Estimulação Theta Burst acelerada de alta dose para o tratamento da dependência de álcool (TBA)
18 de setembro de 2025 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D.
Theta Burst Zur Behandlung Der Alkoholabhängigkeit
Este é um estudo controlado por placebo randomizado de dois braços no qual 72 pacientes com dependência de álcool são tratados com estimulação intermitente acelerada de alta dose (TBS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Schecklmann, Prof.
- Número de telefone: +49-941-941-1256
- E-mail: martin.schecklmann@medbo.com
Estude backup de contato
- Nome: Johannes Huebner
- Número de telefone: +49-941-941-0
- E-mail: johannes.huebner@medbo.de
Locais de estudo
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-
Regensburg, Alemanha, 93055
- Recrutamento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
Contato:
- Berthold Langguth
- Número de telefone: +49-941-941-2099
- E-mail: berthold.langguth@medbo.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- dependência de álcool de acordo com ICD-10 (F10.2)
- desejo de reduzir ou abster-se de beber álcool
- macho ou fêmea
- 18-65 anos
- residência na Alemanha, língua alemã
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- contra-indicações para estimulação magnética transcraniana (dispositivos elétricos ou partes metálicas do corpo, como marca-passo)
- doenças neurológicas ou internísticas relevantes de acordo com o investigador do estudo
- tratamento com TMS no passado
- participação em outros ensaios durante o tratamento
- gravidez ou amamentação
- teste respiratório positivo para álcool
- cuidados legais e colocação em um hospital psiquiátrico
- co-medicação com dissulfiram, acamprosato, topiramato, baclofeno, naltrexona ou nalmefeno
- comorbidade psiquiátrica aguda que requer tratamento hospitalar ou reajuste de medicação (<1 mês)
- doença psiquiátrica crônica grave (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar)
- pacientes incapazes de preencher questionários de estudo ou questionários de acompanhamento (na opinião dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estimulação theta burst intermitente (iTBS)
1200 pulsos de iTBS por sessão com cinco sessões por dia aplicadas em cinco dias (segunda a sexta) com 120% de limiar motor em repouso
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1200 pulsos de iTBS por sessão com cinco sessões por dia aplicadas em cinco dias (segunda a sexta) com 120% de limiar motor em repouso
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Comparador Falso: tratamento falso
1200 pulsos de iTBS por sessão com cinco sessões por dia aplicadas em cinco dias (segunda a sexta) com 120% de limiar motor em repouso com bobina angulada
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1200 pulsos de iTBS por sessão com cinco sessões por dia aplicadas em cinco dias (segunda a sexta) com 120% de limiar motor em repouso com bobina angulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejando escala analógica visual
Prazo: uma semana
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desejo de álcool de acordo com a escala analógica visual (intervalo: 0-100; valores mais altos = pior resultado)
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejando escala analógica visual
Prazo: 13 semanas
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desejo de álcool de acordo com a escala analógica visual (intervalo: 0-100; valores mais altos = pior resultado)
|
13 semanas
|
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recaída (número de pacientes com recaída de álcool)
Prazo: 13 semanas
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número de pacientes com recaída de álcool
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13 semanas
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dias de bebedeira
Prazo: 13 semanas
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número de dias de consumo pesado (quatro drinques para mulheres e cinco drinques para homens)
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13 semanas
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abstinência confiança
Prazo: 13 semanas
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confiança de abstinência (Kurzfragebogen zur Abstinenzzuversicht KAZ-35; disponível apenas em alemão; intervalo: 0-100%; valores mais altos = pior resultado)
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13 semanas
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grau de dependência
Prazo: 13 semanas
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grau de dependência de acordo com DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) (variação: leve, moderado, grave)
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13 semanas
|
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Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina
Prazo: 13 semanas
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Teste de Fagerström para dependência de nicotina (intervalo: 0-10; valores mais altos = pior resultado)
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13 semanas
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|
inventário de depressão maior
Prazo: 13 semanas
|
Inventário de Depressão Maior (intervalo: 0-50; valores mais altos = pior resultado)
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13 semanas
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Qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde bref
Prazo: 13 semanas
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Qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde bref (intervalo: 4-20; valores mais baixos = pior resultado)
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-3261-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .