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진행성 난소암의 1차 치료제로서 Nab-파클리탁셀 대 Sb-탁산

2023년 2월 19일 업데이트: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

진행성 난소암 환자를 위한 1차 치료제로서 Nab-파클리탁셀 대 용매 기반 탁산

본 연구의 목적은 진행성 원발성 상피성 난소암(EOC), 원발성 복막암종 또는 난관암종 환자에 대한 1차 치료제로서 nab-paclitaxel과 용매계 탁산의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 실습에서 용제 기반 탁산 투여와 관련된 주요 과제 중 하나는 높은 비율의 과민 반응(HSR)입니다. Nab-파클리탁셀은 여러 고형 종양에 대한 1차 치료에서 상당한 생존율과 낮은 독성 프로파일을 보여 재발성 상피성 난소암(EOC) 치료제로 권장됩니다. 우리는 일차 EOC 치료의 현재 임상 연구에서 nab-paclitaxel의 임상 효능 및 안전성 결과에 초점을 맞추고 EOC, 원발성 복막 암종 또는 나팔관 암종에 대한 1차 치료로서 nab-paclitaxel의 잠재적 타당성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

538

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Wenzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaojian Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, 중국, 250012
        • 아직 모집하지 않음
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yaqing Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • Yaxia Chen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yaxia Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Run Run Hospital
        • 연락하다:
          • Jianhua Yang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • 연락하다:
          • Jianhua Qian
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Jianwei Zhou
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Lingjun Zhao
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The No, 1 People's Hospital of Ningbo
        • 연락하다:
          • Yutao Guan
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Yan Hu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 상피성 난소암/난관암/복막암은 흉부 및 복부의 조직병리학 또는 수액박리 세포병리학으로 진단되었으며 FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) 병기에 따라 III-IV기로 분류되었습니다.
  2. 신체 상태 Eastern Cooperative Oncology Group PS 점수: 0-2점
  3. 등록 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여하지 않은 참가자
  4. 서면 동의서
  5. 예상 생존 ≥6개월
  6. 고형암 효능평가(RECIST 1.1) 기준 충족
  7. 연구 참여 기간 동안 외래 환자 치료, 실험실 모니터링 및 필요한 임상 방문을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 악성 가능성이 낮은 난소 종양 환자;
  2. 완치된 자궁경부 상피내암종 및 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양;
  3. 이전에 골반강에 대해 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자;
  4. 중추신경계 전이 또는 말초 신경병증이 > 1등급인 환자;
  5. 선별검사 당시 중증의 골수억제, 중증의 간기능장애(Child's Class III) 또는 신기능장애가 있는 환자;
  6. 중증 심혈관 질환: 등급 Ⅱ 이상 심근허혈 또는 심근경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 ≥470ms 포함); NYHA(뉴욕심장협회) 기준에 따라 색 도플러 초음파 검사에서 Ⅲ~Ⅳ 등급의 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 55%인 환자;
  7. 항감염 치료를 요하는 조절되지 않는 전신 감염;
  8. 심혈관 및 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색, 심근경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 무작위 배정 전 6개월 이내에 발생하는 동정맥 혈전증 사건;
  9. 주사용 알부민 파클리탁셀 및 카보플라틴의 활성 성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 환자;
  10. 임산부 또는 수유부;
  11. 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 전신 치료를 위한 Nab-Paclitaxel/carboplatin
Nab-파클리탁셀/카보플라틴 q3주 Nab-파클리탁셀 260mg/m² 정맥 주사 후 카보플라틴 AUC(곡선 아래 면적) 5 IV Day1 21일마다 반복 x 6주기 Nab-파클리탁셀/카보플라틴 매주 농도 밀도 Nab-파클리탁셀 100mg/ m2 IV 다음에 카보플라틴 AUC(곡선 아래 면적) 2 IV Davs 1. 8 및 15 ·21일마다 반복 x 6주기
의약품: 카보플라틴과 조합된 nab-파클리탁셀

Nab-파클리탁셀/카보플라틴 q3주 Nab-파클리탁셀 260mg/m² 정맥 투여 후 카보플라틴 AUC(곡선 아래 면적) 5 IV 1일 21일마다 반복 x 6주기 Nab-파클리탁셀/카보플라틴 매주 용량 밀도 Nab-파클리탁셀 100mg/m2 IV 후 카보플라틴 AUC(곡선하 면적) 2 IV Davs 1. 8 및 15 ·21일마다 반복 x 6주기 Paclitaxel 175 mg/m² IV 후 카보플라틴 AUC(곡선하 면적) 5 IV Day ·1마다 반복 21일 x 6주기

매주 파클리탁셀/카보플라틴 매주 파클리탁셀 60mg/m2 이후 카보플라틴 AUC(곡선 아래 면적) 2 IV 1.8일. 및 15: 21일마다 6주기 반복(18주)

다른 이름들:
  • 카보플라틴과 결합된 파클리탁셀
활성 비교기: 전신 치료를 위한 파클리탁셀/카보플라틴

파클리탁셀 175 mg/m² 정맥 투여 후 카보플라틴 AUC(곡선 아래 면적) 5 정맥 투여 1일 1회 21일마다 반복 x 6주기

파클리탁셀 매주/카보플라틴 매주 파클리탁셀 60 mg/m2 이어서 카보플라틴 AUC(곡선 아래 면적) 2 IV 일 1.8. 및 15: 21일마다 6주기 반복(18주)
의약품: 카보플라틴과 조합된 nab-파클리탁셀

Nab-파클리탁셀/카보플라틴 q3주 Nab-파클리탁셀 260mg/m² 정맥 투여 후 카보플라틴 AUC(곡선 아래 면적) 5 IV 1일 21일마다 반복 x 6주기 Nab-파클리탁셀/카보플라틴 매주 용량 밀도 Nab-파클리탁셀 100mg/m2 IV 후 카보플라틴 AUC(곡선하 면적) 2 IV Davs 1. 8 및 15 ·21일마다 반복 x 6주기 Paclitaxel 175 mg/m² IV 후 카보플라틴 AUC(곡선하 면적) 5 IV Day ·1마다 반복 21일 x 6주기

매주 파클리탁셀/카보플라틴 매주 파클리탁셀 60mg/m2 이후 카보플라틴 AUC(곡선 아래 면적) 2 IV 1.8일. 및 15: 21일마다 6주기 반복(18주)

다른 이름들:
  • 카보플라틴과 결합된 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 20개월
첫 번째 실패로 질병 진행
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 3년, 5년
전체 생존(모든 원인으로 인한 사망)
3년, 5년
객관적인 관해율
기간: 12 개월
대상 병변은 최소 4주 동안 사라졌고, 종양 부피는 최소 30% 감소했습니다.
12 개월
부작용
기간: 3년, 5년
치료 관련 증상
3년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

협력자

Sun Yat-sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yaxia Chen, MD, Study Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 24일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-20230058-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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