Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-paclitaxel versus Sb-taxanen als eerstelijnsbehandeling bij gevorderde eierstokkanker

9 februari 2025 bijgewerkt door: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Nab-paclitaxel versus op oplosmiddel gebaseerde taxanen als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde eierstokkanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van nab-paclitaxel te vergelijken met taxanen op oplosmiddelbasis als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde primaire epitheliale eierstokkanker (EOC), primair peritoneaal carcinoom of eileidercarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de grootste uitdagingen met betrekking tot de toediening van taxanen op basis van oplosmiddelen in de klinische praktijk is het hoge aantal overgevoeligheidsreacties (HSR's). Nab-paclitaxel heeft zijn aanzienlijke overlevings- en lage toxiciteitsprofielen aangetoond in de eerstelijnsbehandeling van verschillende solide tumoren en wordt aanbevolen als behandeling voor recidiverende epitheliale ovariumkanker (EOC). We richten ons op klinische werkzaamheid en veiligheidsresultaten van nab-paclitaxel in de huidige klinische studies van primaire EOC-behandeling en streven ernaar de potentiële haalbaarheid van nab-paclitaxel als eerstelijnsbehandeling voor EOC, primair peritoneaal carcinoom of eileidercarcinoom te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

538

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Wenzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Xiaojian Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jihong Liu
        • Contact:
          • Yanling Feng
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250012
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Contact:
          • Beihua Kong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yaqing Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • Yaxia Chen
        • Contact:
        • Contact:
          • Yaxia Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Hospital
        • Contact:
          • Jianhua Yang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contact:
          • Jianhua Qian
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Contact:
          • Jianwei Zhou
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Contact:
          • Lingjun Zhao
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The No, 1 People's Hospital of Ningbo
        • Contact:
          • Yutao Guan
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Yan Hu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Epitheliale eierstokkanker / eileiderskanker / peritoneale kanker werd gediagnosticeerd door histopathologie of hydro-exfoliatiecytopathologie van de borst en de buik, en werd geclassificeerd als stadium III-IV volgens FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium
  2. Lichamelijke conditie Eastern Cooperative Oncology Group PS-score: 0-2 punten
  3. Deelnemers die niet hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  5. Verwachte overleving ≥6 maanden
  6. De ziekte voldeed aan de criteria voor werkzaamheidsevaluatie van solide tumoren (RECIST 1.1)
  7. In staat zijn om te voldoen aan poliklinische behandeling, laboratoriummonitoring en noodzakelijke klinische bezoeken tijdens deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ovariumtumoren met een laag kwaadaardig potentieel;
  2. Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ en niet-melanoom huidkanker;
  3. Patiënten die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen voor de bekkenholte;
  4. Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel of perifere neuropathie > graad 1;
  5. Patiënten met ernstige myelosuppressie, ernstige leverdisfunctie (kinderklasse III) of nierdisfunctie ten tijde van de screening;
  6. Ernstige hart- en vaatziekten: Graad Ⅱ of hoger myocardischemie of myocardinfarct, slecht gecontroleerde aritmieën (inclusief QTc-interval ≥470 ms); Volgens de criteria van de NYHA (New York Heart Association), patiënten met graad Ⅲ tot Ⅳ hartinsufficiëntie of linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 55% aangegeven door Doppler-echografie in kleur;
  7. Ongecontroleerde systemische infectie die anti-infectieuze behandeling vereist;
  8. Voorvallen van arterioveneuze trombose die binnen 6 maanden vóór randomisatie optreden, zoals cardiovasculaire en cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct, myocardinfarct), diepe veneuze trombose en longembolie;
  9. Patiënten die allergisch zijn voor de werkzame bestanddelen of hulpstoffen van albumine, paclitaxel en carboplatine voor injectie;
  10. Zwangere of zogende vrouwen;
  11. Degenen die door de onderzoekers ongeschikt werden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nab-Paclitaxel/carboplatine voor systemische therapie na een operatie
Nab-Paclitaxel/carboplatine q3 weken Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV gevolgd door carboplatine AUC（area under the curve） 5 IV Dag1 Herhaal elke 21 dagen x 6 cycli Nab-Paclitaxel/carboplatine wekelijks Dosisdichte Nab-Paclitaxel 100 mg/ m2 IV gevolgd door carboplatine AUC（area under the curve）2 IV Davs 1. 8 en 15 ·Herhaal elke 21 dagen x 6 cycli
Geneesmiddel: nab-paclitaxel gecombineerd met carboplatine

Nab-Paclitaxel/carboplatine elke 3 weken Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV gevolgd door carboplatine AUC（area under the curve） 5 IV Dag1 Elke 21 dagen herhalen x 6 cycli Nab-Paclitaxel/carboplatine wekelijks Dosisdichte Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV gevolgd door carboplatine AUC（area under the curve）2 IV Davs 1, 8 en 15 ·Herhaal elke 21 dagen x 6 cycli Paclitaxel 175 mg/m² IV gevolgd door carboplatine AUC（area under the curve）5 IV Dag·1Herhaal elke 21 dagen x 6 cycli

Paclitaxel wekelijks/carboplatine wekelijks Paclitaxel 60 mg/m2 gevolgd door carboplatine AUC（area under the curve） 2 IV Dagen 1.8. en 15: herhaal elke 21 dagen 6 cycli (18 weken)

Andere namen:
  • paclitaxel gecombineerd met carboplatine
Actieve vergelijker: Paclitaxel/carboplatine voor systemische therapie

Paclitaxel 175 mg/m² IV gevolgd door carboplatine AUC（area under the curve）5 IV Dag·1Herhaal elke 21 dagen x 6 cycli

Paclitaxel wekelijks/carboplatine wekelijks Paclitaxel 60 mg/m2 gevolgd door carboplatine AUC（area under the curve） 2 IV Dagen 1.8. en 15: herhaal elke 21 dagen 6 cycli (18 weken)
Geneesmiddel: nab-paclitaxel gecombineerd met carboplatine

Nab-Paclitaxel/carboplatine elke 3 weken Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV gevolgd door carboplatine AUC（area under the curve） 5 IV Dag1 Elke 21 dagen herhalen x 6 cycli Nab-Paclitaxel/carboplatine wekelijks Dosisdichte Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV gevolgd door carboplatine AUC（area under the curve）2 IV Davs 1, 8 en 15 ·Herhaal elke 21 dagen x 6 cycli Paclitaxel 175 mg/m² IV gevolgd door carboplatine AUC（area under the curve）5 IV Dag·1Herhaal elke 21 dagen x 6 cycli

Paclitaxel wekelijks/carboplatine wekelijks Paclitaxel 60 mg/m2 gevolgd door carboplatine AUC（area under the curve） 2 IV Dagen 1.8. en 15: herhaal elke 21 dagen 6 cycli (18 weken)

Andere namen:
  • paclitaxel gecombineerd met carboplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 20 maanden
Ziekteprogressie als eerste mislukking
20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar
Totale overleving (overlijden door alle oorzaken)
3 jaar, 5 jaar
Objectief remissiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
De doellaesie verdween gedurende minstens 4 weken, het tumorvolume nam met minstens 30 procent af.
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar
Behandelingsgerelateerde symptomen
3 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Medewerkers

Sun Yat-sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaxia Chen, MD, study principal investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-20230058-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren