Estimulación acelerada Theta Burst de dosis alta para el tratamiento de la adicción al alcohol (TBA)
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D.
Theta Burst Zur Behandlung Der Alkoholabhängigkeit
Este es un ensayo aleatorizado controlado con placebo de dos brazos en el que 72 pacientes con adicción al alcohol son tratados con dosis altas de estimulación intermitente acelerada theta (TBS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Schecklmann, Prof.
- Número de teléfono: +49-941-941-1256
- Correo electrónico: martin.schecklmann@medbo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johannes Huebner
- Número de teléfono: +49-941-941-0
- Correo electrónico: johannes.huebner@medbo.de
Ubicaciones de estudio
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-
-
Regensburg, Alemania, 93055
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
Contacto:
- Berthold Langguth
- Número de teléfono: +49-941-941-2099
- Correo electrónico: berthold.langguth@medbo.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- dependencia del alcohol según CIE-10 (F10.2)
- deseo de reducir o abstenerse de beber alcohol
- masculino o femenino
- 18-65 años
- residencia en Alemania, habla alemana
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (dispositivos eléctricos o partes metálicas en el cuerpo como marcapasos)
- enfermedades neurológicas o internísticas relevantes según el investigador del estudio
- tratamiento con TMS en el pasado
- participación en otros ensayos durante el tratamiento
- embarazo o lactancia
- prueba de aliento positiva para alcohol
- atención legal y colocación en un hospital psiquiátrico
- medicación concomitante con disulfiram, acamprosato, topiramato, baclofeno, naltrexona o nalmefeno
- comorbilidad psiquiátrica aguda que requiere tratamiento hospitalario o reajuste de medicación (<1 mes)
- enfermedad psiquiátrica crónica grave (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar)
- pacientes que no pueden completar los cuestionarios del estudio o los cuestionarios de seguimiento (en opinión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación intermitente theta burst (iTBS)
1200 pulsos de iTBS por sesión con cinco sesiones por día aplicadas en cinco días (de lunes a viernes) con un umbral motor en reposo del 120 %
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1200 pulsos de iTBS por sesión con cinco sesiones por día aplicadas en cinco días (de lunes a viernes) con un umbral motor en reposo del 120 %
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Comparador falso: tratamiento simulado
1200 pulsos de iTBS por sesión con cinco sesiones por día aplicadas en cinco días (de lunes a viernes) con un umbral motor en reposo del 120 % con bobina en ángulo
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1200 pulsos de iTBS por sesión con cinco sesiones por día aplicadas en cinco días (de lunes a viernes) con un umbral motor en reposo del 120 % con bobina en ángulo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Craving escala analógica visual
Periodo de tiempo: una semana
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Deseo de alcohol según la escala analógica visual (rango: 0-100; valores más altos = peor resultado)
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Craving escala analógica visual
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Deseo de alcohol según la escala analógica visual (rango: 0-100; valores más altos = peor resultado)
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13 semanas
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recaída (número de pacientes con recaída de alcohol)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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número de pacientes con recaída de alcohol
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13 semanas
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días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 13 semanas
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número de días de consumo excesivo de alcohol (cuatro tragos para mujeres y cinco tragos para hombres)
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13 semanas
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abstinencia confianza
Periodo de tiempo: 13 semanas
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confianza en la abstinencia (Kurzfragebogen zur Abstinenzzuversicht KAZ-35; solo disponible en alemán; rango: 0-100 %; valores más altos = peor resultado)
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13 semanas
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grado de dependencia
Periodo de tiempo: 13 semanas
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grado de dependencia según DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales) (rango: leve, moderado, severo)
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13 semanas
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Prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (rango: 0-10; valores más altos = peor resultado)
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13 semanas
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inventario de depresión mayor
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Inventario de Depresión Mayor (rango: 0-50; valores más altos = peor resultado)
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13 semanas
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Resumen de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (rango: 4-20; valores más bajos = peor resultado)
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-3261-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .