Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-paklitaksel kontra Sb-taksany jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym raku jajnika

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Nab-paklitaksel kontra taksany na bazie rozpuszczalników jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nab-paklitakselu z taksanami na bazie rozpuszczalników jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym pierwotnym nabłonkowym rakiem jajnika (EOC), pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z głównych wyzwań związanych z podawaniem taksanów rozpuszczalnikowych w praktyce klinicznej jest wysoki odsetek reakcji nadwrażliwości (HSR). Nab-paklitaksel wykazał znaczną przeżywalność i niską toksyczność w leczeniu pierwszego rzutu kilku guzów litych i jest zalecany w leczeniu nawracającego nabłonkowego raka jajnika (EOC). Koncentrujemy się na skuteczności klinicznej i wynikach bezpieczeństwa nab-paklitakselu w bieżących badaniach klinicznych pierwotnego leczenia EOC i dążymy do zbadania potencjalnej wykonalności nab-paklitakselu jako leczenia pierwszego rzutu EOC, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

538

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wenzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojian Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yaqing Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • Yaxia Chen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yaxia Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Yang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:
          • Jianhua Qian
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianwei Zhou
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lingjun Zhao
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The No, 1 People's Hospital of Ningbo
        • Kontakt:
          • Yutao Guan
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Hu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nabłonkowy rak jajnika/rak jajowodu/rak otrzewnej został rozpoznany na podstawie histopatologii lub cytopatologii hydroeksfoliacji klatki piersiowej i jamy brzusznej i został sklasyfikowany jako stopień zaawansowania III-IV według FIGO (Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa)
  2. Kondycja fizyczna Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej Punkt PS: 0-2 pkt
  3. Uczestnicy, którzy nie brali udziału w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  4. Pisemna świadoma zgoda
  5. Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy
  6. Choroba spełniła kryteria oceny skuteczności guzów litych (RECIST 1.1)
  7. Być w stanie przestrzegać leczenia ambulatoryjnego, monitorowania laboratoryjnego i niezbędnych wizyt klinicznych podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentki z guzami jajnika o niskim potencjale złośliwości;
  2. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i nieczerniakowego raka skóry;
  3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię lub radioterapię jamy miednicy;
  4. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatią obwodową > stopnia 1;
  5. Pacjenci z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (III klasa Childa) lub zaburzeniami czynności nerek w czasie badania przesiewowego;
  6. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa: niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego stopnia Ⅱ lub ​​wyższego, źle kontrolowane zaburzenia rytmu (w tym odstęp QTc ≥470 ms); Zgodnie z kryteriami NYHA (New York Heart Association) pacjenci z niewydolnością serca stopnia Ⅲ do Ⅳ lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 55% wskazani przez ultrasonografię z kolorowym dopplerem;
  7. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia przeciwinfekcyjnego;
  8. Zdarzenia zakrzepicy tętniczo-żylnej występujące w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, takie jak incydenty sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowy atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu, zawał mięśnia sercowego), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
  9. Pacjenci uczuleni na składniki czynne lub pomocnicze albuminy, paklitakselu i karboplatyny do wstrzykiwań;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  11. Ci, których badacze uznali za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nab-Paclitaxel/karboplatyna do terapii ogólnoustrojowej po operacji
Nab-paklitaksel/karboplatyna co 3 tygodnie m2 IV, a następnie AUC karboplatyny (pole pod krzywą) 2 IV Davs 1, 8 i 15 ·Powtarzaj co 21 dni x 6 cykli
Lek: nab-paklitaksel w połączeniu z karboplatyną

Nab-paklitaksel/karboplatyna co 3 tygodnie IV, a następnie AUC karboplatyny (pole pod krzywą) 2 IV Davs 1, 8 i 15 ·Powtórz co 21 dni x 6 cykli Paklitaksel 175 mg/m² IV, a następnie AUC karboplatyny (pole pod krzywą) 5 IV Dzień·1Powtórz co 21 dni x 6 cykli

Paklitaksel raz w tygodniu/karboplatyna raz w tygodniu Paklitaksel 60 mg/m2 pc., a następnie karboplatyna AUC (pole pod krzywą) 2 IV Dni 1.8. i 15: powtarzać co 21 dni 6 cykli (18 tygodni)

Inne nazwy:
  • paklitaksel w połączeniu z karboplatyną
Aktywny komparator: Paklitaksel/karboplatyna w terapii ogólnoustrojowej

Paklitaksel 175 mg/m² dożylnie, a następnie karboplatyna AUC（pole pod krzywą）5 dożylnie Dzień·1Powtarzaj co 21 dni x 6 cykli

Paklitaksel raz w tygodniu/karboplatyna raz w tygodniu Paklitaksel 60 mg/m2 pc., a następnie karboplatyna AUC (pole pod krzywą) 2 dni dożylne 1.8. i 15: powtarzać co 21 dni 6 cykli (18 tygodni)
Lek: nab-paklitaksel w połączeniu z karboplatyną

Nab-paklitaksel/karboplatyna co 3 tygodnie IV, a następnie AUC karboplatyny (pole pod krzywą) 2 IV Davs 1, 8 i 15 ·Powtórz co 21 dni x 6 cykli Paklitaksel 175 mg/m² IV, a następnie AUC karboplatyny (pole pod krzywą) 5 IV Dzień·1Powtórz co 21 dni x 6 cykli

Paklitaksel raz w tygodniu/karboplatyna raz w tygodniu Paklitaksel 60 mg/m2 pc., a następnie karboplatyna AUC (pole pod krzywą) 2 IV Dni 1.8. i 15: powtarzać co 21 dni 6 cykli (18 tygodni)

Inne nazwy:
  • paklitaksel w połączeniu z karboplatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Postęp choroby jako pierwsze niepowodzenie
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Całkowite przeżycie (zgon z dowolnej przyczyny)
3 lata, 5 lat
Obiektywny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Docelowa zmiana zniknęła na co najmniej 4 tygodnie, objętość guza zmniejszyła się o co najmniej 30 procent.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Objawy związane z leczeniem
3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaxia Chen, MD, Study Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-20230058-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika Stopień III

Badania kliniczne na nab-paklitaksel w połączeniu z karboplatyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj