Vysokodávková akcelerovaná Theta burst stimulace pro léčbu závislosti na alkoholu (TBA)
18. září 2025 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D.
Theta Burst Zur Behandlung Der Alkoholabhängigkeit
Jedná se o dvouramennou randomizovanou placebem kontrolovanou studii, ve které je 72 pacientů se závislostí na alkoholu léčeno vysokou dávkou akcelerované intermitentní stimulace theta burst (TBS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Schecklmann, Prof.
- Telefonní číslo: +49-941-941-1256
- E-mail: martin.schecklmann@medbo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johannes Huebner
- Telefonní číslo: +49-941-941-0
- E-mail: johannes.huebner@medbo.de
Studijní místa
-
-
-
Regensburg, Německo, 93055
- Nábor
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
Kontakt:
- Berthold Langguth
- Telefonní číslo: +49-941-941-2099
- E-mail: berthold.langguth@medbo.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- závislost na alkoholu podle MKN-10 (F10.2)
- touha omezit nebo zdržet se pití alkoholu
- muž nebo žena
- 18-65 let
- pobyt v Německu, německy mluvící
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro transkraniální magnetickou stimulaci (elektrická zařízení nebo kovové části v těle, jako je kardiostimulátor)
- relevantní neurologická nebo internistická onemocnění podle výzkumníka studie
- léčba TMS v minulosti
- účast na jiných studiích během léčby
- těhotenství nebo kojení
- pozitivní dechová zkouška na alkohol
- právní péči a umístění v psychiatrické léčebně
- souběžná léčba s disulfiramem, akamprosátem, topiramátem, baklofenem, naltrexonem nebo nalmefenem
- akutní psychiatrická komorbidita, která vyžaduje hospitalizaci nebo úpravu medikace (< 1 měsíc)
- závažné chronické psychiatrické onemocnění (schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha)
- pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit studijní dotazníky nebo následné dotazníky (podle názoru zkoušejících)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS)
1200 pulzů iTBS na relaci s pěti sezeními za den aplikovanými v pěti dnech (pondělí až pátek) se 120% klidovým motorickým prahem
|
1200 pulzů iTBS na relaci s pěti sezeními za den aplikovanými v pěti dnech (pondělí až pátek) se 120% klidovým motorickým prahem
|
|
Falešný srovnávač: předstíraná léčba
1200 pulzů iTBS na sezení s pěti sezeními za den aplikovanými v pěti dnech (pondělí až pátek) se 120% klidovým motorickým prahem s úhlovou cívkou
|
1200 pulzů iTBS na sezení s pěti sezeními za den aplikovanými v pěti dnech (pondělí až pátek) se 120% klidovým motorickým prahem s úhlovou cívkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po vizuální analogové stupnici
Časové okno: týden
|
chuť na alkohol podle vizuální analogové stupnice (rozsah: 0-100; vyšší hodnoty = horší výsledek)
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po vizuální analogové stupnici
Časové okno: 13 týdnů
|
chuť na alkohol podle vizuální analogové stupnice (rozsah: 0-100; vyšší hodnoty = horší výsledek)
|
13 týdnů
|
|
relaps (počet pacientů s relapsem alkoholu)
Časové okno: 13 týdnů
|
počet pacientů s recidivou alkoholu
|
13 týdnů
|
|
dny těžkého pití
Časové okno: 13 týdnů
|
počet dnů těžkého pití (čtyři nápoje pro ženy a pět nápojů pro muže)
|
13 týdnů
|
|
abstinenční sebevědomí
Časové okno: 13 týdnů
|
důvěra v abstinenci (Kurzfragebogen zur Abstinenzzuversicht KAZ-35; dostupné pouze v němčině; rozsah: 0-100 %; vyšší hodnoty = horší výsledek)
|
13 týdnů
|
|
stupeň závislosti
Časové okno: 13 týdnů
|
stupeň závislosti podle DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) (rozsah: mírná, střední, těžká)
|
13 týdnů
|
|
Fagerströmův test na závislost na nikotinu
Časové okno: 13 týdnů
|
Fagerströmův test na závislost na nikotinu (rozsah: 0-10; vyšší hodnoty = horší výsledek)
|
13 týdnů
|
|
inventář velké deprese
Časové okno: 13 týdnů
|
Inventář velké deprese (rozsah: 0–50; vyšší hodnoty = horší výsledek)
|
13 týdnů
|
|
Světová zdravotnická organizace kvalita života br
Časové okno: 13 týdnů
|
Kvalita života podle Světové zdravotnické organizace (rozmezí: 4-20; nižší hodnoty = horší výsledek)
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-3261-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .