Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nab-паклитаксел в сравнении с Sb-таксанами в качестве терапии первой линии при распространенном раке яичников

9 февраля 2025 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Наб-паклитаксел в сравнении с таксанами на основе растворителей в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенным раком яичников

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности наб-паклитаксела с таксанами на основе растворителей в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенным первичным эпителиальным раком яичников (ЭРЯ), первичной перитонеальной карциномой или карциномой фаллопиевых труб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из основных проблем, связанных с применением таксанов на основе растворителей в клинической практике, является высокая частота реакций гиперчувствительности (HSR). Наб-паклитаксел продемонстрировал значительную выживаемость и низкую токсичность при лечении первой линии нескольких солидных опухолей и рекомендуется для лечения рецидивирующего эпителиального рака яичников (ЭРЯ). Мы фокусируемся на результатах клинической эффективности и безопасности наб-паклитаксела в текущих клинических исследованиях первичного лечения ЭРЯ и стремимся изучить потенциальную осуществимость наб-паклитаксела в качестве терапии первой линии для ЭРЯ, первичной карциномы брюшины или карциномы фаллопиевых труб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

538

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yaxia Chen, MD
  • Номер телефона: +86-571-87061501
  • Электронная почта: chenyax@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yang Li, MD
  • Номер телефона: +86-571-87061501
  • Электронная почта: li_yang@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Wenzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Xiaojian Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jihong Liu
        • Контакт:
          • Yanling Feng
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Китай, 250012
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Beihua Kong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yaqing Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • Yaxia Chen
        • Контакт:
          • Yang Li, Doctor
          • Номер телефона: +86-571-87061501
          • Электронная почта: li_yang@zju.edu.cn
        • Контакт:
          • Yaxia Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Sir Run Run Hospital
        • Контакт:
          • Jianhua Yang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Контакт:
          • Jianhua Qian
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Jianwei Zhou
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
          • Lingjun Zhao
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The No, 1 People's Hospital of Ningbo
        • Контакт:
          • Yutao Guan
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Yan Hu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Эпителиальный рак яичников/рак труб/рак брюшины был диагностирован с помощью гистопатологии или гидроэксфолиативной цитопатологии грудной клетки и брюшной полости и был классифицирован как стадия III-IV согласно FIGO (Международная федерация гинекологии и акушерства).
  2. Физическое состояние Восточной кооперативной онкологической группы Оценка PS: 0-2 балла
  3. Участники, которые не участвовали в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до регистрации
  4. Письменное информированное согласие
  5. Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев
  6. Заболевание соответствовало критериям оценки эффективности солидных опухолей (RECIST 1.1).
  7. Быть в состоянии соблюдать амбулаторное лечение, лабораторный мониторинг и необходимые посещения клиники во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациентки с опухолями яичников с низким потенциалом злокачественности;
  2. Другие злокачественные опухоли в течение предшествующих 5 лет, кроме излеченной карциномы шейки матки in situ и немеланомного рака кожи;
  3. Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию органов малого таза;
  4. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему или периферической невропатией > 1 степени;
  5. Пациенты с тяжелой миелосупрессией, тяжелой дисфункцией печени (класс III по Чайлду) или почечной дисфункцией во время скрининга;
  6. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания: ишемия миокарда Ⅱ степени или выше или инфаркт миокарда, плохо контролируемые аритмии (включая интервал QTc ≥470 мс); В соответствии с критериями NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) у пациентов с сердечной недостаточностью от Ⅲ до Ⅳ степени или фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 55% по данным цветной допплерографии;
  7. Неконтролируемая системная инфекция, требующая противоинфекционного лечения;
  8. События артериовенозного тромбоза, возникшие в течение 6 месяцев до рандомизации, такие как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения (в том числе временная ишемическая атака, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга, инфаркт миокарда), тромбоз глубоких вен и легочная эмболия;
  9. Пациенты с аллергией на активные ингредиенты или вспомогательные вещества альбумина паклитаксел и карбоплатин для инъекций;
  10. Беременные или кормящие женщины;
  11. Те, кого исследователи сочли непригодными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наб-паклитаксел/карбоплатин для системной терапии после операции
Наб-паклитаксел/карбоплатин каждые 3 недели Наб-паклитаксел 260 мг/м² в/в с последующим введением карбоплатина AUC (площадь под кривой) 5 в/в День 1 Повторять каждые 21 день x 6 циклов Наб-паклитаксел/карбоплатин еженедельно Плотная доза Наб-паклитаксел 100 мг/ м2 в/в с последующей AUC карбоплатина (площадь под кривой) 2 в/в Davs 1, 8 и 15 · Повторять каждые 21 день x 6 циклов
Лекарство: наб-паклитаксел в сочетании с карбоплатином

Наб-паклитаксел/карбоплатин каждые 3 недели Наб-паклитаксел 260 мг/м² в/в с последующим введением карбоплатина AUC (площадь под кривой) 5 в/в День 1 Повторять каждые 21 день x 6 циклов Наб-паклитаксел/карбоплатин еженедельно Плотная доза Наб-паклитаксел 100 мг/м2 в/в с последующим введением AUC карбоплатина (площадь под кривой) 2 в/в Davs 1, 8 и 15 ·Повторять каждые 21 день x 6 циклов 21 день х 6 циклов

Паклитаксел еженедельно/карбоплатин еженедельно Паклитаксел 60 мг/м2 с последующим определением AUC карбоплатина (площадь под кривой) 2 в/в дни 1.8. и 15: повторять каждые 21 день 6 циклов (18 недель)

Другие имена:
  • паклитаксел в сочетании с карбоплатином
Активный компаратор: Паклитаксел/карбоплатин для системной терапии

Паклитаксел 175 мг/м² в/в с последующим введением карбоплатина AUC (площадь под кривой) 5 в/в День·1 Повторять каждые 21 день x 6 циклов

Паклитаксел еженедельно/карбоплатин еженедельно Паклитаксел 60 мг/м2 с последующим определением AUC карбоплатина (площадь под кривой) 2 в/в дни 1.8. и 15: повторять каждые 21 день 6 циклов (18 недель)
Лекарство: наб-паклитаксел в сочетании с карбоплатином

Наб-паклитаксел/карбоплатин каждые 3 недели Наб-паклитаксел 260 мг/м² в/в с последующим введением карбоплатина AUC (площадь под кривой) 5 в/в День 1 Повторять каждые 21 день x 6 циклов Наб-паклитаксел/карбоплатин еженедельно Плотная доза Наб-паклитаксел 100 мг/м2 в/в с последующим введением AUC карбоплатина (площадь под кривой) 2 в/в Davs 1, 8 и 15 ·Повторять каждые 21 день x 6 циклов 21 день х 6 циклов

Паклитаксел еженедельно/карбоплатин еженедельно Паклитаксел 60 мг/м2 с последующим определением AUC карбоплатина (площадь под кривой) 2 в/в дни 1.8. и 15: повторять каждые 21 день 6 циклов (18 недель)

Другие имена:
  • паклитаксел в сочетании с карбоплатином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 20 месяцев
Прогрессирование заболевания как первая неудача
20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Общая выживаемость (смерть от всех причин)
3 года, 5 лет
Объективная частота ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
Целевое поражение исчезло не менее чем на 4 недели, объем опухоли уменьшился не менее чем на 30 процентов.
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Симптомы, связанные с лечением
3 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Соавторы

Sun Yat-sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yaxia Chen, MD, study principal investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-20230058-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться