Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-paklitakseli vs. Sb-taksaanit ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä munasarjasyövässä

sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Nab-paklitakseli vs. liuotinpohjaiset taksaanit ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nab-paklitakselin tehoa ja turvallisuutta liuotinpohjaisiin taksaaneihin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt primaarinen munasarjasyöpä (EOC), primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi liuotinpohjaisten taksaanien antamiseen liittyvistä suurimmista haasteista kliinisessä käytännössä on korkea yliherkkyysreaktioiden (HSR:t) määrä. Nab-paklitakseli on osoittanut huomattavan eloonjäämiskykynsä ja alhaisen toksisuusprofiilinsa useiden kiinteiden kasvainten ensilinjan hoidossa, ja sitä suositellaan toistuvan epiteeli munasarjasyövän (EOC) hoitoon. Keskitymme nab-paklitakselin kliiniseen tehokkuuteen ja turvallisuustuloksiin nykyisissä primaarisen EOC-hoidon kliinisissä tutkimuksissa ja pyrimme tutkimaan nab-paklitakselin mahdollista toteutettavuutta EOC:n, primaarisen peritoneaalisyövän tai munanjohtimen karsinooman ensilinjan hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

538

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Wenzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojian Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kiina, 250012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yaqing Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • Yaxia Chen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yaxia Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Run Run Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhua Yang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhua Qian
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianwei Zhou
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lingjun Zhao
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The No, 1 People's Hospital of Ningbo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yutao Guan
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Hu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epiteelin munasarjasyöpä / munanjohtimen syöpä / vatsakalvon syöpä diagnosoitiin rintakehän ja vatsan histopatologialla tai hydroeksfoliaatiosytopatologialla, ja se luokiteltiin vaiheeksi III-IV FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) -vaiheen mukaan.
  2. Fyysinen kunto Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän PS-pisteet: 0-2 pistettä
  3. Osallistujat, jotka eivät olleet osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Odotettu elossaoloaika ≥6 kuukautta
  6. Sairaus täytti kiinteiden kasvainten tehokkuuden arvioinnin kriteerit (RECIST 1.1)
  7. Pystyy noudattamaan avohoitoa, laboratorioseurantaa ja tarvittavia kliinisiä käyntejä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vähän pahanlaatuisia potentiaalisia munasarjakasvaimia;
  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja ei-melanoomaa ihosyöpää;
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa lantionontelon vuoksi;
  4. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai perifeerinen neuropatia > aste 1;
  5. Potilaat, joilla on vaikea myelosuppressio, vaikea maksan toimintahäiriö (lapsen luokka III) tai munuaisten vajaatoiminta seulonnan aikana;
  6. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus: asteen Ⅱ tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallitut rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc-aika ≥470 ms); NYHA:n (New York Heart Associationin) kriteerien mukaan potilaat, joilla on Ⅲ - Ⅳ sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 55 % väri-Doppler-ultraäänitutkimuksella;
  7. Hallitsematon systeeminen infektio, joka vaatii infektionvastaista hoitoa;
  8. Valtimolaskimotukostapahtumat, jotka tapahtuvat 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, kuten sydän- ja aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäinen iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, sydäninfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
  9. Potilaat, jotka ovat allergisia albumiinipaklitakselin ja injektiokarboplatiinin vaikuttaville aineille tai apuaineille;
  10. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  11. Ne, joita tutkijat pitivät sopimattomina sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nab-Paclitaxel/carboplatin systeemiseen hoitoon leikkauksen jälkeen
Nab-Paclitaxel/carboplatin q3 viikkoa Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV ja sen jälkeen karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 5 IV Päivä1 Toista 21 päivän välein x 6 sykliä Nab-Paclitaxel/carboplatin viikoittain Annostiheys Nab-Paclita mgx/1 m2 IV ja karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 2 IV Davs 1, 8 ja 15 · Toista 21 päivän välein x 6 sykliä
Lääke: nab-paklitakseli yhdistettynä karboplatiiniin

Nab-Paklitakseli/karboplatiini q3 viikkoa Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV ja sen jälkeen karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 5 IV Päivä1 Toista 21 päivän välein x 6 sykliä Nab-Paclitaxel/carboplatin viikoittain Annos-Paclitaxel Nab-1 IV ja sen jälkeen karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 2 IV Davs 1, 8 ja 15 · Toista 21 päivän välein x 6 sykliä Paklitakseli 175 mg/m² IV ja karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 5 IV Päivä·1 Toista joka 21 päivää x 6 sykliä

Paklitakseli viikoittain/karboplatiini viikoittain Paklitakseli 60 mg/m2 ja sen jälkeen karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 2 IV päivää 1.8. ja 15: toista 21 päivän välein 6 sykliä (18 viikkoa)

Muut nimet:
  • paklitakselia yhdistettynä karboplatiiniin
Active Comparator: Paklitakseli/karboplatiini systeemiseen hoitoon

Paklitakseli 175 mg/m² IV, jonka jälkeen karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 5 IV Päivä·1 Toista 21 päivän välein x 6 sykliä

Paklitakseli viikoittain/karboplatiini viikoittain Paklitakseli 60 mg/m2 ja sen jälkeen karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 2 IV päivää 1.8. ja 15: toista 21 päivän välein 6 sykliä (18 viikkoa)
Lääke: nab-paklitakseli yhdistettynä karboplatiiniin

Nab-Paklitakseli/karboplatiini q3 viikkoa Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV ja sen jälkeen karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 5 IV Päivä1 Toista 21 päivän välein x 6 sykliä Nab-Paclitaxel/carboplatin viikoittain Annos-Paclitaxel Nab-1 IV ja sen jälkeen karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 2 IV Davs 1, 8 ja 15 · Toista 21 päivän välein x 6 sykliä Paklitakseli 175 mg/m² IV ja karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 5 IV Päivä·1 Toista joka 21 päivää x 6 sykliä

Paklitakseli viikoittain/karboplatiini viikoittain Paklitakseli 60 mg/m2 ja sen jälkeen karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 2 IV päivää 1.8. ja 15: toista 21 päivän välein 6 sykliä (18 viikkoa)

Muut nimet:
  • paklitakselia yhdistettynä karboplatiiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Taudin eteneminen ensimmäisenä epäonnistumisena
20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (kuolema kaikista syistä)
3 vuotta, 5 vuotta
Objektiivinen remissionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdeleesio hävisi vähintään 4 viikoksi, kasvaimen tilavuus pieneni vähintään 30 prosenttia.
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
Hoitoon liittyvät oireet
3 vuotta, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaxia Chen, MD, Study Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-20230058-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiteelin munasarjasyöpä, vaihe III

Kliiniset tutkimukset nab-paklitakseli yhdistettynä karboplatiiniin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa