Primi risultati dell'artroplastica monocompartimentale mediale del ginocchio MAKO
12 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Determinare se l'UKA assistita da robot si traduce in un posizionamento dei componenti più coerente e migliore e migliori punteggi dei risultati riportati dal paziente rispetto alla TKA manuale e alla MAKO TKA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare i primi risultati clinici e radiografici dell'artroplastica monocompartimentale del ginocchio mediale assistita da robot (mUKA) con il robot chirurgico MAKO utilizzando il sistema di impianto parziale Restoris MCK.
L'endpoint primario sarà il punteggio medio settimanale del dolore VAS durante le prime quattro settimane dopo l'intervento.
I risultati di questo studio possono essere confrontati con quelli di coorti precedentemente studiate di pazienti di questa istituzione che sono stati sottoposti ad artroplastica totale manuale del ginocchio (TKA) con il Triathlon Knee System e ad artroplastica totale del ginocchio assistita da robot con il robot chirurgico MAKO utilizzando il Triathlon Sistema del ginocchio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
95
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che hanno scelto di sottoporsi a chirurgia parziale del ginocchio utilizzando il sistema robotico mako.
Descrizione
Criterio di inclusione:
A. Artroplastica monocompartimentale mediale primaria unilaterale del ginocchio
B. Età 18 anni o più
C. Disponibilità a firmare il consenso informato
D. Disponibilità a tornare per tutte le visite di follow-up
E. Dispositivo smartphone o tablet in grado di eseguire la piattaforma FocusMotion
Criteri di esclusione:
A. IMC > 40
B. Storia personale di TVP o EP
C. Artrite infiammatoria
D. Malattia vascolare periferica
E. Uso di oppioidi superiore a 5 giorni a settimana
F. Allergia antinfiammatoria non steroidea
G. Ausili per la deambulazione per problemi muscoloscheletrici o neurologici diversi dall'articolazione operativa
H. Artroplastica monocompartimentale mediale bilaterale del ginocchio
I. Paziente con un'infezione attiva o sospetta infezione nell'articolazione operata
J. Le controindicazioni assolute e relative dichiarate nell'etichettatura approvata dalla FDA per il dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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UKA MAKO
Gruppo prospettico: i risultati riportati dai pazienti (PRO) saranno valutati utilizzando il sondaggio dell'app FocusMotion
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ginocchiera che cattura il movimento del ginocchio
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TKA MAKO
Gruppo di controllo: i dati già raccolti sui pazienti segnalati provengono dall'indagine dell'app FocusMotion
|
ginocchiera che cattura il movimento del ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente ha riportato questionari per i punteggi settimanali del dolore VAS in aumento settimanalmente
Lasso di tempo: 1 anno
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I pazienti valuteranno i loro punteggi settimanali del dolore compilando i risultati riportati dai pazienti.
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente monitorerà il proprio consumo di oppioidi compilando una tabella settimanale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I pazienti segnaleranno il loro consumo settimanale in base al consumo di oppioidi compilando un diario del paziente.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
- Kayani B, Konan S, Tahmassebi J, Pietrzak JRT, Haddad FS. Robotic-arm assisted total knee arthroplasty is associated with improved early functional recovery and reduced time to hospital discharge compared with conventional jig-based total knee arthroplasty: a prospective cohort study. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):930-937. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1449.R1.
- Kazarian GS, Barrack TN, Okafor L, Barrack RL, Nunley RM, Lawrie CM. High Prevalence of Radiographic Outliers and Revisions with Unicompartmental Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jul 1;102(13):1151-1159. doi: 10.2106/JBJS.19.01277.
- Lee BS, Cho HI, Bin SI, Kim JM, Jo BK. Femoral Component Varus Malposition is Associated with Tibial Aseptic Loosening After TKA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Feb;476(2):400-407. doi: 10.1007/s11999.0000000000000012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202203201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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