Resultados tempranos de la artroplastia de rodilla unicompartimental medial MAKO
12 de marzo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Determinar si la UKA asistida por robot da como resultado un posicionamiento de componentes mejorado y más consistente y mejores puntajes de resultados informados por el paciente en comparación con la TKA manual y la TKA MAKO.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar los resultados clínicos y radiográficos tempranos de la artroplastia de rodilla unicompartimental medial asistida por robot (mUKA) con el robot quirúrgico MAKO utilizando el sistema de implante parcial Restoris MCK.
El criterio principal de valoración será la puntuación media semanal de dolor VAS durante las primeras cuatro semanas después de la operación.
Los resultados de este estudio pueden compararse con los de cohortes previamente estudiadas de pacientes de esta institución que se sometieron a una artroplastia total de rodilla manual (TKA) con el Triathlon Knee System, así como a una artroplastia total de rodilla asistida robóticamente con el robot quirúrgico MAKO usando el Triathlon Sistema de rodilla
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes mayores de 18 años que hayan optado por una cirugía parcial de rodilla utilizando el sistema robótico mako.
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Artroplastia de rodilla unicompartimental medial primaria unilateral
B. 18 años de edad o más
C. Dispuesto a firmar el consentimiento informado
D. Dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento
E. Teléfono inteligente o tableta capaz de ejecutar la plataforma FocusMotion
Criterio de exclusión:
A. IMC > 40
B. Antecedentes personales de TVP o EP
C. Artritis inflamatoria
D. Enfermedad vascular periférica
E. Consumo de opioides más de 5 días a la semana
F. Alergia a los antiinflamatorios no esteroideos
G. Ayuda para caminar para problemas musculoesqueléticos o neurológicos que no sean articulaciones operativas
H. Artroplastia de rodilla unicompartimental medial bilateral
I. Paciente con infección activa o sospecha de infección en la articulación operada
J. Las contraindicaciones absolutas y relativas establecidas en la etiqueta aprobada por la FDA para el dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
UKA MAKO
Grupo prospectivo: los resultados informados por el paciente (PRO) se evaluarán mediante la encuesta de la aplicación FocusMotion
|
rodillera que captura el movimiento de la rodilla
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TKA MAKO
Grupo de control: datos ya recopilados sobre los resultados informados por el paciente mediante la encuesta de la aplicación FocusMotion
|
rodillera que captura el movimiento de la rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los cuestionarios informados por los pacientes para las puntuaciones semanales de dolor VAS aumentan semanalmente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los pacientes evaluarán sus puntajes de dolor semanales completando los resultados informados por el paciente.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El paciente hará un seguimiento de su uso de consumo de opioides completando un cuadro semanalmente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los pacientes reportarán su uso semanal por Consumo de Opioides llenando un diario del paciente.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
- Kayani B, Konan S, Tahmassebi J, Pietrzak JRT, Haddad FS. Robotic-arm assisted total knee arthroplasty is associated with improved early functional recovery and reduced time to hospital discharge compared with conventional jig-based total knee arthroplasty: a prospective cohort study. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):930-937. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1449.R1.
- Kazarian GS, Barrack TN, Okafor L, Barrack RL, Nunley RM, Lawrie CM. High Prevalence of Radiographic Outliers and Revisions with Unicompartmental Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jul 1;102(13):1151-1159. doi: 10.2106/JBJS.19.01277.
- Lee BS, Cho HI, Bin SI, Kim JM, Jo BK. Femoral Component Varus Malposition is Associated with Tibial Aseptic Loosening After TKA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Feb;476(2):400-407. doi: 10.1007/s11999.0000000000000012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202203201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .