry extract consumption induced by appetite-suppressing mechanisms unrelated to in vitro or in vivo antioxidant capacity. Food Chemistry. 2008 Apr 1;107(3):1039-44.
- James LJ, Funnell MP, Milner S. An afternoon snack of berries reduces subsequent energy intake compared to an isoenergetic confectionary snack. Appetite. 2015 Dec;95:132-7. doi: 10.1016/j.appet.2015.07.005. Epub 2015 Jul 7.
- Elks CM, Terrebonne JD, Ingram DK, Stephens JM. Blueberries improve glucose tolerance without altering body composition in obese postmenopausal mice. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):573-80. doi: 10.1002/oby.20926. Epub 2015 Jan 22.
- Nair AR, Elks CM, Vila J, Del Piero F, Paulsen DB, Francis J. A blueberry-enriched diet improves renal function and reduces oxidative stress in metabolic syndrome animals: potential mechanism of TLR4-MAPK signaling pathway. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e111976. doi: 10.1371/journal.pone.0111976. eCollection 2014.
- Roopchand DE, Kuhn P, Rojo LE, Lila MA, Raskin I. Blueberry polyphenol-enriched soybean flour reduces hyperglycemia, body weight gain and serum cholesterol in mice. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):59-67. doi: 10.1016/j.phrs.2012.11.008. Epub 2012 Dec 4.
- Seymour EM, Tanone II, Urcuyo-Llanes DE, Lewis SK, Kirakosyan A, Kondoleon MG, Kaufman PB, Bolling SF. Blueberry intake alters skeletal muscle and adipose tissue peroxisome proliferator-activated receptor activity and reduces insulin resistance in obese rats. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1511-8. doi: 10.1089/jmf.2010.0292. Epub 2011 Aug 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2023-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .