- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05737303
Nab-paclitaxel versus Sb-taxanes comme traitement de première intention du cancer de l'ovaire avancé
Nab-paclitaxel versus taxanes à base de solvant comme traitement de première intention pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yaxia Chen, MD
- Numéro de téléphone: +86-571-87061501
- E-mail: chenyax@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yang Li, MD
- Numéro de téléphone: +86-571-87061501
- E-mail: li_yang@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Wenzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Xiaojian Yan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Chine, 250012
- Pas encore de recrutement
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Yaqing Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Recrutement
- Yaxia Chen
-
Contact:
- Yang Li, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-571-87061501
- E-mail: li_yang@zju.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Yaxia Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Sir Run Run Hospital
-
Contact:
- Jianhua Yang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Contact:
- Jianhua Qian
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Contact:
- Jianwei Zhou
-
Ningbo, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Ningbo Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Lingjun Zhao
-
Ningbo, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The No, 1 People's Hospital of Ningbo
-
Contact:
- Yutao Guan
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Yan Hu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le cancer épithélial de l'ovaire/cancer des trompes/cancer péritonéal a été diagnostiqué par histopathologie ou hydroexfoliation cytopathologie de la poitrine et de l'abdomen, et a été classé en stade III-IV selon le stade FIGO (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique)
- État physique Score PS de l'Eastern Cooperative Oncology Group : 0-2 points
- Participants qui n'avaient pas participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Consentement éclairé écrit
- Espérance de survie ≥6 mois
- La maladie répondait aux critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST 1.1)
- Être en mesure de se conformer au traitement ambulatoire, à la surveillance en laboratoire et aux visites cliniques nécessaires pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes de tumeurs ovariennes à faible potentiel malin ;
- Autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri et du cancer de la peau autre que le mélanome ;
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour la cavité pelvienne ;
- Patients présentant des métastases du système nerveux central ou une neuropathie périphérique > grade 1 ;
- Patients présentant une myélosuppression sévère, un dysfonctionnement hépatique sévère (Child's Class III) ou un dysfonctionnement rénal au moment du dépistage ;
- Maladie cardiovasculaire sévère : ischémie myocardique ou infarctus du myocarde de grade Ⅱ ou supérieur, arythmies mal contrôlées (y compris intervalle QTc ≥ 470 ms) ; Selon les critères de la NYHA (New York Heart Association), les patients présentant une insuffisance cardiaque de grade Ⅲ à Ⅳ ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 55 % indiquée par l'échographie Doppler couleur ;
- Infection systémique non contrôlée nécessitant un traitement anti-infectieux ;
- Événements de thrombose artério-veineuse survenant dans les 6 mois précédant la randomisation, tels qu'accidents cardiovasculaires et cérébrovasculaires (y compris accident ischémique temporaire, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, infarctus du myocarde), thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire ;
- Patients allergiques aux ingrédients actifs ou aux excipients de l'albumine paclitaxel et du carboplatine pour injection ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Ceux qui ont été jugés inaptes à être inclus par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Nab-Paclitaxel/carboplatine pour le traitement systémique après la chirurgie
Nab-Paclitaxel/carboplatine q3 semaines Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV suivi de carboplatine ASC(aire sous la courbe) 5 IV Jour1 Répéter tous les 21 jours x 6 cycles Nab-Paclitaxel/carboplatine hebdomadaire Nab-Paclitaxel 100 mg/ m2 IV suivi de carboplatine AUC (aire sous la courbe) 2 IV Davs 1. 8 et 15 · Répéter tous les 21 jours x 6 cycles
|
Nab-Paclitaxel/carboplatine toutes les 3 semaines Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV suivi de carboplatine ASC (aire sous la courbe) 5 IV Jour1 Répéter tous les 21 jours x 6 cycles Nab-Paclitaxel/carboplatine hebdomadaire Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 à forte dose IV suivi de carboplatine ASC(aire sous la courbe)2 IV Davs 1. 8 et 15 ·Répéter tous les 21 jours x 6 cycles Paclitaxel 175 mg/m² IV suivi de carboplatine ASC(aire sous la courbe)5 IV Jour·1Répéter tous les 21 jours x 6 cycles Paclitaxel hebdomadaire/carboplatine hebdomadaire Paclitaxel 60 mg/m2 suivi de carboplatine ASC (aire sous la courbe) 2 jours IV 1.8. et 15 : répéter tous les 21 jours 6 cycles (18 semaines)
Autres noms:
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Comparateur actif: Paclitaxel/carboplatine pour le traitement systémique
Paclitaxel 175 mg/m² IV suivi de carboplatine ASC(aire sous la courbe)5 jours IV·1Répéter tous les 21 jours x 6 cycles Paclitaxel hebdomadaire/carboplatine hebdomadaire Paclitaxel 60 mg/m2 suivi de carboplatine ASC (aire sous la courbe) 2 jours IV 1.8. et 15 : répéter tous les 21 jours 6 cycles (18 semaines) |
Nab-Paclitaxel/carboplatine toutes les 3 semaines Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV suivi de carboplatine ASC (aire sous la courbe) 5 IV Jour1 Répéter tous les 21 jours x 6 cycles Nab-Paclitaxel/carboplatine hebdomadaire Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 à forte dose IV suivi de carboplatine ASC(aire sous la courbe)2 IV Davs 1. 8 et 15 ·Répéter tous les 21 jours x 6 cycles Paclitaxel 175 mg/m² IV suivi de carboplatine ASC(aire sous la courbe)5 IV Jour·1Répéter tous les 21 jours x 6 cycles Paclitaxel hebdomadaire/carboplatine hebdomadaire Paclitaxel 60 mg/m2 suivi de carboplatine ASC (aire sous la courbe) 2 jours IV 1.8. et 15 : répéter tous les 21 jours 6 cycles (18 semaines)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 20 mois
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Progression de la maladie comme premier échec
|
20 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie
Délai: 3 ans, 5 ans
|
Survie globale (décès toutes causes confondues)
|
3 ans, 5 ans
|
Taux de rémission objectif
Délai: 12 mois
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La lésion cible a disparu pendant au moins 4 semaines, le volume de la tumeur a été réduit d'au moins 30 %.
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 3 ans, 5 ans
|
Symptômes liés au traitement
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3 ans, 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaxia Chen, MD, Study Principal Investigator
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zheng L, Cui C, Shi O, Lu X, Li YK, Wang W, Li Y, Wang Q. Incidence and mortality of ovarian cancer at the global, regional, and national levels, 1990-2017. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):239-247. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.07.008. Epub 2020 Jul 18.
- Zeighami S, Soltani M, Khajeh F, Ariafar A, Naghdi-Sedeh N. Testicular papillary serous carcinoma of ovarian type, a rare case report, however an important timely diagnostic issue. Urol Case Rep. 2020 Jun 16;33:101301. doi: 10.1016/j.eucr.2020.101301. eCollection 2020 Nov.
- Dueckelmann AM, Fink D, Harter P, Heinzelmann V, Marth C, Mueller M, Reinthaller A, Tamussino K, Wimberger P, Sehouli J. The use of PIPAC (pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy) in gynecological oncology: a statement by the "Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom (AGO-OVAR)", the Swiss and Austrian AGO, and the North-Eastern German Society of Gynaecologic Oncology. Arch Gynecol Obstet. 2018 Apr;297(4):837-846. doi: 10.1007/s00404-018-4673-0. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb 14;:
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- Huang CY, Cheng M, Lee NR, Huang HY, Lee WL, Chang WH, Wang PH. Comparing Paclitaxel-Carboplatin with Paclitaxel-Cisplatin as the Front-Line Chemotherapy for Patients with FIGO IIIC Serous-Type Tubo-Ovarian Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 26;17(7):2213. doi: 10.3390/ijerph17072213.
- Ozols RF, Bundy BN, Greer BE, Fowler JM, Clarke-Pearson D, Burger RA, Mannel RS, DeGeest K, Hartenbach EM, Baergen R; Gynecologic Oncology Group. Phase III trial of carboplatin and paclitaxel compared with cisplatin and paclitaxel in patients with optimally resected stage III ovarian cancer: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3194-200. doi: 10.1200/JCO.2003.02.153. Epub 2003 Jul 14.
- Ratanajarusiri T, Sriuranpong V, Sitthideatphaiboon P, Poovoravan N, Vinayanuwat C, Parinyanitikul N, Angspatt P, Thawinwisan W, Tanasanvimon S. A Difference in the Incidences of Hypersensitivity Reactions to Original and Generic Taxanes. Chemotherapy. 2017;62(2):134-139. doi: 10.1159/000450748. Epub 2016 Dec 20.
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- du Bois A, Quinn M, Thigpen T, Vermorken J, Avall-Lundqvist E, Bookman M, Bowtell D, Brady M, Casado A, Cervantes A, Eisenhauer E, Friedlaender M, Fujiwara K, Grenman S, Guastalla JP, Harper P, Hogberg T, Kaye S, Kitchener H, Kristensen G, Mannel R, Meier W, Miller B, Neijt JP, Oza A, Ozols R, Parmar M, Pecorelli S, Pfisterer J, Poveda A, Provencher D, Pujade-Lauraine E, Randall M, Rochon J, Rustin G, Sagae S, Stehman F, Stuart G, Trimble E, Vasey P, Vergote I, Verheijen R, Wagner U; Gynecologic Cancer Intergroup; AGO-OVAR; ANZGOG; EORTC; GEICO; GINECO; GOG; JGOG; MRC/NCRI; NCIC-CTG; NCI-US; NSGO; RTOG; SGCTG; IGCS; Organizational team of the two prior International OCCC. 2004 consensus statements on the management of ovarian cancer: final document of the 3rd International Gynecologic Cancer Intergroup Ovarian Cancer Consensus Conference (GCIG OCCC 2004). Ann Oncol. 2005;16 Suppl 8:viii7-viii12. doi: 10.1093/annonc/mdi961. No abstract available.
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- Teneriello MG, Tseng PC, Crozier M, Encarnacion C, Hancock K, Messing MJ, Boehm KA, Williams A, Asmar L. Phase II evaluation of nanoparticle albumin-bound paclitaxel in platinum-sensitive patients with recurrent ovarian, peritoneal, or fallopian tube cancer. J Clin Oncol. 2009 Mar 20;27(9):1426-31. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9548. Epub 2009 Feb 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
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- Troubles gonadiques
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- Maladies des trompes de Fallope
- Carcinome
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- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
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- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20230058-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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