Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-paclitaxel versus Sb-taxaner som førstelinjebehandling ved avanceret ovariecancer

9. februar 2025 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Nab-paclitaxel versus opløsningsmiddelbaserede taxaner som førstelinjebehandling til patienter med avanceret ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​nab-paclitaxel med opløsningsmiddelbaserede taxaner som førstelinjebehandling til patienter med fremskreden primær epitelial ovariecancer (EOC), primært peritonealt karcinom eller æggelederkarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de største udfordringer relateret til opløsningsmiddelbaseret taxanadministration i klinisk praksis er den høje frekvens af overfølsomhedsreaktioner (HSR'er). Nab-paclitaxel har vist sin betydelige overlevelses- og lave toksicitetsprofil i førstelinjebehandling af flere solide tumorer og anbefales som behandling for recidiverende epitelial ovariecancer (EOC). Vi fokuserer på klinisk effekt og sikkerhedsresultater af nab-paclitaxel i aktuelle kliniske undersøgelser af primær EOC-behandling og sigter mod at udforske den potentielle gennemførlighed af nab-paclitaxel som førstelinjebehandling for EOC, primært peritonealt carcinom eller æggelederkarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Wenzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojian Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jihong Liu
        • Kontakt:
          • Yanling Feng
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Beihua Kong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yaqing Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Yaxia Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yaxia Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Yang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:
          • Jianhua Qian
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianwei Zhou
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lingjun Zhao
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The No, 1 People's Hospital of Ningbo
        • Kontakt:
          • Yutao Guan
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Hu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Epitelial ovariecancer/tubalcancer/peritoneal cancer blev diagnosticeret ved histopatologi eller hydroexfoliation cytopatologi af brystet og maven og blev klassificeret som stadium III-IV ifølge FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium
  2. Fysisk tilstand Eastern Cooperative Oncology Group PS score: 0-2 point
  3. Deltagere, der ikke havde deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Forventet overlevelse ≥6 måneder
  6. Sygdommen opfyldte kriterierne for effektivitetsevaluering af solide tumorer (RECIST 1.1)
  7. Kunne overholde ambulant behandling, laboratorieovervågning og nødvendige kliniske besøg under studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lavt malignt potentiale ovarietumorer;
  2. Andre ondartede tumorer inden for de foregående 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ og ikke-melanom hudkræft;
  3. Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling for bækkenhulen;
  4. Patienter med metastaser i centralnervesystemet eller perifer neuropati > grad 1;
  5. Patienter med svær myelosuppression, alvorlig leverdysfunktion (Child's Class III) eller nyreinsufficiens på screeningstidspunktet;
  6. Alvorlig kardiovaskulær sygdom: Grad Ⅱ eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTc-interval ≥470 ms); Ifølge NYHA (New York Heart Association) kriterier er patienter med grad Ⅲ til Ⅳ hjerteinsufficiens eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 55 % angivet ved farvedoppler-ultralyd;
  7. Ukontrolleret systemisk infektion, der kræver anti-infektionsbehandling;
  8. Arteriovenøse trombosehændelser, der forekommer inden for 6 måneder før randomisering, såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt, myokardieinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli;
  9. Patienter, der er allergiske over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer af albumin paclitaxel og carboplatin til injektion;
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. Dem, der blev anset for uegnede til inklusion af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nab-Paclitaxel/carboplatin til systemisk terapi efter operation
Nab-Paclitaxel/carboplatin q3 uger Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV efterfulgt af carboplatin AUC（areal under kurven） 5 IV Dag1 Gentag hver 21. dag x 6 cyklusser Nab-Paclitaxel/carboplatin ugentlig Dosistæt Nab-Paclitaxel m2 IV efterfulgt af carboplatin AUC（areal under kurven）2 IV Davs 1, 8 og 15 · Gentag hver 21. dag x 6 cyklusser
Medicin: nab-paclitaxel kombineret med carboplatin

Nab-Paclitaxel/carboplatin q3 uger Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV efterfulgt af carboplatin AUC (areal under kurven) 5 IV Dag 1 Gentag hver 21. dag x 6 cyklusser Nab-Paclitaxel/carboplatin ugentlig Dosistæt Nab1-Paclitaxel IV efterfulgt af carboplatin AUC (areal under kurven) 2 IV Davs 1. 8 og 15 · Gentag hver 21. dag x 6 cyklusser Paclitaxel 175 mg/m² IV efterfulgt af carboplatin AUC (areal under kurven) 5 IV Dag·1 Gentag hver 21 dage x 6 cyklusser

Paclitaxel ugentlig/carboplatin ugentlig Paclitaxel 60 mg/m2 efterfulgt af carboplatin AUC（areal under kurven）2 IV dage 1.8. og 15: gentag hver 21. dag 6 cyklusser (18 uger)

Andre navne:
  • paclitaxel kombineret med carboplatin
Aktiv komparator: Paclitaxel/carboplatin til systemisk terapi

Paclitaxel 175 mg/m² IV efterfulgt af carboplatin AUC（areal under kurven）5 IV Dag·1 Gentag hver 21. dag x 6 cyklusser

Paclitaxel ugentlig/carboplatin ugentlig Paclitaxel 60 mg/m2 efterfulgt af carboplatin AUC (areal under kurven) 2 IV dage 1.8. og 15: gentag hver 21. dag 6 cyklusser (18 uger)
Medicin: nab-paclitaxel kombineret med carboplatin

Nab-Paclitaxel/carboplatin q3 uger Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV efterfulgt af carboplatin AUC (areal under kurven) 5 IV Dag 1 Gentag hver 21. dag x 6 cyklusser Nab-Paclitaxel/carboplatin ugentlig Dosistæt Nab1-Paclitaxel IV efterfulgt af carboplatin AUC (areal under kurven) 2 IV Davs 1. 8 og 15 · Gentag hver 21. dag x 6 cyklusser Paclitaxel 175 mg/m² IV efterfulgt af carboplatin AUC (areal under kurven) 5 IV Dag·1 Gentag hver 21 dage x 6 cyklusser

Paclitaxel ugentlig/carboplatin ugentlig Paclitaxel 60 mg/m2 efterfulgt af carboplatin AUC（areal under kurven）2 IV dage 1.8. og 15: gentag hver 21. dag 6 cyklusser (18 uger)

Andre navne:
  • paclitaxel kombineret med carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 20 måneder
Sygdomsprogression som første svigt
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
Samlet overlevelse (død alle årsager)
3 år, 5 år
Objektiv remissionsrate
Tidsramme: 12 måneder
Mållæsionen forsvandt i mindst 4 uger, Tumorvolumen reduceret med mindst 30 procent.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år, 5 år
Behandlingsrelaterede symptomer
3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaxia Chen, MD, study principal investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20230058-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner