Resultados iniciais da artroplastia de joelho unicompartimental medial MAKO
18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine
Determinar se a UKA assistida por robôs resulta em posicionamento de componentes mais consistente e aprimorado e melhores pontuações de resultados relatados pelo paciente em comparação com ATJ manual e ATJ MAKO.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar os resultados clínicos e radiográficos iniciais da artroplastia medial unicompartimental do joelho (mUKA) assistida por robótica com o robô cirúrgico MAKO usando o sistema de implante parcial Restoris MCK.
O desfecho primário será o escore médio semanal de dor VAS durante as primeiras quatro semanas de pós-operatório.
Os resultados deste estudo podem ser comparados aos de coortes previamente estudadas de pacientes desta instituição que foram submetidos à artroplastia total manual do joelho (ATJ) com o Triathlon Knee System, bem como à artroplastia total do joelho assistida por robô com o robô cirúrgico MAKO usando o Triathlon Sistema de Joelho
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
95
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com 18 anos ou mais que optaram por cirurgia parcial do joelho usando o sistema robótico mako.
Descrição
Critério de inclusão:
A. Artroplastia unilateral medial primária unicompartimental do joelho
B. Idade 18 anos ou mais
C. Disposto a assinar o consentimento informado
D. Disposto a retornar para todas as consultas de acompanhamento
E. Smartphone ou tablet capaz de executar a plataforma FocusMotion
Critério de exclusão:
A. IMC > 40
B. História pessoal de TVP ou PE
C. Artrite inflamatória
D. Doença vascular periférica
E. Uso de opioides maior que 5 dias por semana
F. Alergia anti-inflamatória não esteróide
G. Auxiliar de marcha para problemas musculoesqueléticos ou neurológicos que não sejam articulações operatórias
H. Artroplastia de joelho unicompartimental medial bilateral
I. Paciente com infecção ativa ou suspeita de infecção na articulação operada
J. As contra-indicações absolutas e relativas declaradas na rotulagem liberada pela FDA para o dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
UKA MAKO
Grupo prospectivo - Resultados relatados pelo paciente (PROs) serão avaliados usando a pesquisa do aplicativo FocusMotion
|
joelheira que captura o movimento do joelho
|
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TKA MAKO
Grupo de controle - os dados já coletados sobre o paciente relatado vêm usando a pesquisa do aplicativo FocusMotion
|
joelheira que captura o movimento do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O paciente relatou Questionários para pontuações semanais de dor VAS
Prazo: 1 ano
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Os pacientes avaliarão suas pontuações semanais de dor preenchendo os resultados relatados pelo paciente.
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O paciente rastreará seu uso de consumo de opioides preenchendo um gráfico semanalmente
Prazo: 3 meses
|
Os pacientes relatarão seu uso semanal por consumo de opioides preenchendo um diário do paciente.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
- Kayani B, Konan S, Tahmassebi J, Pietrzak JRT, Haddad FS. Robotic-arm assisted total knee arthroplasty is associated with improved early functional recovery and reduced time to hospital discharge compared with conventional jig-based total knee arthroplasty: a prospective cohort study. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):930-937. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1449.R1.
- Kazarian GS, Barrack TN, Okafor L, Barrack RL, Nunley RM, Lawrie CM. High Prevalence of Radiographic Outliers and Revisions with Unicompartmental Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jul 1;102(13):1151-1159. doi: 10.2106/JBJS.19.01277.
- Lee BS, Cho HI, Bin SI, Kim JM, Jo BK. Femoral Component Varus Malposition is Associated with Tibial Aseptic Loosening After TKA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Feb;476(2):400-407. doi: 10.1007/s11999.0000000000000012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202203201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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