- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05736432
Auswirkungen von wilden Blaubeeren auf die Appetit- und Gewichtsregulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Phase I werden alle Probanden zwei akute Fütterungsversuche in zufälliger Reihenfolge absolvieren. Eine Fütterung besteht aus 1 C gefrorenen wilden Blaubeeren zusammen mit ¾ C fettarmem Mountain High Joghurt (Gesamtenergieaufnahme = 170 kcal). Die andere Fütterung besteht aus einer isokalorischen Fütterung von ¾ C Joghurt gemischt mit künstlich aromatisiertem und gefärbtem Heidelbeersirup (Torani). Am Abend vor dem Test wird eine standardisierte Mahlzeit eingenommen, um Schwankungen während der Testtage zu minimieren. Arterialisierte Fingerabdruck-Blutproben aus erhitzten Händen werden in Röhrchen des Greiner Bio-One MiniCollect™ Kapillarblutentnahmesystems mit Ethylendiamintetraessigsäure während des Fastens und 30, 60 und 120 Minuten nach der Nahrungsaufnahme zur Analyse von Glukose, Insulin, Ghrelin und Pankreaspeptid gesammelt. Appetitive Reaktionen (Hunger, Völlegefühl, Verlangen zu essen und voraussichtlicher Nahrungsverzehr) werden anhand visueller 100-mm-Analogskalen zu Beginn und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme bewertet.
Für Phase II werden die Probanden gleichmäßig aufgeteilt und auf Körperfett in zwei zufällig zugewiesene Gruppen abgestimmt. Beide Gruppen werden zur Gewichtsabnahme beraten, die durch ein umfassendes Programm erreicht wird, das a) diätetische Interventionen, b) tägliche Textnachrichten und c) tägliches Wiegen zu Hause mit einer WiFi-fähigen Waage umfasst. Darüber hinaus werden Gruppen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um täglich dasselbe 170-kcal-Joghurtparfait, das oben beschrieben wurde, entweder mit wilden Blaubeeren oder Placebo, als Nachmittagssnack für 8 Wochen zu verzehren. Die Gründe für die Einbeziehung einer gesunden, wilden Blaubeere in Joghurt-Nachmittagssnacks werden durch Analysen der National Health and Nutrition Examination Survey gestützt, die eine Verschiebung der Essgewohnheiten in Richtung Abend in Kombination mit einer Zunahme von Zwischenmahlzeiten, insbesondere am Nachmittag, offenbarten / Abendstunden. Darüber hinaus beinhalten die meisten Naschgelegenheiten ungesunde, fettreiche/zuckerreiche Lebensmittel, die möglicherweise zu unerwünschter Gewichtszunahme und Fettleibigkeit beitragen. Da Heidelbeeren außerdem das Pankreaspeptid für mindestens 2 Stunden nach dem Verzehr erhöhen können, könnte dies die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Aufnahme während des Abendessens geringer bleibt. Insgesamt wird daher vorgeschlagen, dass der Nachmittagssnack mit wilden Heidelbeeren und Joghurt das Sättigungsgefühl fördert und das übermäßige Essen (insbesondere von ungesunden Lebensmitteln) später am Tag reduziert.
Allen Teilnehmern wird empfohlen, ein Energiedefizit von 500 kcal/d (ausgehend von ihrer eukalorischen Basisernährung) zu erreichen. Der Energiebedarf wird geschätzt, indem die Stoffwechselrate im Ruhezustand unter Verwendung der Gleichungen von Schofield berechnet und mit einem Aktivitätsfaktor von 1,3 multipliziert wird. Die Teilnehmer treffen sich alle zwei Wochen mit den Ermittlern zu einer intensiven Beratung, um die Einhaltung der Ernährungsvorschrift sicherzustellen. Vor und nach der Studie wird nüchternes Blut in Röhrchen für Plasma und Serum entnommen, um die gesamte antioxidative Kapazität, C-reaktives Protein, Blutfettkonzentrationen, Glukose und Insulin zu bestimmen. Während der Laborbesuche werden die Ermittler Anthropometrie (Größe, Körpergewicht und Körperzusammensetzung mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie, Nahrungsaufnahme, Verhalten bei körperlicher Aktivität, Heißhunger und Blutdruck) beurteilen. Es werden angemessene Blutproben entnommen, damit wir Plasma für zukünftige Analysen einlagern können, wenn in Zukunft zusätzliche Mittel beschafft werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182-7251
- Mark Kern, PhD, RD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtig oder fettleibig (BMI 25-40)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Rauchen
- >5 kg Gewichtsschwankung in den letzten 3 Monaten
- Sport > 2 mal pro Woche
- Erkrankungen oder Medikamente, die das Körpergewicht, den Stoffwechsel oder andere Ergebnismessungen beeinflussen können
- Allergie gegen Heidelbeeren oder Joghurt
- Ich esse bereits mehr als zweimal wöchentlich Blaubeeren
- Konsum von >50 g/d Alkohol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Heidelbeeren-Phase I
Die Fütterung besteht aus 1 C gefrorenen wilden Blaubeeren zusammen mit ¾ C fettarmem Mountain High Joghurt (Gesamtenergieaufnahme = 170 kcal)
|
Experimentelle Bedingung
|
|
Placebo-Komparator: Sirup-Phase I
Die Fütterung besteht aus einer isokalorischen Fütterung von ¾ C Joghurt gemischt mit künstlich aromatisiertem und gefärbtem Heidelbeersirup (Torani)
|
Placebo-Zustand
|
|
Experimental: Heidelbeeren-Phase II
1 C gefrorene wilde Blaubeeren zusammen mit ¾ C fettarmem Mountain High Joghurt (Gesamtenergieaufnahme = 170 kcal) zusammen mit a) Ernährungsintervention, b) täglichem SMS und c) täglichem Wiegen zu Hause mit einer WiFi-fähigen Waage
|
Experimentelle Bedingung
|
|
Placebo-Komparator: Sirup-Phase II
isokalorische Fütterung von ¾ C Joghurt gemischt mit künstlich aromatisiertem und gefärbtem Heidelbeersirup (Torani) zusammen mit a) diätetischer Intervention, b) täglichem SMS und c) täglichem Wiegen zu Hause mit einer WiFi-fähigen Waage
|
Placebo-Zustand
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmaglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
|
gefastet
|
8 Wochen
|
|
Gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Kolorimetrisches Assay-Kit unter Verwendung von Blutserum
|
8 Wochen
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Systolisch und diastolisch
|
8 Wochen
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Täglich über Bioimpedanz-WLAN-Waage
|
8 Wochen
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
duale Röntgenabsorptiometrie
|
8 Wochen
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gesamtcholesterin
|
8 Wochen
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Triglyceride
|
8 Wochen
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
HDL-Cholesterin
|
8 Wochen
|
|
Insulin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Insulin
|
8 Wochen
|
|
Ghrelin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Ghrelin
|
8 Wochen
|
|
Pankreaspeptid
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Pankreaspeptid
|
8 Wochen
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 8 Wochen
|
C-reaktives Protein
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- DeFuria J, Bennett G, Strissel KJ, Perfield JW 2nd, Milbury PE, Greenberg AS, Obin MS. Dietary blueberry attenuates whole-body insulin resistance in high fat-fed mice by reducing adipocyte death and its inflammatory sequelae. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1510-6. doi: 10.3945/jn.109.105155. Epub 2009 Jun 10.
- Stote K, Corkum A, Sweeney M, Shakerley N, Kean T, Gottschall-Pass K. Postprandial Effects of Blueberry (Vaccinium angustifolium) Consumption on Glucose Metabolism, Gastrointestinal Hormone Response, and Perceived Appetite in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2019 Jan 19;11(1):202. doi: 10.3390/nu11010202.
- Molan AL, Lila MA, Mawson J. Satiety in rats following blueberry extract consumption induced by appetite-suppressing mechanisms unrelated to in vitro or in vivo antioxidant capacity. Food Chemistry. 2008 Apr 1;107(3):1039-44.
- James LJ, Funnell MP, Milner S. An afternoon snack of berries reduces subsequent energy intake compared to an isoenergetic confectionary snack. Appetite. 2015 Dec;95:132-7. doi: 10.1016/j.appet.2015.07.005. Epub 2015 Jul 7.
- Elks CM, Terrebonne JD, Ingram DK, Stephens JM. Blueberries improve glucose tolerance without altering body composition in obese postmenopausal mice. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):573-80. doi: 10.1002/oby.20926. Epub 2015 Jan 22.
- Nair AR, Elks CM, Vila J, Del Piero F, Paulsen DB, Francis J. A blueberry-enriched diet improves renal function and reduces oxidative stress in metabolic syndrome animals: potential mechanism of TLR4-MAPK signaling pathway. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e111976. doi: 10.1371/journal.pone.0111976. eCollection 2014.
- Roopchand DE, Kuhn P, Rojo LE, Lila MA, Raskin I. Blueberry polyphenol-enriched soybean flour reduces hyperglycemia, body weight gain and serum cholesterol in mice. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):59-67. doi: 10.1016/j.phrs.2012.11.008. Epub 2012 Dec 4.
- Seymour EM, Tanone II, Urcuyo-Llanes DE, Lewis SK, Kirakosyan A, Kondoleon MG, Kaufman PB, Bolling SF. Blueberry intake alters skeletal muscle and adipose tissue peroxisome proliferator-activated receptor activity and reduces insulin resistance in obese rats. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1511-8. doi: 10.1089/jmf.2010.0292. Epub 2011 Aug 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-2023-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .