進行卵巣がんの第一選択治療としての Nab-パクリタキセルと Sb-タキサンの比較
2023年2月19日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
進行卵巣癌患者の第一選択治療としての Nab-パクリタキセルと溶媒ベースのタキサンの比較
この研究の目的は、進行した原発性上皮性卵巣がん (EOC)、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者に対する第一選択治療として、nab-パクリタキセルと溶媒ベースのタキサンの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
臨床診療における溶媒ベースのタキサン投与に関連する主要な課題の 1 つは、過敏反応 (HSR) の割合が高いことです。
Nab-パクリタキセルは、いくつかの固形腫瘍の第一選択治療でかなりの生存率と低毒性プロファイルを示しており、再発性上皮性卵巣癌 (EOC) の治療として推奨されています。
私たちは、原発性EOC治療の現在の臨床研究におけるnab-パクリタキセルの臨床的有効性と安全性の結果に焦点を当て、EOC、原発性腹膜癌または卵管癌の第一選択治療としてのnab-パクリタキセルの潜在的な実現可能性を探ることを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
538
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yaxia Chen, MD
- 電話番号：+86-571-87061501
- メール：chenyax@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yang Li, MD
- 電話番号：+86-571-87061501
- メール：li_yang@zju.edu.cn
研究場所
-
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Wenzhou、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- Xiaojian Yan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan、Shandong、中国、250012
- まだ募集していません
- Qilu Hospital Of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yaqing Chen
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- Yaxia Chen
-
コンタクト：
- Yang Li, Doctor
- 電話番号：+86-571-87061501
- メール：li_yang@zju.edu.cn
-
主任研究者：
- Yaxia Chen
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Sir Run Run Hospital
-
コンタクト：
- Jianhua Yang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
コンタクト：
- Jianhua Qian
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
コンタクト：
- Jianwei Zhou
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Ningbo Women's and Children's Hospital
-
コンタクト：
- Lingjun Zhao
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The No, 1 People's Hospital of Ningbo
-
コンタクト：
- Yutao Guan
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- Yan Hu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 上皮性卵巣がん/卵管がん/腹膜がんは、胸部および腹部の病理組織学的検査またはハイドロ剥離細胞病理学的検査により診断され、FIGO（International Federation of Gynecology and Obstetrics）のステージに従ってステージ III-IV に分類されました。
- 体調 東部共同腫瘍学グループ PSスコア：0～2点
- -登録前4週間以内に他の薬物臨床試験に参加していない参加者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 期待生存率 6 か月以上
- 固形がんの有効性評価基準（RECIST 1.1）に適合
- -研究参加中の外来治療、検査室モニタリング、および必要な臨床訪問に準拠できる。
除外基準:
- 悪性度の低い卵巣腫瘍の患者;
- -治癒した子宮頸部上皮内癌および非黒色腫皮膚癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍;
- 以前に骨盤腔に対して化学療法または放射線療法を受けた患者;
- -中枢神経系転移または末梢神経障害>グレード1の患者;
- -重度の骨髄抑制、重度の肝機能障害（子供のクラスIII）、またはスクリーニング時の腎機能障害のある患者;
- 重度の心血管疾患：グレードⅡ以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不良の不整脈（QTc間隔≧470ミリ秒を含む）; NYHA（ニューヨーク心臓協会）の基準によると、グレードⅢからⅣの心不全または左心室駆出率（LVEF）がカラードップラー超音波検査で55％未満の患者。
- -抗感染治療を必要とする制御されていない全身感染;
- -無作為化前の6か月以内に発生した動静脈血栓症イベント。心血管および脳血管障害（一時的な虚血発作、脳出血、脳梗塞、心筋梗塞を含む）、深部静脈血栓症および肺塞栓症など。
- 注射用アルブミンパクリタキセルおよびカルボプラチンの有効成分または賦形剤にアレルギーのある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 研究者が掲載にふさわしくないと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術後の全身療法のための Nab-パクリタキセル/カルボプラチン
Nab-パクリタキセル/カルボプラチン q3 週 Nab-パクリタキセル 260 mg/m² IV に続いてカルボプラチン AUC（曲線下面積） 5 IV Day1 21 日ごとに繰り返す x 6 サイクル Nab-パクリタキセル/カルボプラチン 毎週 Dose-dense Nab-パクリタキセル 100 mg/ m2 IV その後カルボプラチン AUC（area under the curve） 2 IV Davs 1.8、15 ・21日毎×6サイクル繰り返す
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Nab-パクリタキセル/カルボプラチン q3weeks Nab-パクリタキセル 260 mg/m² IV その後カルボプラチン AUC（曲線下面積） 5 IV Day1 21 日ごとに繰り返す x 6 サイクル Nab-パクリタキセル/カルボプラチン 毎週 Dose-dense Nab-パクリタキセル 100 mg/m2 IV に続いてカルボプラチン AUC（曲線下面積）2 IV Davs 1.8、および 15 ·21 日ごとに繰り返す x 6 サイクル パクリタキセル 175 mg/m² IV に続いてカルボプラチン AUC（曲線下面積）5 IV Day·1 繰り返し21日×6サイクル パクリタキセル週1回/カルボプラチン週1回 パクリタキセル60mg/m2、その後カルボプラチン AUC（曲線下面積）2 IV 1.8日目。 and 15: 21 日ごとに繰り返す 6 サイクル (18 週間)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：全身療法のためのパクリタキセル/カルボプラチン
パクリタキセル175mg/m²静注後カルボプラチンAUC（曲線下面積）5日目・1日21日×6サイクル繰り返す パクリタキセル週1回/カルボプラチン週1回 パクリタキセル60mg/m2、その後カルボプラチン AUC（曲線下面積） 2 IV 1.8日目。 and 15: 21 日ごとに繰り返す 6 サイクル (18 週間) |
Nab-パクリタキセル/カルボプラチン q3weeks Nab-パクリタキセル 260 mg/m² IV その後カルボプラチン AUC（曲線下面積） 5 IV Day1 21 日ごとに繰り返す x 6 サイクル Nab-パクリタキセル/カルボプラチン 毎週 Dose-dense Nab-パクリタキセル 100 mg/m2 IV に続いてカルボプラチン AUC（曲線下面積）2 IV Davs 1.8、および 15 ·21 日ごとに繰り返す x 6 サイクル パクリタキセル 175 mg/m² IV に続いてカルボプラチン AUC（曲線下面積）5 IV Day·1 繰り返し21日×6サイクル パクリタキセル週1回/カルボプラチン週1回 パクリタキセル60mg/m2、その後カルボプラチン AUC（曲線下面積）2 IV 1.8日目。 and 15: 21 日ごとに繰り返す 6 サイクル (18 週間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：20ヶ月
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最初の失敗としての病気の進行
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20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：3年、5年
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全生存率（全死因死亡）
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3年、5年
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客観的寛解率
時間枠：12ヶ月
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標的病変は少なくとも 4 週間消失し、腫瘍体積は少なくとも 30% 減少しました。
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：3年、5年
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治療に伴う症状
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3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yaxia Chen, MD、Study Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zheng L, Cui C, Shi O, Lu X, Li YK, Wang W, Li Y, Wang Q. Incidence and mortality of ovarian cancer at the global, regional, and national levels, 1990-2017. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):239-247. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.07.008. Epub 2020 Jul 18.
- Zeighami S, Soltani M, Khajeh F, Ariafar A, Naghdi-Sedeh N. Testicular papillary serous carcinoma of ovarian type, a rare case report, however an important timely diagnostic issue. Urol Case Rep. 2020 Jun 16;33:101301. doi: 10.1016/j.eucr.2020.101301. eCollection 2020 Nov.
- Dueckelmann AM, Fink D, Harter P, Heinzelmann V, Marth C, Mueller M, Reinthaller A, Tamussino K, Wimberger P, Sehouli J. The use of PIPAC (pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy) in gynecological oncology: a statement by the "Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom (AGO-OVAR)", the Swiss and Austrian AGO, and the North-Eastern German Society of Gynaecologic Oncology. Arch Gynecol Obstet. 2018 Apr;297(4):837-846. doi: 10.1007/s00404-018-4673-0. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb 14;:
- Perez-Fidalgo JA, Grau F, Farinas L, Oaknin A. Systemic treatment of newly diagnosed advanced epithelial ovarian cancer: From chemotherapy to precision medicine. Crit Rev Oncol Hematol. 2021 Feb;158:103209. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103209. Epub 2020 Dec 31.
- Huang CY, Cheng M, Lee NR, Huang HY, Lee WL, Chang WH, Wang PH. Comparing Paclitaxel-Carboplatin with Paclitaxel-Cisplatin as the Front-Line Chemotherapy for Patients with FIGO IIIC Serous-Type Tubo-Ovarian Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 26;17(7):2213. doi: 10.3390/ijerph17072213.
- Ozols RF, Bundy BN, Greer BE, Fowler JM, Clarke-Pearson D, Burger RA, Mannel RS, DeGeest K, Hartenbach EM, Baergen R; Gynecologic Oncology Group. Phase III trial of carboplatin and paclitaxel compared with cisplatin and paclitaxel in patients with optimally resected stage III ovarian cancer: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3194-200. doi: 10.1200/JCO.2003.02.153. Epub 2003 Jul 14.
- Ratanajarusiri T, Sriuranpong V, Sitthideatphaiboon P, Poovoravan N, Vinayanuwat C, Parinyanitikul N, Angspatt P, Thawinwisan W, Tanasanvimon S. A Difference in the Incidences of Hypersensitivity Reactions to Original and Generic Taxanes. Chemotherapy. 2017;62(2):134-139. doi: 10.1159/000450748. Epub 2016 Dec 20.
- Kundranda MN, Niu J. Albumin-bound paclitaxel in solid tumors: clinical development and future directions. Drug Des Devel Ther. 2015 Jul 24;9:3767-77. doi: 10.2147/DDDT.S88023. eCollection 2015.
- du Bois A, Quinn M, Thigpen T, Vermorken J, Avall-Lundqvist E, Bookman M, Bowtell D, Brady M, Casado A, Cervantes A, Eisenhauer E, Friedlaender M, Fujiwara K, Grenman S, Guastalla JP, Harper P, Hogberg T, Kaye S, Kitchener H, Kristensen G, Mannel R, Meier W, Miller B, Neijt JP, Oza A, Ozols R, Parmar M, Pecorelli S, Pfisterer J, Poveda A, Provencher D, Pujade-Lauraine E, Randall M, Rochon J, Rustin G, Sagae S, Stehman F, Stuart G, Trimble E, Vasey P, Vergote I, Verheijen R, Wagner U; Gynecologic Cancer Intergroup; AGO-OVAR; ANZGOG; EORTC; GEICO; GINECO; GOG; JGOG; MRC/NCRI; NCIC-CTG; NCI-US; NSGO; RTOG; SGCTG; IGCS; Organizational team of the two prior International OCCC. 2004 consensus statements on the management of ovarian cancer: final document of the 3rd International Gynecologic Cancer Intergroup Ovarian Cancer Consensus Conference (GCIG OCCC 2004). Ann Oncol. 2005;16 Suppl 8:viii7-viii12. doi: 10.1093/annonc/mdi961. No abstract available.
- Wang H, Fan L, Wu X, Han Y. Efficacy evaluation of albumin-bound paclitaxel combined with carboplatin as neoadjuvant chemotherapy for primary epithelial ovarian cancer. BMC Womens Health. 2022 Jun 11;22(1):224. doi: 10.1186/s12905-022-01794-y.
- Teneriello MG, Tseng PC, Crozier M, Encarnacion C, Hancock K, Messing MJ, Boehm KA, Williams A, Asmar L. Phase II evaluation of nanoparticle albumin-bound paclitaxel in platinum-sensitive patients with recurrent ovarian, peritoneal, or fallopian tube cancer. J Clin Oncol. 2009 Mar 20;27(9):1426-31. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9548. Epub 2009 Feb 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月24日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月19日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-20230058-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
上皮性卵巣がんステージ IIIの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer Center引きこもったステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件アメリカ
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)募集子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...アメリカ
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
nab-パクリタキセルとカルボプラチンの併用の臨床試験
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EBG MedAustron GmbHLandesklinkum Wiener Neustadt募集