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Nab-Paclitaxel versus Sb-Taxane als First-Line-Behandlung bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs

9. Februar 2025 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Nab-Paclitaxel im Vergleich zu lösungsmittelbasierten Taxanen als Erstlinienbehandlung für Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von nab-Paclitaxel mit lösungsmittelbasierten Taxanen als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem primärem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC), primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der größten Herausforderungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Taxanen auf Lösungsmittelbasis in der klinischen Praxis ist die hohe Rate an Überempfindlichkeitsreaktionen (HSRs). Nab-Paclitaxel hat seine beachtliche Überlebensrate und sein geringes Toxizitätsprofil in der Erstlinienbehandlung mehrerer solider Tumore gezeigt und wird zur Behandlung von rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC) empfohlen. Wir konzentrieren uns auf klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von nab-Paclitaxel in aktuellen klinischen Studien zur primären EOC-Behandlung und wollen die potenzielle Durchführbarkeit von nab-Paclitaxel als Erstlinienbehandlung für EOC, primäres Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

538

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Wenzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojian Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jihong Liu
        • Kontakt:
          • Yanling Feng
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Beihua Kong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yaqing Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Yaxia Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yaxia Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Yang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:
          • Jianhua Qian
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianwei Zhou
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lingjun Zhao
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The No, 1 People's Hospital of Ningbo
        • Kontakt:
          • Yutao Guan
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Hu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Epithelialer Ovarialkrebs/Eileiterkrebs/Peritonealkrebs wurde durch Histopathologie oder Hydroexfoliation-Zytopathologie der Brust und des Abdomens diagnostiziert und gemäß FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics)-Stadium als Stadium III-IV klassifiziert
  2. Körperliche Verfassung PS-Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 Punkte
  3. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung nicht an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen hatten
  4. Schriftliche Einverständniserklärung
  5. Erwartetes Überleben ≥6 Monate
  6. Die Krankheit erfüllte die Kriterien für die Wirksamkeitsbewertung von soliden Tumoren (RECIST 1.1).
  7. Ambulante Behandlung, Laborüberwachung und notwendige klinische Besuche während der Studienteilnahme einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Eierstocktumoren mit niedrigem bösartigem Potenzial;
  2. Andere bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ und nicht-melanozytärem Hautkrebs;
  3. Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie für die Beckenhöhle erhalten haben;
  4. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem oder peripherer Neuropathie > Grad 1;
  5. Patienten mit schwerer Myelosuppression, schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Klasse III) oder Nierenfunktionsstörung zum Zeitpunkt des Screenings;
  6. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung: Grad Ⅱ oder höher Myokardischämie oder Myokardinfarkt, schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich QTc-Intervall ≥470 ms); Gemäß den Kriterien der NYHA (New York Heart Association) Patienten mit Herzinsuffizienz Grad Ⅲ bis Ⅳ oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 55 %, angezeigt durch Farbdoppler-Ultraschall;
  7. Unkontrollierte systemische Infektion, die eine antiinfektiöse Behandlung erfordert;
  8. Arteriovenöse Thromboseereignisse, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung aufgetreten sind, wie kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt, Myokardinfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
  9. Patienten, die allergisch gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von Albumin, Paclitaxel und Carboplatin zur Injektion sind;
  10. Schwangere oder stillende Frauen;
  11. Diejenigen, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nab-Paclitaxel/Carboplatin zur systemischen Therapie nach Operationen
Nab-Paclitaxel/Carboplatin q3 Wochen Nab-Paclitaxel 260 mg/m² i.v. gefolgt von Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 5 i.v. Tag1 Wiederholung alle 21 Tage x 6 Zyklen Nab-Paclitaxel/Carboplatin wöchentlich Dosisdichte Nab-Paclitaxel 100 mg/ m2 IV gefolgt von Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve)2 IV Davs 1, 8 und 15 · Alle 21 Tage x 6 Zyklen wiederholen
Arzneimittel: nab-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin

Nab-Paclitaxel/Carboplatin alle 3 Wochen Nab-Paclitaxel 260 mg/m² i.v., gefolgt von Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 5 i.v. Tag 1 Wiederholung alle 21 Tage x 6 Zyklen Nab-Paclitaxel/Carboplatin wöchentlich Dosisdichtes Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV gefolgt von Carboplatin-AUC (Fläche unter der Kurve) 2 IV Davs 1, 8 und 15 ·Wiederholen Sie alle 21 Tage x 6 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m² IV, gefolgt von Carboplatin-AUC (Fläche unter der Kurve) 5 IV Tag·1Wiederholen Sie alle 21 Tage x 6 Zyklen

Paclitaxel wöchentlich/Carboplatin wöchentlich Paclitaxel 60 mg/m2 gefolgt von Carboplatin-AUC (Fläche unter der Kurve) 2 IV Tage 1.8. und 15: Wiederholung alle 21 Tage 6 Zyklen (18 Wochen)

Andere Namen:
  • Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin
Aktiver Komparator: Paclitaxel/Carboplatin zur systemischen Therapie

Paclitaxel 175 mg/m² i.v. gefolgt von Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 5 i.v. Tag·1 Alle 21 Tage x 6 Zyklen wiederholen

Paclitaxel wöchentlich/Carboplatin wöchentlich Paclitaxel 60 mg/m2, gefolgt von Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 2 IV Tage 1.8. und 15: Wiederholung alle 21 Tage 6 Zyklen (18 Wochen)
Arzneimittel: nab-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin

Nab-Paclitaxel/Carboplatin alle 3 Wochen Nab-Paclitaxel 260 mg/m² i.v., gefolgt von Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 5 i.v. Tag 1 Wiederholung alle 21 Tage x 6 Zyklen Nab-Paclitaxel/Carboplatin wöchentlich Dosisdichtes Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV gefolgt von Carboplatin-AUC (Fläche unter der Kurve) 2 IV Davs 1, 8 und 15 ·Wiederholen Sie alle 21 Tage x 6 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m² IV, gefolgt von Carboplatin-AUC (Fläche unter der Kurve) 5 IV Tag·1Wiederholen Sie alle 21 Tage x 6 Zyklen

Paclitaxel wöchentlich/Carboplatin wöchentlich Paclitaxel 60 mg/m2 gefolgt von Carboplatin-AUC (Fläche unter der Kurve) 2 IV Tage 1.8. und 15: Wiederholung alle 21 Tage 6 Zyklen (18 Wochen)

Andere Namen:
  • Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 20 Monate
Krankheitsprogression als Erstversagen
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Gesamtüberleben (Tod aller Ursachen)
3 Jahre, 5 Jahre
Objektive Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zielläsion verschwand für mindestens 4 Wochen, das Tumorvolumen verringerte sich um mindestens 30 Prozent.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Behandlungsbedingte Symptome
3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaxia Chen, MD, study principal investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20230058-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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