Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAKO Mediaal Unicompartmental polven artroplastian varhaiset tulokset

lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Sen selvittämiseksi, johtaako robottiavusteinen UKA johdonmukaisempaan ja parempaan komponenttien sijoitteluun ja parempiin potilaiden raportoimiin tulospisteisiin verrattuna manuaaliseen TKA:han ja MAKO TKA:han.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää varhaiset kliiniset ja radiografiset tulokset robottiavusteisesta mediaalisesta yksiosastoisesta polven artroplastiasta (mUKA) MAKO-leikkausrobotilla käyttäen Restoris MCK Partial Implant System -järjestelmää. Ensisijainen päätepiste on keskimääräinen viikoittainen VAS-kipupistemäärä neljän ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan verrata aiemmin tutkittujen tämän laitoksen potilasryhmien tuloksiin, joille tehtiin manuaalinen polvinivelleikkaus (TKA) Triathlon Knee System -järjestelmällä sekä robottiavusteinen polven kokonaisnivelleikkaus MAKO-leikkausrobotilla Triathlonilla. Polvijärjestelmä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18 vuotta täyttäneet osallistujat, jotka ovat valinneet osittaisen polvileikkauksen mako-robottijärjestelmällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Yksipuolinen primaarinen mediaalinen yksiosastoinen polven artroplastia

B. Ikä 18 vuotta tai vanhempi

C. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

D. Halukas palaamaan kaikille seurantakäynneille

E. Älypuhelin tai tablettilaite, joka pystyy käyttämään FocusMotion-alustaa

Poissulkemiskriteerit:

A. BMI > 40

B. DVT:n tai PE:n henkilökohtainen historia

C. Tulehduksellinen niveltulehdus

D. Perifeerinen verisuonisairaus

E. Opioidien käyttö yli 5 päivää viikossa

F. Ei-steroidinen anti-inflammatorinen allergia

G. Kävelyapu muuhun tuki- ja liikuntaelimistöön tai neurologisiin ongelmiin kuin leikkaukseen liittyvä nivel

H. Bilateral mediaal unicompartmental polven artroplastia

I. Potilas, jolla on aktiivinen tulehdus tai epäillään tulehdusta leikkauksessa

J. FDA:n hyväksymässä laitteen merkinnässä mainitut absoluuttiset ja suhteelliset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
UKA MAKO
Tuleva ryhmä – Potilaiden raportoidut tulokset (PRO:t) arvioidaan FocusMotion-sovelluskyselyn avulla
Laite: keskittyä liike polvituki
polvituki, joka tallentaa polven liikkeet
TKA MAKO
Vertailuryhmä – Jo kerätyt tiedot ilmoitetuista potilaista tulevat FocusMotion-sovelluskyselyn avulla
Laite: keskittyä liike polvituki
polvituki, joka tallentaa polven liikkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti kyselylomakkeista viikoittaisille VAS-kipupisteille viikoittain
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat arvioivat viikoittaiset kipupisteensä täyttämällä potilaiden raportoimat tulokset.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas seuraa opioidien kulutustaan ​​täyttämällä kaavion viikoittain
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaat ilmoittavat viikoittaisesta käyttöstään opioidikulutuksesta täyttämällä potilaspäiväkirjaa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Stryker Nordic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202203201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa