Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-paclitaxel versus Sb-taxaner som førstelinjebehandling ved avansert eggstokkreft

9. februar 2025 oppdatert av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Nab-paclitaxel versus løsemiddelbaserte taxaner som førstelinjebehandling for pasienter med avansert eggstokkreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til nab-paklitaxel med løsemiddelbaserte taxaner som førstelinjebehandling for pasienter med avansert primær epitelial ovariecancer (EOC), primært peritonealt karsinom eller egglederkarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de store utfordringene knyttet til administrasjon av løsemiddelbasert taxaner i klinisk praksis er den høye frekvensen av overfølsomhetsreaksjoner (HSR). Nab-paclitaxel har vist sin betydelige overlevelse og lave toksisitetsprofiler i førstelinjebehandling for flere solide svulster og anbefales som behandling for tilbakevendende epitelial eggstokkreft (EOC). Vi fokuserer på klinisk effekt og sikkerhetsresultater av nab-paclitaxel i nåværende kliniske studier av primær EOC-behandling og tar sikte på å utforske den potensielle gjennomførbarheten av nab-paclitaxel som førstelinjebehandling for EOC, primært peritonealt karsinom eller egglederkarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Wenzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojian Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jihong Liu
        • Ta kontakt med:
          • Yanling Feng
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Beihua Kong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yaqing Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Yaxia Chen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yaxia Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Run Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Yang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Qian
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Jianwei Zhou
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lingjun Zhao
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The No, 1 People's Hospital of Ningbo
        • Ta kontakt med:
          • Yutao Guan
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yan Hu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Epitelial eggstokkreft/tubalcancer/peritonealkreft ble diagnostisert ved histopatologi eller hydroexfoliation cytopatologi av brystet og magen, og ble klassifisert som stadium III-IV i henhold til FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium
  2. Fysisk tilstand Eastern Cooperative Oncology Group PS score: 0-2 poeng
  3. Deltakere som ikke hadde deltatt i andre kliniske medikamentstudier innen 4 uker før påmelding
  4. Skriftlig informert samtykke
  5. Forventet overlevelse ≥6 måneder
  6. Sykdommen oppfylte kriteriene for effektivitetsevaluering av solide svulster (RECIST 1.1)
  7. Kunne etterkomme poliklinisk behandling, laboratorieovervåking og nødvendige kliniske besøk under studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med lavt malignt potensielt eggstoksvulster;
  2. Andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ og non-melanoma hudkreft;
  3. Pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling for bekkenhulen;
  4. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet eller perifer nevropati > grad 1;
  5. Pasienter med alvorlig myelosuppresjon, alvorlig leverdysfunksjon (Child's Class III) eller nyredysfunksjon på tidspunktet for screening;
  6. Alvorlig kardiovaskulær sykdom: Grad Ⅱ eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontrollerte arytmier (inkludert QTc-intervall ≥470 ms); I henhold til NYHA (New York Heart Association) kriterier, pasienter med grad Ⅲ til Ⅳ hjerteinsuffisiens eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 55 % indikert ved fargedoppler-ultralyd;
  7. Ukontrollert systemisk infeksjon som krever anti-infeksjonsbehandling;
  8. Arteriovenøse trombosehendelser som oppstår innen 6 måneder før randomisering, slik som kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidig iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerteinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli;
  9. Pasienter som er allergiske mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i albumin paklitaksel og karboplatin til injeksjon;
  10. Gravide eller ammende kvinner;
  11. De som ble ansett som uegnet for inkludering av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nab-Paclitaxel/carboplatin for systemisk terapi etter operasjon
Nab-Paclitaxel/karboplatin q3 uker Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV etterfulgt av karboplatin AUC（areal under kurven） 5 IV Dag1 Gjenta hver 21. dag x 6 sykluser Nab-Paclitaxel/karboplatin ukentlig Dosetett Nab-Paclitaxel 100 mg m2 IV etterfulgt av karboplatin AUC（areal under kurven）2 IV Davs 1.8 og 15 ·Gjenta hver 21. dag x 6 sykluser
Legemiddel: nab-paklitaksel kombinert med karboplatin

Nab-Paclitaxel/karboplatin q3 uker Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV etterfulgt av karboplatin AUC（areal under kurven） 5 IV Dag1 Gjenta hver 21. dag x 6 sykluser Nab-Paclitaxel/karboplatin ukentlig Dosetett Nab-Paclitaxel 200 mgmaxel IV etterfulgt av karboplatin AUC (areal under kurven) 2 IV Davs 1. 8 og 15 · Gjenta hver 21. dag x 6 sykluser Paclitaxel 175 mg/m² IV etterfulgt av karboplatin AUC (areal under kurven) 5 IV Dag·1 Gjenta hver 21 dager x 6 sykluser

Paklitaksel ukentlig/karboplatin ukentlig Paklitaksel 60 mg/m2 etterfulgt av karboplatin AUC (areal under kurven) 2 IV dager 1.8. og 15: gjenta hver 21. dag 6 sykluser (18 uker)

Andre navn:
  • paklitaksel kombinert med karboplatin
Aktiv komparator: Paklitaksel/karboplatin for systemisk terapi

Paklitaksel 175 mg/m² IV etterfulgt av karboplatin AUC（areal under kurven）5 IV Dag·1 Gjenta hver 21. dag x 6 sykluser

Paklitaksel ukentlig/karboplatin ukentlig Paklitaksel 60 mg/m2 etterfulgt av karboplatin AUC (areal under kurven) 2 IV dager 1.8. og 15: gjenta hver 21. dag 6 sykluser (18 uker)
Legemiddel: nab-paklitaksel kombinert med karboplatin

Nab-Paclitaxel/karboplatin q3 uker Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV etterfulgt av karboplatin AUC（areal under kurven） 5 IV Dag1 Gjenta hver 21. dag x 6 sykluser Nab-Paclitaxel/karboplatin ukentlig Dosetett Nab-Paclitaxel 200 mgmaxel IV etterfulgt av karboplatin AUC (areal under kurven) 2 IV Davs 1. 8 og 15 · Gjenta hver 21. dag x 6 sykluser Paclitaxel 175 mg/m² IV etterfulgt av karboplatin AUC (areal under kurven) 5 IV Dag·1 Gjenta hver 21 dager x 6 sykluser

Paklitaksel ukentlig/karboplatin ukentlig Paklitaksel 60 mg/m2 etterfulgt av karboplatin AUC (areal under kurven) 2 IV dager 1.8. og 15: gjenta hver 21. dag 6 sykluser (18 uker)

Andre navn:
  • paklitaksel kombinert med karboplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 20 måneder
Sykdomsprogresjon som første svikt
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
Samlet overlevelse (død av alle årsaker)
3 år, 5 år
Objektiv remisjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Mållesjonen forsvant i minst 4 uker, Tumorvolum redusert med minst 30 prosent.
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år, 5 år
Behandlingsrelaterte symptomer
3 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaxia Chen, MD, study principal investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-20230058-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere