Časné výsledky MAKO mediální unikompartmentální endoprotézy kolene
12. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Zjistit, zda roboticky asistovaná UKA vede k konzistentnějšímu a vylepšenému umístění součástí a lepšímu skóre výsledků hlášených pacientem ve srovnání s manuální TKA a MAKO TKA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je stanovit časné klinické a radiografické výsledky roboticky asistované mediální unikompartmentální endoprotézy kolenního kloubu (mUKA) chirurgickým robotem MAKO s použitím systému parciálních implantátů Restoris MCK.
Primárním koncovým bodem bude průměrné týdenní skóre bolesti VAS během prvních čtyř týdnů po operaci.
Výsledky této studie lze porovnat s výsledky dříve studovaných kohort pacientů z tohoto pracoviště, kteří podstoupili manuální totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) systémem Triathlon Knee System a také roboticky asistovanou totální endoprotézu kolenního kloubu chirurgickým robotem MAKO s použitím Triathlon Kolenní systém
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
95
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci ve věku 18 let a starší, kteří se rozhodli pro částečnou operaci kolena pomocí robotického systému mako.
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Jednostranná primární mediální unikompartmentální endoprotéza kolena
B. Věk 18 let nebo starší
C. Ochota podepsat informovaný souhlas
D. Ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy
E. Chytrý telefon nebo tablet schopný provozovat platformu FocusMotion
Kritéria vyloučení:
A. BMI > 40
B. Osobní anamnéza DVT nebo PE
C. Zánětlivá artritida
D. Onemocnění periferních cév
E. Užívání opiátů více než 5 dní v týdnu
F. Nesteroidní protizánětlivá alergie
G. Pomůcka pro chůzi pro muskuloskeletální nebo neurologické problémy jiné než operační kloub
H. Bilaterální mediální unikompartmentální endoprotéza kolena
I. Pacient s aktivní infekcí nebo podezřením na infekci v operačním kloubu
J. Absolutní a relativní kontraindikace uvedené v označení zařízení schválené FDA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
UKA MAKO
Prospektivní skupina – pacienty hlášené výsledky (PRO) budou hodnoceny pomocí průzkumu aplikace FocusMotion
|
kolenní ortéza, která zachycuje pohyb kolena
|
|
TKA MAKO
Kontrolní skupina – Již shromážděná data o nahlášených pacientech pochází z průzkumu aplikace FocusMotion
|
kolenní ortéza, která zachycuje pohyb kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášené dotazníky pro týdenní skóre bolesti VAS se každý týden zvyšují
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti vyhodnotí své týdenní skóre bolesti vyplněním výsledků hlášených pacientem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient bude sledovat spotřebu opioidů tím, že bude každý týden vyplňovat tabulku
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti nahlásí své týdenní užívání konzumace opioidů vyplněním deníku pacienta.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
- Kayani B, Konan S, Tahmassebi J, Pietrzak JRT, Haddad FS. Robotic-arm assisted total knee arthroplasty is associated with improved early functional recovery and reduced time to hospital discharge compared with conventional jig-based total knee arthroplasty: a prospective cohort study. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):930-937. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1449.R1.
- Kazarian GS, Barrack TN, Okafor L, Barrack RL, Nunley RM, Lawrie CM. High Prevalence of Radiographic Outliers and Revisions with Unicompartmental Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jul 1;102(13):1151-1159. doi: 10.2106/JBJS.19.01277.
- Lee BS, Cho HI, Bin SI, Kim JM, Jo BK. Femoral Component Varus Malposition is Associated with Tibial Aseptic Loosening After TKA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Feb;476(2):400-407. doi: 10.1007/s11999.0000000000000012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202203201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .