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Nab-paclitaxel versus Sb-taxanes comme traitement de première intention du cancer de l'ovaire avancé

Nab-paclitaxel versus taxanes à base de solvant comme traitement de première intention pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du nab-paclitaxel avec des taxanes à base de solvants en tant que traitement de première ligne pour les patientes atteintes d'un cancer épithélial primitif de l'ovaire (COE) avancé, d'un carcinome péritonéal primitif ou d'un carcinome des trompes de Fallope.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'un des principaux défis liés à l'administration de taxanes à base de solvants dans la pratique clinique est le taux élevé de réactions d'hypersensibilité (HSR). Le nab-paclitaxel a montré des profils de survie considérables et de faible toxicité dans le traitement de première intention de plusieurs tumeurs solides et est recommandé comme traitement du cancer épithélial de l'ovaire (COE) récurrent. Nous nous concentrons sur l'efficacité clinique et les résultats de sécurité du nab-paclitaxel dans les études cliniques actuelles sur le traitement primaire du COE et visons à explorer la faisabilité potentielle du nab-paclitaxel en tant que traitement de première ligne pour le COE, le carcinome péritonéal primaire ou le carcinome des trompes de Fallope.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

538

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Wenzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Xiaojian Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chine, 250012
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yaqing Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Yaxia Chen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yaxia Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Run Hospital
        • Contact:
          • Jianhua Yang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contact:
          • Jianhua Qian
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Contact:
          • Jianwei Zhou
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Contact:
          • Lingjun Zhao
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The No, 1 People's Hospital of Ningbo
        • Contact:
          • Yutao Guan
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Yan Hu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le cancer épithélial de l'ovaire/cancer des trompes/cancer péritonéal a été diagnostiqué par histopathologie ou hydroexfoliation cytopathologie de la poitrine et de l'abdomen, et a été classé en stade III-IV selon le stade FIGO (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique)
  2. État physique Score PS de l'Eastern Cooperative Oncology Group : 0-2 points
  3. Participants qui n'avaient pas participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant l'inscription
  4. Consentement éclairé écrit
  5. Espérance de survie ≥6 mois
  6. La maladie répondait aux critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST 1.1)
  7. Être en mesure de se conformer au traitement ambulatoire, à la surveillance en laboratoire et aux visites cliniques nécessaires pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes atteintes de tumeurs ovariennes à faible potentiel malin ;
  2. Autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri et du cancer de la peau autre que le mélanome ;
  3. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour la cavité pelvienne ;
  4. Patients présentant des métastases du système nerveux central ou une neuropathie périphérique > grade 1 ;
  5. Patients présentant une myélosuppression sévère, un dysfonctionnement hépatique sévère (Child's Class III) ou un dysfonctionnement rénal au moment du dépistage ;
  6. Maladie cardiovasculaire sévère : ischémie myocardique ou infarctus du myocarde de grade Ⅱ ou supérieur, arythmies mal contrôlées (y compris intervalle QTc ≥ 470 ms) ; Selon les critères de la NYHA (New York Heart Association), les patients présentant une insuffisance cardiaque de grade Ⅲ à Ⅳ ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 55 % indiquée par l'échographie Doppler couleur ;
  7. Infection systémique non contrôlée nécessitant un traitement anti-infectieux ;
  8. Événements de thrombose artério-veineuse survenant dans les 6 mois précédant la randomisation, tels qu'accidents cardiovasculaires et cérébrovasculaires (y compris accident ischémique temporaire, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, infarctus du myocarde), thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire ;
  9. Patients allergiques aux ingrédients actifs ou aux excipients de l'albumine paclitaxel et du carboplatine pour injection ;
  10. Femmes enceintes ou allaitantes;
  11. Ceux qui ont été jugés inaptes à être inclus par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nab-Paclitaxel/carboplatine pour le traitement systémique après la chirurgie
Nab-Paclitaxel/carboplatine q3 semaines Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV suivi de carboplatine ASC(aire sous la courbe) 5 IV Jour1 Répéter tous les 21 jours x 6 cycles Nab-Paclitaxel/carboplatine hebdomadaire Nab-Paclitaxel 100 mg/ m2 IV suivi de carboplatine AUC (aire sous la courbe) 2 IV Davs 1. 8 et 15 · Répéter tous les 21 jours x 6 cycles

Nab-Paclitaxel/carboplatine toutes les 3 semaines Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV suivi de carboplatine ASC (aire sous la courbe) 5 IV Jour1 Répéter tous les 21 jours x 6 cycles Nab-Paclitaxel/carboplatine hebdomadaire Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 à forte dose IV suivi de carboplatine ASC(aire sous la courbe)2 IV Davs 1. 8 et 15 ·Répéter tous les 21 jours x 6 cycles Paclitaxel 175 mg/m² IV suivi de carboplatine ASC(aire sous la courbe)5 IV Jour·1Répéter tous les 21 jours x 6 cycles

Paclitaxel hebdomadaire/carboplatine hebdomadaire Paclitaxel 60 mg/m2 suivi de carboplatine ASC (aire sous la courbe) 2 jours IV 1.8. et 15 : répéter tous les 21 jours 6 cycles (18 semaines)

Autres noms:
  • paclitaxel associé au carboplatine
Comparateur actif: Paclitaxel/carboplatine pour le traitement systémique

Paclitaxel 175 mg/m² IV suivi de carboplatine ASC(aire sous la courbe)5 jours IV·1Répéter tous les 21 jours x 6 cycles

Paclitaxel hebdomadaire/carboplatine hebdomadaire Paclitaxel 60 mg/m2 suivi de carboplatine ASC (aire sous la courbe) 2 jours IV 1.8. et 15 : répéter tous les 21 jours 6 cycles (18 semaines)

Nab-Paclitaxel/carboplatine toutes les 3 semaines Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV suivi de carboplatine ASC (aire sous la courbe) 5 IV Jour1 Répéter tous les 21 jours x 6 cycles Nab-Paclitaxel/carboplatine hebdomadaire Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 à forte dose IV suivi de carboplatine ASC(aire sous la courbe)2 IV Davs 1. 8 et 15 ·Répéter tous les 21 jours x 6 cycles Paclitaxel 175 mg/m² IV suivi de carboplatine ASC(aire sous la courbe)5 IV Jour·1Répéter tous les 21 jours x 6 cycles

Paclitaxel hebdomadaire/carboplatine hebdomadaire Paclitaxel 60 mg/m2 suivi de carboplatine ASC (aire sous la courbe) 2 jours IV 1.8. et 15 : répéter tous les 21 jours 6 cycles (18 semaines)

Autres noms:
  • paclitaxel associé au carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 20 mois
Progression de la maladie comme premier échec
20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 3 ans, 5 ans
Survie globale (décès toutes causes confondues)
3 ans, 5 ans
Taux de rémission objectif
Délai: 12 mois
La lésion cible a disparu pendant au moins 4 semaines, le volume de la tumeur a été réduit d'au moins 30 %.
12 mois
Événements indésirables
Délai: 3 ans, 5 ans
Symptômes liés au traitement
3 ans, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

24 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2023

Première publication (Estimation)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur nab-paclitaxel associé au carboplatine

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