- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05737303
Nab-paclitaxel versus Sb-taxanos como tratamento de primeira linha no câncer de ovário avançado
Nab-paclitaxel versus taxanos à base de solvente como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de ovário avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yaxia Chen, MD
- Número de telefone: +86-571-87061501
- E-mail: chenyax@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yang Li, MD
- Número de telefone: +86-571-87061501
- E-mail: li_yang@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Wenzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Xiaojian Yan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China, 250012
- Ainda não está recrutando
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Yaqing Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- Yaxia Chen
-
Contato:
- Yang Li, Doctor
- Número de telefone: +86-571-87061501
- E-mail: li_yang@zju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yaxia Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Sir Run Run Hospital
-
Contato:
- Jianhua Yang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Contato:
- Jianhua Qian
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Contato:
- Jianwei Zhou
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Ningbo Women's and Children's Hospital
-
Contato:
- Lingjun Zhao
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- The No, 1 People's Hospital of Ningbo
-
Contato:
- Yutao Guan
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Yan Hu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O câncer epitelial de ovário/câncer tubário/câncer peritoneal foi diagnosticado por histopatologia ou citopatologia de hidroexfoliação do tórax e abdome e foi classificado como estágio III-IV de acordo com o estágio FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia).
- Condição física Pontuação PS do Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 pontos
- Participantes que não participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Consentimento informado por escrito
- Sobrevida esperada ≥ 6 meses
- A doença atendeu aos critérios para Avaliação de Eficácia de tumores sólidos (RECIST 1.1)
- Ser capaz de cumprir o tratamento ambulatorial, monitoramento laboratorial e visitas clínicas necessárias durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores ovarianos de baixo potencial maligno;
- Outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado e câncer de pele não melanoma;
- Pacientes que já receberam quimioterapia ou radioterapia para cavidade pélvica;
- Pacientes com metástase do sistema nervoso central ou neuropatia periférica > grau 1;
- Pacientes com mielossupressão grave, disfunção hepática grave (Classe III de Child) ou disfunção renal no momento da triagem;
- Doença cardiovascular grave: Grau Ⅱ ou acima de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio, arritmias mal controladas (incluindo intervalo QTc ≥470 ms); De acordo com os critérios da NYHA (New York Heart Association), pacientes com grau Ⅲ a Ⅳ de insuficiência cardíaca ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 55% indicados por ultrassonografia com Doppler colorido;
- Infecção sistêmica descontrolada requerendo tratamento anti-infeccioso;
- Eventos de trombose arteriovenosa ocorrendo dentro de 6 meses antes da randomização, como acidentes cardiovasculares e cerebrovasculares (incluindo ataque isquêmico temporário, hemorragia cerebral, infarto cerebral, infarto do miocárdio), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
- Pacientes alérgicos aos ingredientes ativos ou excipientes de albumina paclitaxel e carboplatina para injeção;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Aqueles que foram considerados inadequados para inclusão pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nab-Paclitaxel/carboplatina para terapia sistêmica após cirurgia
Nab-Paclitaxel/carboplatina a cada 3 semanas Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV seguido de carboplatina AUC(área sob a curva) 5 IV Dia1 Repetir a cada 21 dias x 6 ciclos Nab-Paclitaxel/carboplatina semanalmente Dose densa Nab-Paclitaxel 100 mg/ m2 IV seguido de carboplatina AUC (área sob a curva) 2 IV Davs 1, 8 e 15 · Repetir a cada 21 dias x 6 ciclos
|
Nab-Paclitaxel/carboplatina a cada 3 semanas Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV seguido de carboplatina AUC(área sob a curva) 5 IV Dia1 Repetir a cada 21 dias x 6 ciclos Nab-Paclitaxel/carboplatina semanalmente Dose densa Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV seguido de carboplatina AUC (área sob a curva) 2 IV Davs 1, 8 e 15 · Repetir a cada 21 dias x 6 ciclos Paclitaxel 175 mg/m² IV seguido de carboplatina AUC (área sob a curva) 5 IV Dia · 1 Repetir a cada 21 dias x 6 ciclos Paclitaxel semanalmente/carboplatina semanalmente Paclitaxel 60 mg/m2 seguido de carboplatina AUC(área sob a curva)2 IV Dias 1.8. e 15: repetir a cada 21 dias 6 ciclos (18 semanas)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Paclitaxel/carboplatina para terapia sistêmica
Paclitaxel 175 mg/m² IV seguido de carboplatina AUC(área sob a curva)5 IV Dia·1 Repetir a cada 21 dias x 6 ciclos Paclitaxel semanalmente/carboplatina semanalmente Paclitaxel 60 mg/m2 seguido de carboplatina AUC(área sob a curva) 2 IV Dias 1.8. e 15: repetir a cada 21 dias 6 ciclos (18 semanas) |
Nab-Paclitaxel/carboplatina a cada 3 semanas Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV seguido de carboplatina AUC(área sob a curva) 5 IV Dia1 Repetir a cada 21 dias x 6 ciclos Nab-Paclitaxel/carboplatina semanalmente Dose densa Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV seguido de carboplatina AUC (área sob a curva) 2 IV Davs 1, 8 e 15 · Repetir a cada 21 dias x 6 ciclos Paclitaxel 175 mg/m² IV seguido de carboplatina AUC (área sob a curva) 5 IV Dia · 1 Repetir a cada 21 dias x 6 ciclos Paclitaxel semanalmente/carboplatina semanalmente Paclitaxel 60 mg/m2 seguido de carboplatina AUC(área sob a curva)2 IV Dias 1.8. e 15: repetir a cada 21 dias 6 ciclos (18 semanas)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 20 meses
|
Progressão da doença como primeira falha
|
20 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência
Prazo: 3 anos, 5 anos
|
Sobrevida global (morte por todas as causas)
|
3 anos, 5 anos
|
Taxa de remissão objetiva
Prazo: 12 meses
|
A lesão-alvo desapareceu por pelo menos 4 semanas, o volume do tumor foi reduzido em pelo menos 30%.
|
12 meses
|
Eventos adversos
Prazo: 3 anos, 5 anos
|
Sintomas relacionados ao tratamento
|
3 anos, 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaxia Chen, MD, Study Principal Investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zheng L, Cui C, Shi O, Lu X, Li YK, Wang W, Li Y, Wang Q. Incidence and mortality of ovarian cancer at the global, regional, and national levels, 1990-2017. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):239-247. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.07.008. Epub 2020 Jul 18.
- Zeighami S, Soltani M, Khajeh F, Ariafar A, Naghdi-Sedeh N. Testicular papillary serous carcinoma of ovarian type, a rare case report, however an important timely diagnostic issue. Urol Case Rep. 2020 Jun 16;33:101301. doi: 10.1016/j.eucr.2020.101301. eCollection 2020 Nov.
- Dueckelmann AM, Fink D, Harter P, Heinzelmann V, Marth C, Mueller M, Reinthaller A, Tamussino K, Wimberger P, Sehouli J. The use of PIPAC (pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy) in gynecological oncology: a statement by the "Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom (AGO-OVAR)", the Swiss and Austrian AGO, and the North-Eastern German Society of Gynaecologic Oncology. Arch Gynecol Obstet. 2018 Apr;297(4):837-846. doi: 10.1007/s00404-018-4673-0. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb 14;:
- Perez-Fidalgo JA, Grau F, Farinas L, Oaknin A. Systemic treatment of newly diagnosed advanced epithelial ovarian cancer: From chemotherapy to precision medicine. Crit Rev Oncol Hematol. 2021 Feb;158:103209. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103209. Epub 2020 Dec 31.
- Huang CY, Cheng M, Lee NR, Huang HY, Lee WL, Chang WH, Wang PH. Comparing Paclitaxel-Carboplatin with Paclitaxel-Cisplatin as the Front-Line Chemotherapy for Patients with FIGO IIIC Serous-Type Tubo-Ovarian Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 26;17(7):2213. doi: 10.3390/ijerph17072213.
- Ozols RF, Bundy BN, Greer BE, Fowler JM, Clarke-Pearson D, Burger RA, Mannel RS, DeGeest K, Hartenbach EM, Baergen R; Gynecologic Oncology Group. Phase III trial of carboplatin and paclitaxel compared with cisplatin and paclitaxel in patients with optimally resected stage III ovarian cancer: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3194-200. doi: 10.1200/JCO.2003.02.153. Epub 2003 Jul 14.
- Ratanajarusiri T, Sriuranpong V, Sitthideatphaiboon P, Poovoravan N, Vinayanuwat C, Parinyanitikul N, Angspatt P, Thawinwisan W, Tanasanvimon S. A Difference in the Incidences of Hypersensitivity Reactions to Original and Generic Taxanes. Chemotherapy. 2017;62(2):134-139. doi: 10.1159/000450748. Epub 2016 Dec 20.
- Kundranda MN, Niu J. Albumin-bound paclitaxel in solid tumors: clinical development and future directions. Drug Des Devel Ther. 2015 Jul 24;9:3767-77. doi: 10.2147/DDDT.S88023. eCollection 2015.
- du Bois A, Quinn M, Thigpen T, Vermorken J, Avall-Lundqvist E, Bookman M, Bowtell D, Brady M, Casado A, Cervantes A, Eisenhauer E, Friedlaender M, Fujiwara K, Grenman S, Guastalla JP, Harper P, Hogberg T, Kaye S, Kitchener H, Kristensen G, Mannel R, Meier W, Miller B, Neijt JP, Oza A, Ozols R, Parmar M, Pecorelli S, Pfisterer J, Poveda A, Provencher D, Pujade-Lauraine E, Randall M, Rochon J, Rustin G, Sagae S, Stehman F, Stuart G, Trimble E, Vasey P, Vergote I, Verheijen R, Wagner U; Gynecologic Cancer Intergroup; AGO-OVAR; ANZGOG; EORTC; GEICO; GINECO; GOG; JGOG; MRC/NCRI; NCIC-CTG; NCI-US; NSGO; RTOG; SGCTG; IGCS; Organizational team of the two prior International OCCC. 2004 consensus statements on the management of ovarian cancer: final document of the 3rd International Gynecologic Cancer Intergroup Ovarian Cancer Consensus Conference (GCIG OCCC 2004). Ann Oncol. 2005;16 Suppl 8:viii7-viii12. doi: 10.1093/annonc/mdi961. No abstract available.
- Wang H, Fan L, Wu X, Han Y. Efficacy evaluation of albumin-bound paclitaxel combined with carboplatin as neoadjuvant chemotherapy for primary epithelial ovarian cancer. BMC Womens Health. 2022 Jun 11;22(1):224. doi: 10.1186/s12905-022-01794-y.
- Teneriello MG, Tseng PC, Crozier M, Encarnacion C, Hancock K, Messing MJ, Boehm KA, Williams A, Asmar L. Phase II evaluation of nanoparticle albumin-bound paclitaxel in platinum-sensitive patients with recurrent ovarian, peritoneal, or fallopian tube cancer. J Clin Oncol. 2009 Mar 20;27(9):1426-31. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9548. Epub 2009 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20230058-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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