Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige resultater av MAKO Medial Unicompartmental Knee Artroplasty

18. februar 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine
For å finne ut om robotassistert UKA resulterer i mer konsistent og forbedret komponentplassering og bedre pasientrapporterte resultatscore sammenlignet med manuell TKA og MAKO TKA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme de tidlige kliniske og radiografiske resultatene av robotassistert medial unicompartmental kneartroplastikk (mUKA) med MAKO kirurgisk robot som bruker Restoris MCK Partial Implant System. Det primære endepunktet vil være gjennomsnittlig ukentlig VAS smertescore i løpet av de første fire ukene postoperativt. Resultatene av denne studien kan sammenlignes med resultatene fra tidligere studerte kohorter av pasienter fra denne institusjonen som gjennomgikk manuell total kneprotese (TKA) med Triathlon Knee System, samt robotassistert total kneprotese med MAKO operasjonsrobot ved bruk av Triathlon Knesystem

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere 18 år og eldre som har valgt delvis kneoperasjon ved bruk av mako robotsystem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Unilateral primær medial unicompartmental kneartroplastikk

B. Alder 18 år eller eldre

C. Villig til å signere informert samtykke

D. Villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk

E. Smarttelefon eller nettbrett som kan kjøre FocusMotion-plattformen

Ekskluderingskriterier:

A. BMI > 40

B. Personlig historie med DVT eller PE

C. Inflammatorisk leddgikt

D. Perifer vaskulær sykdom

E. Opioidbruk mer enn 5 dager per uke

F. Ikke-steroid antiinflammatorisk allergi

G. Ganghjelp for andre muskel- og skjelettproblemer enn operative ledd

H. Bilateral medial unicompartmental kneartroplastikk

I. Pasient med aktiv infeksjon eller mistanke om infeksjon i operasjonsleddet

J. De absolutte og relative kontraindikasjonene oppgitt i FDA-godkjente merkingen for enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
UKA MAKO
Prospektive gruppe-pasientrapporterte utfall (PROs) vil bli vurdert ved hjelp av FocusMotion-appundersøkelsen
Enhet: fokus bevegelse knestøtte
knestøtte som fanger opp knebevegelser
TKA MAKO
Kontrollgruppe - Allerede innsamlede data om pasienter som er rapportert ut, kommer ved hjelp av FocusMotion-appundersøkelsen
Enhet: fokus bevegelse knestøtte
knestøtte som fanger opp knebevegelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte spørreskjemaer for ukentlig VAS-smertescore opp ukentlig
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil vurdere sine ukentlige smerteskårer ved å fylle ut pasientrapporterte utfall.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten vil spore sitt opioidforbruk ved å fylle ut et diagram ukentlig
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter vil rapportere sin ukentlige bruk ved at Opioidforbruk fyller ut en pasientdagbok.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Stryker Nordic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202203201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere