Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde versnelde theta-burst-stimulatie voor de behandeling van alcoholverslaving (TBA)

18 september 2025 bijgewerkt door: Berthold Langguth, MD, Ph.D.

Theta Burst Zur Behandlung Der Alkoholabhängigkeit

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met twee armen waarin 72 patiënten met alcoholverslaving worden behandeld met een hoge dosis versnelde intermitterende theta-burst-stimulatie (TBS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland, 93055
        • Werving
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alcoholafhankelijkheid volgens ICD-10 (F10.2)
  • de wens om alcoholgebruik te verminderen of ervan af te zien
  • man of vrouw
  • 18-65 jaar
  • residentie in Duitsland, Duitstalig
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (elektrische apparaten of metalen delen in het lichaam zoals pacemakers)
  • relevante neurologische of interne ziekten volgens de onderzoeker
  • behandeling met TMS in het verleden
  • deelname aan andere onderzoeken tijdens de behandeling
  • zwangerschap of borstvoeding
  • positieve ademtest voor alcohol
  • juridische zorg en plaatsing in een psychiatrisch ziekenhuis
  • co-medicatie met disulfiram, acamprosaat, topiramaat, baclofen, naltrexon of nalmefeen
  • acute psychiatrische comorbiditeit die intramurale behandeling of aanpassing van de medicatie vereist (<1 maand)
  • ernstige chronische psychiatrische ziekte (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis)
  • patiënten die geen onderzoeksvragenlijsten of vervolgvragenlijsten kunnen invullen (volgens de onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS)
1200 pulsen iTBS per sessie met vijf sessies per dag toegepast op vijf dagen (maandag-vrijdag) met 120% motorische rustdrempel
Apparaat: hoge dosis versnelde intermitterende theta burst-stimulatie
1200 pulsen iTBS per sessie met vijf sessies per dag toegepast op vijf dagen (maandag-vrijdag) met 120% motorische rustdrempel
Sham-vergelijker: schijnbehandeling
1200 pulsen van iTBS per sessie met vijf sessies per dag toegepast op vijf dagen (maandag-vrijdag) met 120% rustmotordrempel met gehoekte spoel
Apparaat: sham hooggedoseerde versnelde intermitterende theta burst-stimulatie
1200 pulsen van iTBS per sessie met vijf sessies per dag toegepast op vijf dagen (maandag-vrijdag) met 120% rustmotordrempel met gehoekte spoel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Craving visuele analoge schaal
Tijdsspanne: een week
verlangen naar alcohol volgens visuele analoge schaal (bereik: 0-100; hogere waarden = slechter resultaat)
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Craving visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 13 weken
verlangen naar alcohol volgens visuele analoge schaal (bereik: 0-100; hogere waarden = slechter resultaat)
13 weken
terugval (aantal patiënten met terugval van alcohol)
Tijdsspanne: 13 weken
aantal patiënten met een terugval van alcohol
13 weken
zware drinkdagen
Tijdsspanne: 13 weken
aantal dagen zwaar drinken (vier drankjes voor vrouwen en vijf drankjes voor mannen)
13 weken
onthouding vertrouwen
Tijdsspanne: 13 weken
onthoudingsvertrouwen (Kurzfragebogen zur Abstinenzzuversicht KAZ-35; alleen beschikbaar in het Duits; bereik: 0-100%; hogere waarden = slechter resultaat)
13 weken
mate van afhankelijkheid
Tijdsspanne: 13 weken
mate van afhankelijkheid volgens DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (bereik: licht, matig, ernstig)
13 weken
Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: 13 weken
Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (bereik: 0-10; hogere waarden = slechter resultaat)
13 weken
grote depressie inventaris
Tijdsspanne: 13 weken
Inventaris van ernstige depressie (bereik: 0-50; hogere waarden = slechtere uitkomst)
13 weken
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 13 weken
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (spreiding: 4-20; lagere waarden = slechtere uitkomst)
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Berthold Langguth, MD, Ph.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berthold Langguth, University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-3261-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren