大剂量加速 Theta 爆发刺激治疗酒精成瘾 (TBA)
2023年3月24日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.
Theta Burst Zur Behandlung Der Alkoholabhängigkeit
这是一项双臂随机安慰剂对照试验，其中 72 名酒精成瘾患者接受高剂量加速间歇性 θ 爆发刺激 (TBS) 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin Schecklmann, Prof.
- 电话号码：+49-941-941-1256
- 邮箱：martin.schecklmann@medbo.com
研究联系人备份
- 姓名：Johannes Huebner
- 电话号码：+49-941-941-0
- 邮箱：johannes.huebner@medbo.de
学习地点
-
-
-
Regensburg、德国、93055
- 招聘中
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
接触：
- Berthold Langguth
- 电话号码：+49-941-941-2099
- 邮箱：berthold.langguth@medbo.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ICD-10 (F10.2) 的酒精依赖
- 希望减少或戒酒
- 男女不限
- 18-65岁
- 在德国居住，讲德语
- 书面知情同意书
排除标准：
- 经颅磁刺激的禁忌症（电气设备或体内金属部件，如心脏起搏器）
- 根据研究调查员的相关神经或内科疾病
- 过去接受过 TMS 治疗
- 治疗期间参加其他试验
- 怀孕或哺乳
- 酒精呼气试验呈阳性
- 精神病院的法律照顾和安置
- 与双硫仑、阿坎酸、托吡酯、巴氯芬、纳曲酮或纳美芬联合用药
- 需要住院治疗或药物调整的急性精神疾病合并症（<1 个月）
- 严重的慢性精神疾病（精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍）
- 无法完成研究问卷或随访问卷的患者（研究者认为）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间歇性θ爆发刺激 (iTBS)
每节 1200 次 iTBS 脉冲，每天五节，在五天（周一至周五）应用 120% 静息运动阈值
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每节 1200 次 iTBS 脉冲，每天五节，在五天（周一至周五）应用 120% 静息运动阈值
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假比较器：假治疗
每节 1200 次 iTBS 脉冲，每天五节，在五天（周一至周五）应用 120% 静息运动阈值，带角度线圈
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每节 1200 次 iTBS 脉冲，每天五节，在五天（周一至周五）应用 120% 静息运动阈值，带角度线圈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渴望视觉模拟量表
大体时间：一周
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根据视觉模拟量表对酒精的渴望（范围：0-100；较高的值 = 较差的结果）
|
一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
渴望视觉模拟量表
大体时间：13周
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根据视觉模拟量表对酒精的渴望（范围：0-100；较高的值 = 较差的结果）
|
13周
|
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复发（酒精复发患者人数）
大体时间：13周
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酒精复吸患者人数
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13周
|
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大量饮酒的日子
大体时间：13周
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大量饮酒天数（女性四杯，男性五杯）
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13周
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戒酒信心
大体时间：13周
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戒酒信心（Kurzfragebogen zur Abstinenzzuversicht KAZ-35；仅提供德语版本；范围：0-100%；更高的值 = 更差的结果）
|
13周
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依赖程度
大体时间：13周
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根据 DSM-5（精神障碍诊断和统计手册）的依赖程度（范围：轻度、中度、重度）
|
13周
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Fagerström 尼古丁依赖测试
大体时间：13周
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Fagerström 尼古丁依赖测试（范围：0-10；更高的值 = 更差的结果）
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13周
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重度抑郁量表
大体时间：13周
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重度抑郁量表（范围：0-50；较高的值 = 较差的结果）
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13周
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世界卫生组织生活质量简报
大体时间：13周
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世界卫生组织生活质量 bref（范围：4-20；较低的值 = 较差的结果）
|
13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berthold Langguth、University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高剂量加速间歇性θ爆发刺激的临床试验
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