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Nab-paclitaxel versus Sb-taxanos como tratamento de primeira linha no câncer de ovário avançado

19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Nab-paclitaxel versus taxanos à base de solvente como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de ovário avançado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de nab-paclitaxel com taxanos à base de solvente como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de ovário epitelial primário avançado (EOC), carcinoma peritoneal primário ou carcinoma de trompa de falópio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um dos maiores desafios relacionados à administração de taxanos à base de solventes na prática clínica é o alto índice de reações de hipersensibilidade (HSRs). O nab-paclitaxel mostrou sua sobrevivência considerável e perfis de baixa toxicidade no tratamento de primeira linha para vários tumores sólidos e é recomendado como tratamento para câncer de ovário epitelial (EOC) recorrente. Nós nos concentramos na eficácia clínica e nos resultados de segurança do nab-paclitaxel em estudos clínicos atuais de tratamento primário de EOC e pretendemos explorar a viabilidade potencial de nab-paclitaxel como tratamento de primeira linha para EOC, carcinoma peritoneal primário ou carcinoma da trompa de Falópio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

538

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Wenzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Xiaojian Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250012
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yaqing Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • Yaxia Chen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yaxia Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Hospital
        • Contato:
          • Jianhua Yang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contato:
          • Jianhua Qian
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Contato:
          • Jianwei Zhou
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Contato:
          • Lingjun Zhao
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The No, 1 People's Hospital of Ningbo
        • Contato:
          • Yutao Guan
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Yan Hu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O câncer epitelial de ovário/câncer tubário/câncer peritoneal foi diagnosticado por histopatologia ou citopatologia de hidroexfoliação do tórax e abdome e foi classificado como estágio III-IV de acordo com o estágio FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia).
  2. Condição física Pontuação PS do Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 pontos
  3. Participantes que não participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos nas 4 semanas anteriores à inscrição
  4. Consentimento informado por escrito
  5. Sobrevida esperada ≥ 6 meses
  6. A doença atendeu aos critérios para Avaliação de Eficácia de tumores sólidos (RECIST 1.1)
  7. Ser capaz de cumprir o tratamento ambulatorial, monitoramento laboratorial e visitas clínicas necessárias durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tumores ovarianos de baixo potencial maligno;
  2. Outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado e câncer de pele não melanoma;
  3. Pacientes que já receberam quimioterapia ou radioterapia para cavidade pélvica;
  4. Pacientes com metástase do sistema nervoso central ou neuropatia periférica > grau 1;
  5. Pacientes com mielossupressão grave, disfunção hepática grave (Classe III de Child) ou disfunção renal no momento da triagem;
  6. Doença cardiovascular grave: Grau Ⅱ ou acima de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio, arritmias mal controladas (incluindo intervalo QTc ≥470 ms); De acordo com os critérios da NYHA (New York Heart Association), pacientes com grau Ⅲ a Ⅳ de insuficiência cardíaca ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 55% indicados por ultrassonografia com Doppler colorido;
  7. Infecção sistêmica descontrolada requerendo tratamento anti-infeccioso;
  8. Eventos de trombose arteriovenosa ocorrendo dentro de 6 meses antes da randomização, como acidentes cardiovasculares e cerebrovasculares (incluindo ataque isquêmico temporário, hemorragia cerebral, infarto cerebral, infarto do miocárdio), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
  9. Pacientes alérgicos aos ingredientes ativos ou excipientes de albumina paclitaxel e carboplatina para injeção;
  10. Mulheres grávidas ou lactantes;
  11. Aqueles que foram considerados inadequados para inclusão pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nab-Paclitaxel/carboplatina para terapia sistêmica após cirurgia
Nab-Paclitaxel/carboplatina a cada 3 semanas Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV seguido de carboplatina AUC(área sob a curva) 5 IV Dia1 Repetir a cada 21 dias x 6 ciclos Nab-Paclitaxel/carboplatina semanalmente Dose densa Nab-Paclitaxel 100 mg/ m2 IV seguido de carboplatina AUC (área sob a curva) 2 IV Davs 1, 8 e 15 · Repetir a cada 21 dias x 6 ciclos

Nab-Paclitaxel/carboplatina a cada 3 semanas Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV seguido de carboplatina AUC(área sob a curva) 5 IV Dia1 Repetir a cada 21 dias x 6 ciclos Nab-Paclitaxel/carboplatina semanalmente Dose densa Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV seguido de carboplatina AUC (área sob a curva) 2 IV Davs 1, 8 e 15 · Repetir a cada 21 dias x 6 ciclos Paclitaxel 175 mg/m² IV seguido de carboplatina AUC (área sob a curva) 5 IV Dia · 1 Repetir a cada 21 dias x 6 ciclos

Paclitaxel semanalmente/carboplatina semanalmente Paclitaxel 60 mg/m2 seguido de carboplatina AUC(área sob a curva)2 IV Dias 1.8. e 15: repetir a cada 21 dias 6 ciclos (18 semanas)

Outros nomes:
  • paclitaxel combinado com carboplatina
Comparador Ativo: Paclitaxel/carboplatina para terapia sistêmica

Paclitaxel 175 mg/m² IV seguido de carboplatina AUC(área sob a curva)5 IV Dia·1 Repetir a cada 21 dias x 6 ciclos

Paclitaxel semanalmente/carboplatina semanalmente Paclitaxel 60 mg/m2 seguido de carboplatina AUC(área sob a curva) 2 IV Dias 1.8. e 15: repetir a cada 21 dias 6 ciclos (18 semanas)

Nab-Paclitaxel/carboplatina a cada 3 semanas Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV seguido de carboplatina AUC(área sob a curva) 5 IV Dia1 Repetir a cada 21 dias x 6 ciclos Nab-Paclitaxel/carboplatina semanalmente Dose densa Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV seguido de carboplatina AUC (área sob a curva) 2 IV Davs 1, 8 e 15 · Repetir a cada 21 dias x 6 ciclos Paclitaxel 175 mg/m² IV seguido de carboplatina AUC (área sob a curva) 5 IV Dia · 1 Repetir a cada 21 dias x 6 ciclos

Paclitaxel semanalmente/carboplatina semanalmente Paclitaxel 60 mg/m2 seguido de carboplatina AUC(área sob a curva)2 IV Dias 1.8. e 15: repetir a cada 21 dias 6 ciclos (18 semanas)

Outros nomes:
  • paclitaxel combinado com carboplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 20 meses
Progressão da doença como primeira falha
20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 3 anos, 5 anos
Sobrevida global (morte por todas as causas)
3 anos, 5 anos
Taxa de remissão objetiva
Prazo: 12 meses
A lesão-alvo desapareceu por pelo menos 4 semanas, o volume do tumor foi reduzido em pelo menos 30%.
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 3 anos, 5 anos
Sintomas relacionados ao tratamento
3 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em nab-paclitaxel combinado com carboplatina

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