A MAKO mediális unicompartmentalis térdízületi műtét korai eredményei
2026. március 12. frissítette: Washington University School of Medicine
Annak meghatározása, hogy a robotizált UKA konzisztensebb és jobb komponens pozicionálást, valamint a betegek jobb eredménypontszámát eredményezi-e a manuális TKA-hoz és a MAKO TKA-hoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a Restoris MCK részleges implantációs rendszerrel végzett MAKO sebészeti robottal végzett, robotizált mediális unicompartmentalis térdízületi műtét (mUKA) korai klinikai és radiográfiai eredményeinek meghatározása.
Az elsődleges végpont az átlagos heti VAS fájdalompontszám a műtét utáni első négy hétben.
Ennek a vizsgálatnak az eredményeit össze lehet hasonlítani a korábban vizsgált, ebből az intézményből származó betegek azon csoportjainak eredményeivel, akiknél manuális teljes térdízületi műtéten (TKA) estek át a Triathlon Knee System rendszerrel, valamint robotikusan segített teljes térdízületplasztikán a MAKO sebészeti robottal a Triathlon segítségével. Térdrendszer
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
95
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves és idősebb résztvevők, akik a mako robotrendszerrel végzett részleges térdműtétet választották.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. Egyoldali primer mediális unicompartmentalis térdízületi műtét
B. Életkor 18 éves vagy idősebb
C. hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
D. Hajlandó visszatérni minden utólagos látogatásra
E. Okostelefon vagy táblagép, amely képes futtatni a FocusMotion platformot
Kizárási kritériumok:
A. BMI > 40
B. DVT vagy PE személyes története
C. Gyulladásos ízületi gyulladás
D. Perifériás érbetegség
E. Heti 5 napnál több opioidhasználat
F. Nem szteroid gyulladáscsökkentő allergia
G. Járási segédeszköz mozgásszervi vagy neurológiai problémákhoz, kivéve a műtéti ízületet
H. Kétoldali mediális unicompartmentalis térdízületi műtét
I. Aktív fertőzésben szenvedő vagy fertőzésgyanús beteg a műtéti ízületben
J. Az FDA által engedélyezett abszolút és relatív ellenjavallatok az eszköz címkéjén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
UKA MAKO
Leendő csoport – a betegek által jelentett eredményeket (PRO-k) a FocusMotion alkalmazásfelmérés segítségével értékeljük
|
térdmerevítő, amely rögzíti a térd mozgását
|
|
TKA MAKO
Kontrollcsoport – A bejelentett betegekről már gyűjtött adatok a FocusMotion alkalmazás felméréséből származnak
|
térdmerevítő, amely rögzíti a térd mozgását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens kérdőíveket jelentett a heti VAS-fájdalom pontszámára vonatkozóan, amely hetente nő
Időkeret: 1 év
|
A betegek heti fájdalompontszámukat a betegek által bejelentett eredmények kitöltésével értékelik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens heti rendszerességgel tölti ki a táblázatot, és nyomon követheti opioidfogyasztását
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek heti fogyasztásukról az Opioidfogyasztásnál számolnak be, betegnaplót kitöltve.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
- Kayani B, Konan S, Tahmassebi J, Pietrzak JRT, Haddad FS. Robotic-arm assisted total knee arthroplasty is associated with improved early functional recovery and reduced time to hospital discharge compared with conventional jig-based total knee arthroplasty: a prospective cohort study. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):930-937. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1449.R1.
- Kazarian GS, Barrack TN, Okafor L, Barrack RL, Nunley RM, Lawrie CM. High Prevalence of Radiographic Outliers and Revisions with Unicompartmental Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jul 1;102(13):1151-1159. doi: 10.2106/JBJS.19.01277.
- Lee BS, Cho HI, Bin SI, Kim JM, Jo BK. Femoral Component Varus Malposition is Associated with Tibial Aseptic Loosening After TKA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Feb;476(2):400-407. doi: 10.1007/s11999.0000000000000012.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202203201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .