Ранние результаты эндопротезирования коленного сустава MAKO Medial Unicompartmental
18 февраля 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Определить, приводит ли роботизированный метод UKA к более последовательному и улучшенному позиционированию компонентов и лучшим результатам, сообщаемым пациентами, по сравнению с ручной TKA и MAKO TKA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение ранних клинических и рентгенологических результатов роботизированной медиальной одномартропластики коленного сустава (mUKA) с помощью хирургического робота MAKO с использованием системы частичной имплантации Restoris MCK.
Первичной конечной точкой будет средний еженедельный балл боли по ВАШ в течение первых четырех недель после операции.
Результаты этого исследования можно сравнить с результатами ранее изученных когорт пациентов из этого учреждения, которым была выполнена ручная тотальная артропластика коленного сустава (ТКА) с помощью Triathlon Knee System, а также роботизированная тотальная артропластика коленного сустава с помощью хирургического робота MAKO с использованием Triathlon. Коленная система
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники в возрасте 18 лет и старше, выбравшие частичную операцию на колене с использованием роботизированной системы mako.
Описание
Критерии включения:
A. Одностороннее первичное медиальное эндопротезирование коленного сустава
B. Возраст 18 лет и старше
C. Готовность подписать информированное согласие
D. Готов вернуться для всех последующих посещений
E. Смартфон или планшет, поддерживающий платформу FocusMotion.
Критерий исключения:
А. ИМТ > 40
B. Личная история ТГВ или ТЭЛА
C. Воспалительный артрит
D. Заболевания периферических сосудов
E. Употребление опиоидов более 5 дней в неделю
F. Нестероидная противовоспалительная аллергия
G. Помощь при ходьбе при нарушениях опорно-двигательного аппарата или неврологических заболеваниях, кроме оперативного сустава
H. Двустороннее медиальное эндопротезирование коленного сустава
I. Пациент с активной инфекцией или подозрением на инфекцию в операционном суставе.
J. Абсолютные и относительные противопоказания, указанные в одобренной FDA маркировке устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
УКА МАКО
Предполагаемая группа. Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), будут оцениваться с помощью опроса приложения FocusMotion.
|
коленный бандаж, фиксирующий движение колена
|
|
ТКА МАКО
Контрольная группа — уже собранные данные о зарегистрированных пациентах поступают с помощью опроса приложения FocusMotion.
|
коленный бандаж, фиксирующий движение колена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил, что Еженедельные опросники по ВАШ увеличивают боль еженедельно
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты будут оценивать свои еженедельные показатели боли, заполняя результаты, о которых сообщают пациенты.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент будет отслеживать потребление опиоидов, еженедельно заполняя таблицу.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты будут сообщать о своем еженедельном употреблении опиоидов, заполняя дневник пациента.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
- Kayani B, Konan S, Tahmassebi J, Pietrzak JRT, Haddad FS. Robotic-arm assisted total knee arthroplasty is associated with improved early functional recovery and reduced time to hospital discharge compared with conventional jig-based total knee arthroplasty: a prospective cohort study. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):930-937. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1449.R1.
- Kazarian GS, Barrack TN, Okafor L, Barrack RL, Nunley RM, Lawrie CM. High Prevalence of Radiographic Outliers and Revisions with Unicompartmental Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jul 1;102(13):1151-1159. doi: 10.2106/JBJS.19.01277.
- Lee BS, Cho HI, Bin SI, Kim JM, Jo BK. Femoral Component Varus Malposition is Associated with Tibial Aseptic Loosening After TKA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Feb;476(2):400-407. doi: 10.1007/s11999.0000000000000012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202203201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .