Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Accelereret Theta Burst-stimulering til behandling af alkoholafhængighed (TBA)

18. september 2025 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D.

Theta Burst Zur Behandlung Der Alkoholabhängigkeit

Dette er et to-arms randomiseret placebokontrolleret forsøg, hvor 72 patienter med alkoholafhængighed behandles med højdosis accelereret intermitterende theta burst stimulation (TBS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93055
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alkoholafhængighed ifølge ICD-10 (F10.2)
  • ønske om at reducere eller afstå fra at drikke alkohol
  • mand eller kvinde
  • 18-65 år
  • ophold i Tyskland, tysktalende
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulation (elektriske enheder eller metaldele i kroppen såsom pacemaker)
  • relevante neurologiske eller internistiske sygdomme ifølge undersøgelsens efterforsker
  • tidligere behandling med TMS
  • deltagelse i andre forsøg under behandlingen
  • graviditet eller amning
  • positiv udåndingstest for alkohol
  • juridisk pleje og anbringelse på psykiatrisk hospital
  • samtidig medicinering med disulfiram, acamprosat, topiramat, baclofen, naltrexon eller nalmefen
  • akut psykiatrisk komorbiditet, der kræver indlæggelsesbehandling eller medicinjustering (<1 måned)
  • svær kronisk psykiatrisk sygdom (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
  • patienter, der ikke er i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer eller opfølgende spørgeskemaer (efter efterforskernes mening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
1200 pulser af iTBS pr. session med fem sessioner pr. dag påført efter fem dage (mandag-fredag) med 120 % hvilemotorisk tærskel
Enhed: højdosis accelereret intermitterende theta burst stimulering
1200 pulser af iTBS pr. session med fem sessioner pr. dag påført efter fem dage (mandag-fredag) med 120 % hvilemotorisk tærskel
Sham-komparator: falsk behandling
1200 pulser af iTBS pr. session med fem sessioner pr. dag påført efter fem dage (mandag-fredag) med 120 % hvilemotortærskel med vinklet spole
Enhed: sham højdosis accelereret intermitterende theta burst stimulering
1200 pulser af iTBS pr. session med fem sessioner pr. dag påført efter fem dage (mandag-fredag) med 120 % hvilemotortærskel med vinklet spole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til visuel analog skala
Tidsramme: en uge
alkoholtrang i henhold til visuel analog skala (interval: 0-100; højere værdier = dårligere resultat)
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til visuel analog skala
Tidsramme: 13 uger
alkoholtrang i henhold til visuel analog skala (interval: 0-100; højere værdier = dårligere resultat)
13 uger
tilbagefald (antal patienter med alkoholtilbagefald)
Tidsramme: 13 uger
antal patienter med alkoholtilbagefald
13 uger
store drikkedage
Tidsramme: 13 uger
antal dage med tungt drikke (fire drinks for kvinder og fem drinks for mænd)
13 uger
afholdenhed tillid
Tidsramme: 13 uger
abstinenssikkerhed (Kurzfragebogen zur Abstinenzzuversicht KAZ-35; kun tilgængelig på tysk; interval: 0-100%; højere værdier = dårligere resultat)
13 uger
grad af afhængighed
Tidsramme: 13 uger
grad af afhængighed i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (interval: mild, moderat, svær)
13 uger
Fagerström test for nikotinafhængighed
Tidsramme: 13 uger
Fagerström-test for nikotinafhængighed (interval: 0-10; højere værdier = dårligere resultat)
13 uger
større depression opgørelse
Tidsramme: 13 uger
Major Depression Inventory (interval: 0-50; højere værdier = dårligere resultat)
13 uger
Verdenssundhedsorganisationen livskvalitet bref
Tidsramme: 13 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet bref (interval: 4-20; lavere værdier = dårligere resultat)
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berthold Langguth, MD, Ph.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Langguth, University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-3261-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner