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Nab-paclitaxel contro Sb-taxani come trattamento di prima linea nel carcinoma ovarico avanzato

9 febbraio 2025 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Nab-paclitaxel rispetto ai taxani basati su solventi come trattamento di prima linea per le pazienti con carcinoma ovarico avanzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di nab-paclitaxel con taxani a base di solvente come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma ovarico epiteliale primario avanzato (EOC), carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle maggiori sfide legate alla somministrazione di taxani a base di solventi nella pratica clinica è l'alto tasso di reazioni di ipersensibilità (HSR). Nab-paclitaxel ha mostrato la sua considerevole sopravvivenza e bassi profili di tossicità nel trattamento di prima linea per diversi tumori solidi ed è raccomandato come trattamento per il carcinoma ovarico epiteliale (EOC) ricorrente. Ci concentriamo sull'efficacia clinica e sui risultati di sicurezza del nab-paclitaxel negli attuali studi clinici sul trattamento primario dell'EOC e miriamo a esplorare la potenziale fattibilità del nab-paclitaxel come trattamento di prima linea per l'EOC, il carcinoma peritoneale primario o il carcinoma delle tube di Falloppio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

538

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wenzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Xiaojian Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jihong Liu
        • Contatto:
          • Yanling Feng
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Beihua Kong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yaqing Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Yaxia Chen
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yaxia Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Hospital
        • Contatto:
          • Jianhua Yang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contatto:
          • Jianhua Qian
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Jianwei Zhou
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Lingjun Zhao
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The No, 1 People's Hospital of Ningbo
        • Contatto:
          • Yutao Guan
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Yan Hu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il carcinoma ovarico epiteliale/cancro delle tube/cancro peritoneale è stato diagnosticato mediante istopatologia o citopatologia da idroesfoliazione del torace e dell'addome ed è stato classificato come stadio III-IV secondo lo stadio FIGO (Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia)
  2. Condizione fisica Punteggio PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 punti
  3. - Partecipanti che non avevano partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  4. Consenso informato scritto
  5. Sopravvivenza attesa ≥6 mesi
  6. La malattia ha soddisfatto i criteri per la valutazione di efficacia dei tumori solidi (RECIST 1.1)
  7. Essere in grado di rispettare il trattamento ambulatoriale, il monitoraggio di laboratorio e le visite cliniche necessarie durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori ovarici a basso potenziale maligno;
  2. Altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ e del carcinoma cutaneo non melanoma;
  3. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia o radioterapia per la cavità pelvica;
  4. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale o neuropatia periferica > grado 1;
  5. Pazienti con grave mielosoppressione, grave disfunzione epatica (Child's Class III) o disfunzione renale al momento dello screening;
  6. Grave malattia cardiovascolare: ischemia miocardica o infarto miocardico di grado Ⅱ o superiore, aritmie scarsamente controllate (incluso intervallo QTc ≥470 ms); Secondo i criteri della NYHA（New York Heart Association）, i pazienti con insufficienza cardiaca di grado da Ⅲ a Ⅳ o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <55% indicati dall'ecografia color Doppler;
  7. Infezione sistemica incontrollata che richiede un trattamento antinfettivo;
  8. Eventi di trombosi arterovenosa verificatisi entro 6 mesi prima della randomizzazione, come accidenti cardiovascolari e cerebrovascolari (inclusi attacco ischemico temporaneo, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, infarto del miocardio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
  9. Pazienti allergici ai principi attivi o agli eccipienti di albumina paclitaxel e carboplatino per iniezione;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento;
  11. Coloro che sono stati considerati non idonei per l'inclusione dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nab-Paclitaxel/carboplatino per la terapia sistemica dopo l'intervento chirurgico
Nab-Paclitaxel/carboplatino ogni 3 settimane Nab-Paclitaxel 260 mg/m² EV seguito da carboplatino AUC（area sotto la curva） 5 IV Giorno1 Ripetere ogni 21 giorni x 6 cicli Nab-Paclitaxel/carboplatino settimanalmente Nab-Paclitaxel ad alta densità 100 mg/ m2 IV seguita da carboplatino AUC（area sotto la curva）2 IV Davs 1. 8 e 15 ·Ripetere ogni 21 giorni x 6 cicli
Droga: nab-paclitaxel combinato con carboplatino

Nab-Paclitaxel/carboplatino ogni 3 settimane Nab-Paclitaxel 260 mg/m² EV seguito da carboplatino AUC（area sotto la curva） 5 IV Giorno1 Ripetere ogni 21 giorni x 6 cicli Nab-Paclitaxel/carboplatino settimanalmente Nab-Paclitaxel ad alta densità 100 mg/m2 EV seguito da carboplatino AUC（area sotto la curva）2 EV Davs 1. 8 e 15 ·Ripetere ogni 21 giorni x 6 cicli Paclitaxel 175 mg/m² EV seguito da carboplatino AUC（area sotto la curva）5 EV Giorno·1Ripetere ogni 21 giorni x 6 cicli

Paclitaxel settimanale/carboplatino settimanale Paclitaxel 60 mg/m2 seguito da carboplatino AUC（area sotto la curva）2 IV giorni 1.8. e 15: ripetere ogni 21 giorni 6 cicli (18 settimane)

Altri nomi:
  • paclitaxel combinato con carboplatino
Comparatore attivo: Paclitaxel/carboplatino per la terapia sistemica

Paclitaxel 175 mg/m² EV seguito da carboplatino AUC（area sotto la curva）5 EV Giorno·1Ripetere ogni 21 giorni x 6 cicli

Paclitaxel settimanale/carboplatino settimanale Paclitaxel 60 mg/m2 seguito da carboplatino AUC（area sotto la curva） 2 IV giorni 1.8. e 15: ripetere ogni 21 giorni 6 cicli (18 settimane)
Droga: nab-paclitaxel combinato con carboplatino

Nab-Paclitaxel/carboplatino ogni 3 settimane Nab-Paclitaxel 260 mg/m² EV seguito da carboplatino AUC（area sotto la curva） 5 IV Giorno1 Ripetere ogni 21 giorni x 6 cicli Nab-Paclitaxel/carboplatino settimanalmente Nab-Paclitaxel ad alta densità 100 mg/m2 EV seguito da carboplatino AUC（area sotto la curva）2 EV Davs 1. 8 e 15 ·Ripetere ogni 21 giorni x 6 cicli Paclitaxel 175 mg/m² EV seguito da carboplatino AUC（area sotto la curva）5 EV Giorno·1Ripetere ogni 21 giorni x 6 cicli

Paclitaxel settimanale/carboplatino settimanale Paclitaxel 60 mg/m2 seguito da carboplatino AUC（area sotto la curva）2 IV giorni 1.8. e 15: ripetere ogni 21 giorni 6 cicli (18 settimane)

Altri nomi:
  • paclitaxel combinato con carboplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 20 mesi
Progressione della malattia come primo fallimento
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
Sopravvivenza globale (morte per tutte le cause)
3 anni, 5 anni
Tasso di remissione oggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La lesione target è scomparsa per almeno 4 settimane, il volume del tumore si è ridotto di almeno il 30 percento.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
Sintomi correlati al trattamento
3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaxia Chen, MD, study principal investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-20230058-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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