Wysoka dawka przyspieszonej stymulacji Theta Burst w leczeniu uzależnienia od alkoholu (TBA)
18 września 2025 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D.
Theta Burst Zur Behandlung Der Alkoholabhängigkeit
Jest to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, w którym 72 pacjentów uzależnionych od alkoholu jest leczonych dużą dawką przyspieszonej przerywanej stymulacji theta burst (TBS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Schecklmann, Prof.
- Numer telefonu: +49-941-941-1256
- E-mail: martin.schecklmann@medbo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johannes Huebner
- Numer telefonu: +49-941-941-0
- E-mail: johannes.huebner@medbo.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Regensburg, Niemcy, 93055
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
Kontakt:
- Berthold Langguth
- Numer telefonu: +49-941-941-2099
- E-mail: berthold.langguth@medbo.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzależnienie od alkoholu wg ICD-10 (F10.2)
- chęć ograniczenia lub powstrzymania się od picia alkoholu
- Mężczyzna czy kobieta
- 18-65 lat
- pobyt w Niemczech, znajomość języka niemieckiego
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (urządzenia elektryczne lub metalowe części ciała np. rozrusznik serca)
- istotne choroby neurologiczne lub internistyczne według badacza
- leczenie TMS w przeszłości
- udział w innych badaniach w trakcie leczenia
- ciąża lub karmienie piersią
- pozytywny wynik testu oddechowego na obecność alkoholu
- opiekę prawną i umieszczenie w szpitalu psychiatrycznym
- jednoczesne stosowanie z disulfiramem, akamprozatem, topiramatem, baklofenem, naltreksonem lub nalmefenem
- współistniejąca ostra choroba psychiczna wymagająca leczenia szpitalnego lub dostosowania leków (<1 miesiąca)
- ciężka przewlekła choroba psychiczna (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa)
- pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy badawczych lub kwestionariuszy kontrolnych (w opinii badaczy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS)
1200 impulsów iTBS na sesję z pięcioma sesjami dziennie stosowanymi przez pięć dni (od poniedziałku do piątku) z 120% spoczynkowym progiem motorycznym
|
1200 impulsów iTBS na sesję z pięcioma sesjami dziennie stosowanymi przez pięć dni (od poniedziałku do piątku) z 120% spoczynkowym progiem motorycznym
|
|
Pozorny komparator: fikcyjne leczenie
1200 impulsów iTBS na sesję przy pięciu sesjach dziennie stosowanych przez pięć dni (od poniedziałku do piątku) ze 120% spoczynkowym progiem motorycznym z cewką ustawioną pod kątem
|
1200 impulsów iTBS na sesję przy pięciu sesjach dziennie stosowanych przez pięć dni (od poniedziałku do piątku) ze 120% spoczynkowym progiem motorycznym z cewką ustawioną pod kątem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
głód alkoholowy według wizualnej skali analogowej (zakres: 0-100; wyższe wartości = gorszy wynik)
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
głód alkoholowy według wizualnej skali analogowej (zakres: 0-100; wyższe wartości = gorszy wynik)
|
13 tygodni
|
|
nawrót (liczba pacjentów z nawrotem alkoholowym)
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
liczba pacjentów z nawrotem choroby alkoholowej
|
13 tygodni
|
|
dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
liczba dni intensywnego picia (cztery drinki dla kobiet i pięć drinków dla mężczyzn)
|
13 tygodni
|
|
pewność abstynencji
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
pewność abstynencji (Kurzfragebogen zur Abstinenzzuversicht KAZ-35; dostępne tylko w języku niemieckim; zakres: 0-100%; wyższe wartości = gorszy wynik)
|
13 tygodni
|
|
stopień zależności
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
stopień uzależnienia wg DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (zakres: lekki, umiarkowany, ciężki)
|
13 tygodni
|
|
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (zakres: 0-10; wyższe wartości = gorszy wynik)
|
13 tygodni
|
|
inwentarz dużej depresji
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Inwentarz dużej depresji (zakres: 0-50; wyższe wartości = gorszy wynik)
|
13 tygodni
|
|
Bref jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Bref jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (zakres: 4-20; niższe wartości = gorszy wynik)
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berthold Langguth, University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-3261-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .