Nab-paclitaxel versus Sb-taxany jako léčba první linie u pokročilého karcinomu vaječníků
9. února 2025 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Nab-paclitaxel versus taxany na bázi rozpouštědla jako léčba první linie pro pacientky s pokročilou rakovinou vaječníků
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost nab-paclitaxelu s taxany na bázi rozpouštědla jako léčbu první volby u pacientek s pokročilým primárním epiteliálním karcinomem ovaria (EOC), primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z hlavních výzev souvisejících s podáváním taxanů na bázi rozpouštědla v klinické praxi je vysoká míra hypersenzitivních reakcí (HSR).
Nab-paclitaxel prokázal své značné přežití a nízké profily toxicity v první linii léčby několika solidních nádorů a je doporučován jako léčba recidivujícího epiteliálního karcinomu ovaria (EOC).
Zaměřujeme se na výsledky klinické účinnosti a bezpečnosti nab-paclitaxelu v současných klinických studiích primární léčby EOC a snažíme se prozkoumat potenciální proveditelnost nab-paclitaxelu jako léčby první volby u EOC, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
538
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yaxia Chen, MD
- Telefonní číslo: +86-571-87061501
- E-mail: chenyax@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yang Li, MD
- Telefonní číslo: +86-571-87061501
- E-mail: li_yang@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Wenzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiaojian Yan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jihong Liu
-
Kontakt:
- Yanling Feng
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Čína, 250012
- Zatím nenabíráme
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Jie Jiang
- E-mail: qljiangjie@aliyun.com
-
Kontakt:
- Beihua Kong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yaqing Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Nábor
- Yaxia Chen
-
Kontakt:
- Yang Li, Doctor
- Telefonní číslo: +86-571-87061501
- E-mail: li_yang@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Yaxia Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Sir Run Run Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Yang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Kontakt:
- Jianhua Qian
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jianwei Zhou
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Ningbo Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lingjun Zhao
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The No, 1 People's Hospital of Ningbo
-
Kontakt:
- Yutao Guan
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yan Hu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Epiteliální rakovina vaječníků / rakovina vejcovodů / rakovina peritonea byla diagnostikována histopatologií nebo hydroexfoliační cytopatologií hrudníku a břicha a byla klasifikována jako stadium III-IV podle FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) stadium
- Fyzický stav Skóre PS skupiny východní kooperativní onkologie: 0-2 body
- Účastníci, kteří se neúčastnili klinických studií jiných léků během 4 týdnů před zařazením
- Písemný informovaný souhlas
- Očekávané přežití ≥6 měsíců
- Onemocnění splnilo kritéria pro hodnocení účinnosti solidních nádorů (RECIST 1.1)
- Být schopen dodržovat ambulantní léčbu, laboratorní sledování a nezbytné klinické návštěvy během účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s nízkým maligním potenciálem ovariálních nádorů;
- Ostatní zhoubné nádory za posledních 5 let, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a nemelanomového karcinomu kůže;
- Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii nebo radioterapii pro pánevní dutinu;
- Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému nebo periferní neuropatií > stupeň 1;
- Pacienti s těžkou myelosupresí, těžkou jaterní dysfunkcí (Child's Class III) nebo renální dysfunkcí v době screeningu;
- Závažné kardiovaskulární onemocnění: Stupeň Ⅱ nebo vyšší ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, špatně kontrolované arytmie (včetně QTc intervalu ≥470 ms); Podle kritérií NYHA (New York Heart Association) pacienti se stupněm Ⅲ až Ⅳ srdeční insuficience nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 55 % indikovaných barevnou dopplerovskou ultrasonografií;
- Nekontrolovaná systémová infekce vyžadující protiinfekční léčbu;
- příhody arteriovenózní trombózy vyskytující se během 6 měsíců před randomizací, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (včetně dočasné ischemické ataky, mozkového krvácení, mozkového infarktu, infarktu myokardu), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na aktivní složky nebo pomocné látky albuminu, paklitaxelu a karboplatiny pro injekci;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Ty, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nab-Paclitaxel/karboplatina pro systémovou terapii po operaci
Nab-Paclitaxel/karboplatina q3 týdny Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV následovaný AUC karboplatiny（plocha pod křivkou） 5 IV Den 1 Opakujte každých 21 dní x 6 cyklů Nab-Paclitaxel/karboplatina týdně Dávkově hustá Nab-Paclitaxel 100 mg m2 IV následovaná AUC karboplatiny (plocha pod křivkou) 2 IV Davs 1, 8 a 15 · Opakujte každých 21 dní x 6 cyklů
|
Nab-Paclitaxel/karboplatina q3 týdny Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV následovaný karboplatinou AUC（plocha pod křivkou） 5 IV Den1 Opakujte každých 21 dní x 6 cyklů Nab-Paclitaxel/karboplatina týdně Dávka Nab-Paclitaxelu 2 mg/m2 1 IV následovaná AUC karboplatiny (plocha pod křivkou) 2 IV Davs 1, 8 a 15 · Opakovat každých 21 dní x 6 cyklů Paklitaxel 175 mg/m² IV následovaný AUC karboplatiny (plocha pod křivkou) 5 IV Den · 1 Opakovat každých 21 dní x 6 cyklů Paklitaxel týdně/karboplatina týdně Paklitaxel 60 mg/m2 následovaný AUC karboplatiny (plocha pod křivkou) 2 IV dny 1.8. a 15: opakujte každých 21 dní 6 cyklů (18 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Paklitaxel/karboplatina pro systémovou léčbu
Paklitaxel 175 mg/m² IV následovaný AUC karboplatiny (plocha pod křivkou) 5 IV den·1 Opakujte každých 21 dní x 6 cyklů Paklitaxel týdně/karboplatina týdně Paklitaxel 60 mg/m2 následovaný AUC karboplatiny (plocha pod křivkou) 2 IV dny 1.8. a 15: opakujte každých 21 dní 6 cyklů (18 týdnů) |
Nab-Paclitaxel/karboplatina q3 týdny Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV následovaný karboplatinou AUC（plocha pod křivkou） 5 IV Den1 Opakujte každých 21 dní x 6 cyklů Nab-Paclitaxel/karboplatina týdně Dávka Nab-Paclitaxelu 2 mg/m2 1 IV následovaná AUC karboplatiny (plocha pod křivkou) 2 IV Davs 1, 8 a 15 · Opakovat každých 21 dní x 6 cyklů Paklitaxel 175 mg/m² IV následovaný AUC karboplatiny (plocha pod křivkou) 5 IV Den · 1 Opakovat každých 21 dní x 6 cyklů Paklitaxel týdně/karboplatina týdně Paklitaxel 60 mg/m2 následovaný AUC karboplatiny (plocha pod křivkou) 2 IV dny 1.8. a 15: opakujte každých 21 dní 6 cyklů (18 týdnů)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 20 měsíců
|
Progrese onemocnění jako první selhání
|
20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
Celkové přežití (úmrt ze všech příčin)
|
3 roky, 5 let
|
|
Cílová míra remise
Časové okno: 12 měsíců
|
Cílová léze zmizela nejméně na 4 týdny, objem nádoru se snížil nejméně o 30 procent.
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
Příznaky související s léčbou
|
3 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaxia Chen, MD, study principal investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ozols RF, Bundy BN, Greer BE, Fowler JM, Clarke-Pearson D, Burger RA, Mannel RS, DeGeest K, Hartenbach EM, Baergen R; Gynecologic Oncology Group. Phase III trial of carboplatin and paclitaxel compared with cisplatin and paclitaxel in patients with optimally resected stage III ovarian cancer: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3194-200. doi: 10.1200/JCO.2003.02.153. Epub 2003 Jul 14.
- Zheng L, Cui C, Shi O, Lu X, Li YK, Wang W, Li Y, Wang Q. Incidence and mortality of ovarian cancer at the global, regional, and national levels, 1990-2017. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):239-247. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.07.008. Epub 2020 Jul 18.
- Zeighami S, Soltani M, Khajeh F, Ariafar A, Naghdi-Sedeh N. Testicular papillary serous carcinoma of ovarian type, a rare case report, however an important timely diagnostic issue. Urol Case Rep. 2020 Jun 16;33:101301. doi: 10.1016/j.eucr.2020.101301. eCollection 2020 Nov.
- Dueckelmann AM, Fink D, Harter P, Heinzelmann V, Marth C, Mueller M, Reinthaller A, Tamussino K, Wimberger P, Sehouli J. The use of PIPAC (pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy) in gynecological oncology: a statement by the "Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom (AGO-OVAR)", the Swiss and Austrian AGO, and the North-Eastern German Society of Gynaecologic Oncology. Arch Gynecol Obstet. 2018 Apr;297(4):837-846. doi: 10.1007/s00404-018-4673-0. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: Arch Gynecol Obstet. 2018 Apr;297(4):847. doi: 10.1007/s00404-018-4715-7.
- Perez-Fidalgo JA, Grau F, Farinas L, Oaknin A. Systemic treatment of newly diagnosed advanced epithelial ovarian cancer: From chemotherapy to precision medicine. Crit Rev Oncol Hematol. 2021 Feb;158:103209. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103209. Epub 2020 Dec 31.
- Huang CY, Cheng M, Lee NR, Huang HY, Lee WL, Chang WH, Wang PH. Comparing Paclitaxel-Carboplatin with Paclitaxel-Cisplatin as the Front-Line Chemotherapy for Patients with FIGO IIIC Serous-Type Tubo-Ovarian Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 26;17(7):2213. doi: 10.3390/ijerph17072213.
- Ratanajarusiri T, Sriuranpong V, Sitthideatphaiboon P, Poovoravan N, Vinayanuwat C, Parinyanitikul N, Angspatt P, Thawinwisan W, Tanasanvimon S. A Difference in the Incidences of Hypersensitivity Reactions to Original and Generic Taxanes. Chemotherapy. 2017;62(2):134-139. doi: 10.1159/000450748. Epub 2016 Dec 20.
- Kundranda MN, Niu J. Albumin-bound paclitaxel in solid tumors: clinical development and future directions. Drug Des Devel Ther. 2015 Jul 24;9:3767-77. doi: 10.2147/DDDT.S88023. eCollection 2015.
- du Bois A, Quinn M, Thigpen T, Vermorken J, Avall-Lundqvist E, Bookman M, Bowtell D, Brady M, Casado A, Cervantes A, Eisenhauer E, Friedlaender M, Fujiwara K, Grenman S, Guastalla JP, Harper P, Hogberg T, Kaye S, Kitchener H, Kristensen G, Mannel R, Meier W, Miller B, Neijt JP, Oza A, Ozols R, Parmar M, Pecorelli S, Pfisterer J, Poveda A, Provencher D, Pujade-Lauraine E, Randall M, Rochon J, Rustin G, Sagae S, Stehman F, Stuart G, Trimble E, Vasey P, Vergote I, Verheijen R, Wagner U; Gynecologic Cancer Intergroup; AGO-OVAR; ANZGOG; EORTC; GEICO; GINECO; GOG; JGOG; MRC/NCRI; NCIC-CTG; NCI-US; NSGO; RTOG; SGCTG; IGCS; Organizational team of the two prior International OCCC. 2004 consensus statements on the management of ovarian cancer: final document of the 3rd International Gynecologic Cancer Intergroup Ovarian Cancer Consensus Conference (GCIG OCCC 2004). Ann Oncol. 2005;16 Suppl 8:viii7-viii12. doi: 10.1093/annonc/mdi961. No abstract available.
- Wang H, Fan L, Wu X, Han Y. Efficacy evaluation of albumin-bound paclitaxel combined with carboplatin as neoadjuvant chemotherapy for primary epithelial ovarian cancer. BMC Womens Health. 2022 Jun 11;22(1):224. doi: 10.1186/s12905-022-01794-y.
- Teneriello MG, Tseng PC, Crozier M, Encarnacion C, Hancock K, Messing MJ, Boehm KA, Williams A, Asmar L. Phase II evaluation of nanoparticle albumin-bound paclitaxel in platinum-sensitive patients with recurrent ovarian, peritoneal, or fallopian tube cancer. J Clin Oncol. 2009 Mar 20;27(9):1426-31. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9548. Epub 2009 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Onemocnění vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Karcinom
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Karboplatina
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- IRB-20230058-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .