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Frühe Ergebnisse der medialen unikompartimentellen Knieendoprothetik von MAKO

12. März 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Bestimmung, ob robotergestützte UKA im Vergleich zu manueller TKA und MAKO-TKA zu einer konsistenteren und verbesserten Komponentenpositionierung und besseren von Patienten berichteten Ergebniswerten führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die frühen klinischen und röntgenologischen Ergebnisse der robotergestützten medialen unikompartimentellen Knieendoprothetik (mUKA) mit dem MAKO-Operationsroboter unter Verwendung des Restoris MCK Partial Implant System zu bestimmen. Der primäre Endpunkt ist der mittlere wöchentliche VAS-Schmerzwert während der ersten vier Wochen nach der Operation. Die Ergebnisse dieser Studie können mit denen von zuvor untersuchten Kohorten von Patienten dieser Einrichtung verglichen werden, die sich einer manuellen Knietotalendoprothetik (TKA) mit dem Triathlon-Kniesystem sowie einer robotergestützten Knietotalendoprothetik mit dem MAKO-Operationsroboter unter Verwendung des Triathlons unterzogen haben Knie-System

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer ab 18 Jahren, die sich für eine Knieteiloperation mit dem mako Robotersystem entschieden haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Einseitige primäre mediale unikompartimentelle Knieendoprothetik

B. Alter 18 Jahre oder älter

C. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

D. Bereitschaft, für alle Folgebesuche zurückzukehren

E. Smartphone oder Tablet-Gerät, auf dem die FocusMotion-Plattform ausgeführt werden kann

Ausschlusskriterien:

A. BMI > 40

B. Persönliche Geschichte von DVT oder PE

C. Entzündliche Arthritis

D. Periphere Gefäßerkrankung

E. Opioidkonsum an mehr als 5 Tagen pro Woche

F. Nichtsteroidale entzündungshemmende Allergie

G. Gehhilfe für muskuloskelettale oder neurologische Probleme außer dem operativen Gelenk

H. Bilaterale mediale unikompartimentelle Knieendoprothetik

I. Patient mit aktiver Infektion oder vermuteter Infektion im Operationsgelenk

J. Die absoluten und relativen Kontraindikationen, die in der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung für das Gerät angegeben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UKA MAKO
Prospektive Gruppe – Patient Reported Outcomes (PROs) werden mithilfe der FocusMotion-App-Umfrage bewertet
Gerät: Focus Motion Knieorthese
Knieorthese, die Kniebewegungen erfasst
TKA MAKO
Kontrollgruppe – Bereits gesammelte Daten zu gemeldeten Patienten stammen aus der FocusMotion-App-Umfrage
Gerät: Focus Motion Knieorthese
Knieorthese, die Kniebewegungen erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldete Fragebögen für wöchentliche VAS-Schmerzwerte steigen wöchentlich
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten bewerten ihre wöchentlichen Schmerzwerte, indem sie die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse ausfüllen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient verfolgt seinen Opioidkonsum, indem er wöchentlich ein Diagramm ausfüllt
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten berichten über ihre wöchentliche Anwendung nach Opioidkonsum, indem sie ein Patiententagebuch ausfüllen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Stryker Nordic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202203201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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