- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05737303
Nab-paclitaxel versus Sb-taxanos como tratamiento de primera línea en el cáncer de ovario avanzado
Nab-paclitaxel versus taxanos en base solvente como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de ovario avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yaxia Chen, MD
- Número de teléfono: +86-571-87061501
- Correo electrónico: chenyax@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yang Li, MD
- Número de teléfono: +86-571-87061501
- Correo electrónico: li_yang@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wenzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Xiaojian Yan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250012
- Aún no reclutando
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yaqing Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Yaxia Chen
-
Contacto:
- Yang Li, Doctor
- Número de teléfono: +86-571-87061501
- Correo electrónico: li_yang@zju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yaxia Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sir Run Run Hospital
-
Contacto:
- Jianhua Yang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Contacto:
- Jianhua Qian
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Contacto:
- Jianwei Zhou
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ningbo Women's and Children's Hospital
-
Contacto:
- Lingjun Zhao
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The No, 1 People's Hospital of Ningbo
-
Contacto:
- Yutao Guan
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Yan Hu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cáncer de ovario epitelial/cáncer de trompas/cáncer peritoneal fue diagnosticado por histopatología o citopatología de hidroexfoliación del tórax y el abdomen, y se clasificó como estadio III-IV según FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) estadio
- Condición física Eastern Cooperative Oncology Group Puntuación PS: 0-2 puntos
- Participantes que no habían participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Consentimiento informado por escrito
- Supervivencia esperada ≥6 meses
- La enfermedad cumplió con los criterios de Evaluación de Eficacia de tumores sólidos (RECIST 1.1)
- Ser capaz de cumplir con el tratamiento ambulatorio, el control de laboratorio y las visitas clínicas necesarias durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores de ovario de bajo potencial maligno;
- Otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado y cáncer de piel no melanoma;
- Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia o radioterapia para la cavidad pélvica;
- Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central o neuropatía periférica > grado 1;
- Pacientes con mielosupresión grave, disfunción hepática grave (Clase III de Child) o disfunción renal en el momento de la selección;
- Enfermedad cardiovascular grave: isquemia miocárdica o infarto de miocardio de grado Ⅱ o superior, arritmias mal controladas (incluido el intervalo QTc ≥470 ms); De acuerdo con los criterios de la NYHA (New York Heart Association), los pacientes con insuficiencia cardíaca de grado Ⅲ a Ⅳ o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 55 % indicada por ecografía Doppler color;
- Infección sistémica no controlada que requiere tratamiento antiinfeccioso;
- Eventos de trombosis arteriovenosa ocurridos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, como accidentes cardiovasculares y cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos temporales, hemorragia cerebral, infarto cerebral, infarto de miocardio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
- Pacientes que son alérgicos a los principios activos o excipientes de albúmina paclitaxel y carboplatino inyectables;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos que fueron considerados no aptos para su inclusión por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nab-paclitaxel/carboplatino para la terapia sistémica después de la cirugía
Nab-Paclitaxel/carboplatino cada 3 semanas Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV seguido de carboplatino AUC(área bajo la curva) 5 IV Día1 Repetir cada 21 días x 6 ciclos Nab-Paclitaxel/carboplatino semanal Dosis densa de Nab-Paclitaxel 100 mg/ m2 IV seguido de carboplatino AUC(área bajo la curva)2 IV Días 1, 8 y 15 · Repetir cada 21 días x 6 ciclos
|
Nab-Paclitaxel/carboplatino cada 3 semanas Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV seguido de carboplatino AUC(área bajo la curva) 5 IV Día1 Repetir cada 21 días x 6 ciclos Nab-Paclitaxel/carboplatino semanal Dosis densa de Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV seguido de carboplatino AUC(área bajo la curva)2 IV Días 1, 8 y 15 ·Repetir cada 21 días x 6 ciclos Paclitaxel 175 mg/m² IV seguido de carboplatino AUC(área bajo la curva)5 IV Día·1Repetir cada 21 días x 6 ciclos Paclitaxel semanal/carboplatino semanal Paclitaxel 60 mg/m2 seguido de carboplatino AUC (área bajo la curva) 2 IV Días 1.8. y 15: repetir cada 21 días 6 ciclos (18 semanas)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Paclitaxel/carboplatino para terapia sistémica
Paclitaxel 175 mg/m² IV seguido de carboplatino AUC(área bajo la curva)5 IV Día·1 Repetir cada 21 días x 6 ciclos Paclitaxel semanal/carboplatino semanal Paclitaxel 60 mg/m2 seguido de carboplatino AUC (área bajo la curva) 2 IV Días 1.8. y 15: repetir cada 21 días 6 ciclos (18 semanas) |
Nab-Paclitaxel/carboplatino cada 3 semanas Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV seguido de carboplatino AUC(área bajo la curva) 5 IV Día1 Repetir cada 21 días x 6 ciclos Nab-Paclitaxel/carboplatino semanal Dosis densa de Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV seguido de carboplatino AUC(área bajo la curva)2 IV Días 1, 8 y 15 ·Repetir cada 21 días x 6 ciclos Paclitaxel 175 mg/m² IV seguido de carboplatino AUC(área bajo la curva)5 IV Día·1Repetir cada 21 días x 6 ciclos Paclitaxel semanal/carboplatino semanal Paclitaxel 60 mg/m2 seguido de carboplatino AUC (área bajo la curva) 2 IV Días 1.8. y 15: repetir cada 21 días 6 ciclos (18 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 20 meses
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Progresión de la enfermedad como primer fracaso
|
20 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
|
Supervivencia global (muerte por todas las causas)
|
3 años, 5 años
|
Tasa de remisión objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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La lesión objetivo desapareció durante al menos 4 semanas, el volumen del tumor se redujo en al menos un 30 por ciento.
|
12 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
|
Síntomas relacionados con el tratamiento
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3 años, 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaxia Chen, MD, Study Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zheng L, Cui C, Shi O, Lu X, Li YK, Wang W, Li Y, Wang Q. Incidence and mortality of ovarian cancer at the global, regional, and national levels, 1990-2017. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):239-247. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.07.008. Epub 2020 Jul 18.
- Zeighami S, Soltani M, Khajeh F, Ariafar A, Naghdi-Sedeh N. Testicular papillary serous carcinoma of ovarian type, a rare case report, however an important timely diagnostic issue. Urol Case Rep. 2020 Jun 16;33:101301. doi: 10.1016/j.eucr.2020.101301. eCollection 2020 Nov.
- Dueckelmann AM, Fink D, Harter P, Heinzelmann V, Marth C, Mueller M, Reinthaller A, Tamussino K, Wimberger P, Sehouli J. The use of PIPAC (pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy) in gynecological oncology: a statement by the "Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom (AGO-OVAR)", the Swiss and Austrian AGO, and the North-Eastern German Society of Gynaecologic Oncology. Arch Gynecol Obstet. 2018 Apr;297(4):837-846. doi: 10.1007/s00404-018-4673-0. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb 14;:
- Perez-Fidalgo JA, Grau F, Farinas L, Oaknin A. Systemic treatment of newly diagnosed advanced epithelial ovarian cancer: From chemotherapy to precision medicine. Crit Rev Oncol Hematol. 2021 Feb;158:103209. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103209. Epub 2020 Dec 31.
- Huang CY, Cheng M, Lee NR, Huang HY, Lee WL, Chang WH, Wang PH. Comparing Paclitaxel-Carboplatin with Paclitaxel-Cisplatin as the Front-Line Chemotherapy for Patients with FIGO IIIC Serous-Type Tubo-Ovarian Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 26;17(7):2213. doi: 10.3390/ijerph17072213.
- Ozols RF, Bundy BN, Greer BE, Fowler JM, Clarke-Pearson D, Burger RA, Mannel RS, DeGeest K, Hartenbach EM, Baergen R; Gynecologic Oncology Group. Phase III trial of carboplatin and paclitaxel compared with cisplatin and paclitaxel in patients with optimally resected stage III ovarian cancer: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3194-200. doi: 10.1200/JCO.2003.02.153. Epub 2003 Jul 14.
- Ratanajarusiri T, Sriuranpong V, Sitthideatphaiboon P, Poovoravan N, Vinayanuwat C, Parinyanitikul N, Angspatt P, Thawinwisan W, Tanasanvimon S. A Difference in the Incidences of Hypersensitivity Reactions to Original and Generic Taxanes. Chemotherapy. 2017;62(2):134-139. doi: 10.1159/000450748. Epub 2016 Dec 20.
- Kundranda MN, Niu J. Albumin-bound paclitaxel in solid tumors: clinical development and future directions. Drug Des Devel Ther. 2015 Jul 24;9:3767-77. doi: 10.2147/DDDT.S88023. eCollection 2015.
- du Bois A, Quinn M, Thigpen T, Vermorken J, Avall-Lundqvist E, Bookman M, Bowtell D, Brady M, Casado A, Cervantes A, Eisenhauer E, Friedlaender M, Fujiwara K, Grenman S, Guastalla JP, Harper P, Hogberg T, Kaye S, Kitchener H, Kristensen G, Mannel R, Meier W, Miller B, Neijt JP, Oza A, Ozols R, Parmar M, Pecorelli S, Pfisterer J, Poveda A, Provencher D, Pujade-Lauraine E, Randall M, Rochon J, Rustin G, Sagae S, Stehman F, Stuart G, Trimble E, Vasey P, Vergote I, Verheijen R, Wagner U; Gynecologic Cancer Intergroup; AGO-OVAR; ANZGOG; EORTC; GEICO; GINECO; GOG; JGOG; MRC/NCRI; NCIC-CTG; NCI-US; NSGO; RTOG; SGCTG; IGCS; Organizational team of the two prior International OCCC. 2004 consensus statements on the management of ovarian cancer: final document of the 3rd International Gynecologic Cancer Intergroup Ovarian Cancer Consensus Conference (GCIG OCCC 2004). Ann Oncol. 2005;16 Suppl 8:viii7-viii12. doi: 10.1093/annonc/mdi961. No abstract available.
- Wang H, Fan L, Wu X, Han Y. Efficacy evaluation of albumin-bound paclitaxel combined with carboplatin as neoadjuvant chemotherapy for primary epithelial ovarian cancer. BMC Womens Health. 2022 Jun 11;22(1):224. doi: 10.1186/s12905-022-01794-y.
- Teneriello MG, Tseng PC, Crozier M, Encarnacion C, Hancock K, Messing MJ, Boehm KA, Williams A, Asmar L. Phase II evaluation of nanoparticle albumin-bound paclitaxel in platinum-sensitive patients with recurrent ovarian, peritoneal, or fallopian tube cancer. J Clin Oncol. 2009 Mar 20;27(9):1426-31. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9548. Epub 2009 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
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- Carcinoma
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- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20230058-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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