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Nab-paclitaxel versus Sb-taxanos como tratamiento de primera línea en el cáncer de ovario avanzado

19 de febrero de 2023 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Nab-paclitaxel versus taxanos en base solvente como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de ovario avanzado

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de nab-paclitaxel con taxanos en base solvente como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de ovario epitelial (COE) primario avanzado, carcinoma peritoneal primario o carcinoma de trompas de Falopio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Uno de los principales desafíos relacionados con la administración de taxanos en base solvente en la práctica clínica es la alta tasa de reacciones de hipersensibilidad (HSR). Nab-paclitaxel ha demostrado su considerable supervivencia y bajos perfiles de toxicidad en el tratamiento de primera línea para varios tumores sólidos y se recomienda como tratamiento para el cáncer epitelial de ovario (COE) recurrente. Nos enfocamos en la eficacia clínica y los resultados de seguridad de nab-paclitaxel en los estudios clínicos actuales del tratamiento de EOC primario y nuestro objetivo es explorar la factibilidad potencial de nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea para EOC, carcinoma peritoneal primario o carcinoma de trompas de Falopio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

538

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yaxia Chen, MD
  • Número de teléfono: +86-571-87061501
  • Correo electrónico: chenyax@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yang Li, MD
  • Número de teléfono: +86-571-87061501
  • Correo electrónico: li_yang@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

      • Wenzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Xiaojian Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yaqing Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • Yaxia Chen
        • Contacto:
          • Yang Li, Doctor
          • Número de teléfono: +86-571-87061501
          • Correo electrónico: li_yang@zju.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Yaxia Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sir Run Run Hospital
        • Contacto:
          • Jianhua Yang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contacto:
          • Jianhua Qian
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Jianwei Zhou
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Contacto:
          • Lingjun Zhao
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The No, 1 People's Hospital of Ningbo
        • Contacto:
          • Yutao Guan
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Yan Hu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El cáncer de ovario epitelial/cáncer de trompas/cáncer peritoneal fue diagnosticado por histopatología o citopatología de hidroexfoliación del tórax y el abdomen, y se clasificó como estadio III-IV según FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) estadio
  2. Condición física Eastern Cooperative Oncology Group Puntuación PS: 0-2 puntos
  3. Participantes que no habían participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  4. Consentimiento informado por escrito
  5. Supervivencia esperada ≥6 meses
  6. La enfermedad cumplió con los criterios de Evaluación de Eficacia de tumores sólidos (RECIST 1.1)
  7. Ser capaz de cumplir con el tratamiento ambulatorio, el control de laboratorio y las visitas clínicas necesarias durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con tumores de ovario de bajo potencial maligno;
  2. Otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado y cáncer de piel no melanoma;
  3. Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia o radioterapia para la cavidad pélvica;
  4. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central o neuropatía periférica > grado 1;
  5. Pacientes con mielosupresión grave, disfunción hepática grave (Clase III de Child) o disfunción renal en el momento de la selección;
  6. Enfermedad cardiovascular grave: isquemia miocárdica o infarto de miocardio de grado Ⅱ o superior, arritmias mal controladas (incluido el intervalo QTc ≥470 ms); De acuerdo con los criterios de la NYHA (New York Heart Association), los pacientes con insuficiencia cardíaca de grado Ⅲ a Ⅳ o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 55 % indicada por ecografía Doppler color;
  7. Infección sistémica no controlada que requiere tratamiento antiinfeccioso;
  8. Eventos de trombosis arteriovenosa ocurridos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, como accidentes cardiovasculares y cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos temporales, hemorragia cerebral, infarto cerebral, infarto de miocardio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
  9. Pacientes que son alérgicos a los principios activos o excipientes de albúmina paclitaxel y carboplatino inyectables;
  10. Mujeres embarazadas o lactantes;
  11. Aquellos que fueron considerados no aptos para su inclusión por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nab-paclitaxel/carboplatino para la terapia sistémica después de la cirugía
Nab-Paclitaxel/carboplatino cada 3 semanas Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV seguido de carboplatino AUC(área bajo la curva) 5 IV Día1 Repetir cada 21 días x 6 ciclos Nab-Paclitaxel/carboplatino semanal Dosis densa de Nab-Paclitaxel 100 mg/ m2 IV seguido de carboplatino AUC(área bajo la curva)2 IV Días 1, 8 y 15 · Repetir cada 21 días x 6 ciclos

Nab-Paclitaxel/carboplatino cada 3 semanas Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV seguido de carboplatino AUC(área bajo la curva) 5 IV Día1 Repetir cada 21 días x 6 ciclos Nab-Paclitaxel/carboplatino semanal Dosis densa de Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV seguido de carboplatino AUC(área bajo la curva)2 IV Días 1, 8 y 15 ·Repetir cada 21 días x 6 ciclos Paclitaxel 175 mg/m² IV seguido de carboplatino AUC(área bajo la curva)5 IV Día·1Repetir cada 21 días x 6 ciclos

Paclitaxel semanal/carboplatino semanal Paclitaxel 60 mg/m2 seguido de carboplatino AUC (área bajo la curva) 2 IV Días 1.8. y 15: repetir cada 21 días 6 ciclos (18 semanas)

Otros nombres:
  • paclitaxel combinado con carboplatino
Comparador activo: Paclitaxel/carboplatino para terapia sistémica

Paclitaxel 175 mg/m² IV seguido de carboplatino AUC(área bajo la curva)5 IV Día·1 Repetir cada 21 días x 6 ciclos

Paclitaxel semanal/carboplatino semanal Paclitaxel 60 mg/m2 seguido de carboplatino AUC (área bajo la curva) 2 IV Días 1.8. y 15: repetir cada 21 días 6 ciclos (18 semanas)

Nab-Paclitaxel/carboplatino cada 3 semanas Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV seguido de carboplatino AUC(área bajo la curva) 5 IV Día1 Repetir cada 21 días x 6 ciclos Nab-Paclitaxel/carboplatino semanal Dosis densa de Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV seguido de carboplatino AUC(área bajo la curva)2 IV Días 1, 8 y 15 ·Repetir cada 21 días x 6 ciclos Paclitaxel 175 mg/m² IV seguido de carboplatino AUC(área bajo la curva)5 IV Día·1Repetir cada 21 días x 6 ciclos

Paclitaxel semanal/carboplatino semanal Paclitaxel 60 mg/m2 seguido de carboplatino AUC (área bajo la curva) 2 IV Días 1.8. y 15: repetir cada 21 días 6 ciclos (18 semanas)

Otros nombres:
  • paclitaxel combinado con carboplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 20 meses
Progresión de la enfermedad como primer fracaso
20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
Supervivencia global (muerte por todas las causas)
3 años, 5 años
Tasa de remisión objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
La lesión objetivo desapareció durante al menos 4 semanas, el volumen del tumor se redujo en al menos un 30 por ciento.
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
Síntomas relacionados con el tratamiento
3 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

24 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre nab-paclitaxel combinado con carboplatino

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