Nab-paklitakseli vs. Sb-taksaanit ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä munasarjasyövässä
sunnuntai 9. helmikuuta 2025 päivittänyt: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Nab-paklitakseli vs. liuotinpohjaiset taksaanit ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nab-paklitakselin tehoa ja turvallisuutta liuotinpohjaisiin taksaaneihin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt primaarinen munasarjasyöpä (EOC), primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi liuotinpohjaisten taksaanien antamiseen liittyvistä suurimmista haasteista kliinisessä käytännössä on korkea yliherkkyysreaktioiden (HSR:t) määrä.
Nab-paklitakseli on osoittanut huomattavan eloonjäämiskykynsä ja alhaisen toksisuusprofiilinsa useiden kiinteiden kasvainten ensilinjan hoidossa, ja sitä suositellaan toistuvan epiteeli munasarjasyövän (EOC) hoitoon.
Keskitymme nab-paklitakselin kliiniseen tehokkuuteen ja turvallisuustuloksiin nykyisissä primaarisen EOC-hoidon kliinisissä tutkimuksissa ja pyrimme tutkimaan nab-paklitakselin mahdollista toteutettavuutta EOC:n, primaarisen peritoneaalisyövän tai munanjohtimen karsinooman ensilinjan hoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
538
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaxia Chen, MD
- Puhelinnumero: +86-571-87061501
- Sähköposti: chenyax@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yang Li, MD
- Puhelinnumero: +86-571-87061501
- Sähköposti: li_yang@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Wenzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojian Yan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jihong Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanling Feng
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kiina, 250012
- Ei vielä rekrytointia
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Jiang
- Sähköposti: qljiangjie@aliyun.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Beihua Kong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaqing Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Yaxia Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Li, Doctor
- Puhelinnumero: +86-571-87061501
- Sähköposti: li_yang@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaxia Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Run Run Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Yang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Qian
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianwei Zhou
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Ningbo Women's and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingjun Zhao
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The No, 1 People's Hospital of Ningbo
-
Ottaa yhteyttä:
- Yutao Guan
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Hu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epiteelin munasarjasyöpä / munanjohtimen syöpä / vatsakalvon syöpä diagnosoitiin rintakehän ja vatsan histopatologialla tai hydroeksfoliaatiosytopatologialla, ja se luokiteltiin vaiheeksi III-IV FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) -vaiheen mukaan.
- Fyysinen kunto Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän PS-pisteet: 0-2 pistettä
- Osallistujat, jotka eivät olleet osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Odotettu elossaoloaika ≥6 kuukautta
- Sairaus täytti kiinteiden kasvainten tehokkuuden arvioinnin kriteerit (RECIST 1.1)
- Pystyy noudattamaan avohoitoa, laboratorioseurantaa ja tarvittavia kliinisiä käyntejä tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähän pahanlaatuisia potentiaalisia munasarjakasvaimia;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja ei-melanoomaa ihosyöpää;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa lantionontelon vuoksi;
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai perifeerinen neuropatia > aste 1;
- Potilaat, joilla on vaikea myelosuppressio, vaikea maksan toimintahäiriö (lapsen luokka III) tai munuaisten vajaatoiminta seulonnan aikana;
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus: asteen Ⅱ tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallitut rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc-aika ≥470 ms); NYHA:n (New York Heart Associationin) kriteerien mukaan potilaat, joilla on Ⅲ - Ⅳ sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 55 % väri-Doppler-ultraäänitutkimuksella;
- Hallitsematon systeeminen infektio, joka vaatii infektionvastaista hoitoa;
- Valtimolaskimotukostapahtumat, jotka tapahtuvat 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, kuten sydän- ja aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäinen iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, sydäninfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
- Potilaat, jotka ovat allergisia albumiinipaklitakselin ja injektiokarboplatiinin vaikuttaville aineille tai apuaineille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, joita tutkijat pitivät sopimattomina sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nab-Paclitaxel/carboplatin systeemiseen hoitoon leikkauksen jälkeen
Nab-Paclitaxel/carboplatin q3 viikkoa Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV ja sen jälkeen karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 5 IV Päivä1 Toista 21 päivän välein x 6 sykliä Nab-Paclitaxel/carboplatin viikoittain Annostiheys Nab-Paclita mgx/1 m2 IV ja karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 2 IV Davs 1, 8 ja 15 · Toista 21 päivän välein x 6 sykliä
|
Nab-Paklitakseli/karboplatiini q3 viikkoa Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV ja sen jälkeen karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 5 IV Päivä1 Toista 21 päivän välein x 6 sykliä Nab-Paclitaxel/carboplatin viikoittain Annos-Paclitaxel Nab-1 IV ja sen jälkeen karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 2 IV Davs 1, 8 ja 15 · Toista 21 päivän välein x 6 sykliä Paklitakseli 175 mg/m² IV ja karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 5 IV Päivä·1 Toista joka 21 päivää x 6 sykliä Paklitakseli viikoittain/karboplatiini viikoittain Paklitakseli 60 mg/m2 ja sen jälkeen karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 2 IV päivää 1.8. ja 15: toista 21 päivän välein 6 sykliä (18 viikkoa)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paklitakseli/karboplatiini systeemiseen hoitoon
Paklitakseli 175 mg/m² IV, jonka jälkeen karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 5 IV Päivä·1 Toista 21 päivän välein x 6 sykliä Paklitakseli viikoittain/karboplatiini viikoittain Paklitakseli 60 mg/m2 ja sen jälkeen karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 2 IV päivää 1.8. ja 15: toista 21 päivän välein 6 sykliä (18 viikkoa) |
Nab-Paklitakseli/karboplatiini q3 viikkoa Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV ja sen jälkeen karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 5 IV Päivä1 Toista 21 päivän välein x 6 sykliä Nab-Paclitaxel/carboplatin viikoittain Annos-Paclitaxel Nab-1 IV ja sen jälkeen karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 2 IV Davs 1, 8 ja 15 · Toista 21 päivän välein x 6 sykliä Paklitakseli 175 mg/m² IV ja karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 5 IV Päivä·1 Toista joka 21 päivää x 6 sykliä Paklitakseli viikoittain/karboplatiini viikoittain Paklitakseli 60 mg/m2 ja sen jälkeen karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 2 IV päivää 1.8. ja 15: toista 21 päivän välein 6 sykliä (18 viikkoa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Taudin eteneminen ensimmäisenä epäonnistumisena
|
20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (kuolema kaikista syistä)
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Objektiivinen remissionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdeleesio hävisi vähintään 4 viikoksi, kasvaimen tilavuus pieneni vähintään 30 prosenttia.
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
Hoitoon liittyvät oireet
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yaxia Chen, MD, study principal investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ozols RF, Bundy BN, Greer BE, Fowler JM, Clarke-Pearson D, Burger RA, Mannel RS, DeGeest K, Hartenbach EM, Baergen R; Gynecologic Oncology Group. Phase III trial of carboplatin and paclitaxel compared with cisplatin and paclitaxel in patients with optimally resected stage III ovarian cancer: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3194-200. doi: 10.1200/JCO.2003.02.153. Epub 2003 Jul 14.
- Zheng L, Cui C, Shi O, Lu X, Li YK, Wang W, Li Y, Wang Q. Incidence and mortality of ovarian cancer at the global, regional, and national levels, 1990-2017. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):239-247. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.07.008. Epub 2020 Jul 18.
- Zeighami S, Soltani M, Khajeh F, Ariafar A, Naghdi-Sedeh N. Testicular papillary serous carcinoma of ovarian type, a rare case report, however an important timely diagnostic issue. Urol Case Rep. 2020 Jun 16;33:101301. doi: 10.1016/j.eucr.2020.101301. eCollection 2020 Nov.
- Dueckelmann AM, Fink D, Harter P, Heinzelmann V, Marth C, Mueller M, Reinthaller A, Tamussino K, Wimberger P, Sehouli J. The use of PIPAC (pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy) in gynecological oncology: a statement by the "Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom (AGO-OVAR)", the Swiss and Austrian AGO, and the North-Eastern German Society of Gynaecologic Oncology. Arch Gynecol Obstet. 2018 Apr;297(4):837-846. doi: 10.1007/s00404-018-4673-0. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: Arch Gynecol Obstet. 2018 Apr;297(4):847. doi: 10.1007/s00404-018-4715-7.
- Perez-Fidalgo JA, Grau F, Farinas L, Oaknin A. Systemic treatment of newly diagnosed advanced epithelial ovarian cancer: From chemotherapy to precision medicine. Crit Rev Oncol Hematol. 2021 Feb;158:103209. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103209. Epub 2020 Dec 31.
- Huang CY, Cheng M, Lee NR, Huang HY, Lee WL, Chang WH, Wang PH. Comparing Paclitaxel-Carboplatin with Paclitaxel-Cisplatin as the Front-Line Chemotherapy for Patients with FIGO IIIC Serous-Type Tubo-Ovarian Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 26;17(7):2213. doi: 10.3390/ijerph17072213.
- Ratanajarusiri T, Sriuranpong V, Sitthideatphaiboon P, Poovoravan N, Vinayanuwat C, Parinyanitikul N, Angspatt P, Thawinwisan W, Tanasanvimon S. A Difference in the Incidences of Hypersensitivity Reactions to Original and Generic Taxanes. Chemotherapy. 2017;62(2):134-139. doi: 10.1159/000450748. Epub 2016 Dec 20.
- Kundranda MN, Niu J. Albumin-bound paclitaxel in solid tumors: clinical development and future directions. Drug Des Devel Ther. 2015 Jul 24;9:3767-77. doi: 10.2147/DDDT.S88023. eCollection 2015.
- du Bois A, Quinn M, Thigpen T, Vermorken J, Avall-Lundqvist E, Bookman M, Bowtell D, Brady M, Casado A, Cervantes A, Eisenhauer E, Friedlaender M, Fujiwara K, Grenman S, Guastalla JP, Harper P, Hogberg T, Kaye S, Kitchener H, Kristensen G, Mannel R, Meier W, Miller B, Neijt JP, Oza A, Ozols R, Parmar M, Pecorelli S, Pfisterer J, Poveda A, Provencher D, Pujade-Lauraine E, Randall M, Rochon J, Rustin G, Sagae S, Stehman F, Stuart G, Trimble E, Vasey P, Vergote I, Verheijen R, Wagner U; Gynecologic Cancer Intergroup; AGO-OVAR; ANZGOG; EORTC; GEICO; GINECO; GOG; JGOG; MRC/NCRI; NCIC-CTG; NCI-US; NSGO; RTOG; SGCTG; IGCS; Organizational team of the two prior International OCCC. 2004 consensus statements on the management of ovarian cancer: final document of the 3rd International Gynecologic Cancer Intergroup Ovarian Cancer Consensus Conference (GCIG OCCC 2004). Ann Oncol. 2005;16 Suppl 8:viii7-viii12. doi: 10.1093/annonc/mdi961. No abstract available.
- Wang H, Fan L, Wu X, Han Y. Efficacy evaluation of albumin-bound paclitaxel combined with carboplatin as neoadjuvant chemotherapy for primary epithelial ovarian cancer. BMC Womens Health. 2022 Jun 11;22(1):224. doi: 10.1186/s12905-022-01794-y.
- Teneriello MG, Tseng PC, Crozier M, Encarnacion C, Hancock K, Messing MJ, Boehm KA, Williams A, Asmar L. Phase II evaluation of nanoparticle albumin-bound paclitaxel in platinum-sensitive patients with recurrent ovarian, peritoneal, or fallopian tube cancer. J Clin Oncol. 2009 Mar 20;27(9):1426-31. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9548. Epub 2009 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munajohtimien sairaudet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Karsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20230058-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .