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Stimulation thêta accélérée à haute dose pour le traitement de la dépendance à l'alcool (TBA)

18 septembre 2025 mis à jour par: Berthold Langguth, MD, Ph.D.

Theta Burst Zur Behandlung Der Alkoholabhängigkeit

Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé par placebo à deux bras dans lequel 72 patients alcooliques sont traités avec une stimulation intermittente accélérée en rafale thêta (TBS) à haute dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Regensburg, Allemagne, 93055
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • dépendance à l'alcool selon la CIM-10 (F10.2)
  • désir de réduire ou de s'abstenir de boire de l'alcool
  • masculin ou féminin
  • 18-65 ans
  • résidence en Allemagne, germanophone
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (appareils électriques ou pièces métalliques dans le corps comme un stimulateur cardiaque)
  • maladies neurologiques ou internistes pertinentes selon l'investigateur de l'étude
  • traitement avec TMS dans le passé
  • participation à d'autres essais pendant le traitement
  • grossesse ou allaitement
  • test respiratoire positif pour l'alcool
  • prise en charge légale et placement en hôpital psychiatrique
  • co-médication avec le disulfirame, l'acamprosate, le topiramate, le baclofène, la naltrexone ou le nalméfène
  • comorbidité psychiatrique aiguë nécessitant un traitement hospitalier ou un réajustement de la médication (<1 mois)
  • maladie psychiatrique chronique grave (schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire)
  • les patients qui ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires d'étude ou les questionnaires de suivi (de l'avis des investigateurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS)
1200 impulsions d'iTBS par session avec cinq sessions par jour appliquées à cinq jours (du lundi au vendredi) avec un seuil moteur de repos de 120 %
Dispositif: stimulation thêta intermittente accélérée à haute dose
1200 impulsions d'iTBS par session avec cinq sessions par jour appliquées à cinq jours (du lundi au vendredi) avec un seuil moteur de repos de 120 %
Comparateur factice: traitement factice
1200 impulsions d'iTBS par session avec cinq sessions par jour appliquées à cinq jours (du lundi au vendredi) avec un seuil moteur de repos de 120 % avec une bobine inclinée
Dispositif: stimulation thêta intermittente accélérée à haute dose factice
1200 impulsions d'iTBS par session avec cinq sessions par jour appliquées à cinq jours (du lundi au vendredi) avec un seuil moteur de repos de 120 % avec une bobine inclinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Craving échelle visuelle analogique
Délai: une semaine
envie d'alcool selon l'échelle visuelle analogique (plage : 0-100 ; valeurs plus élevées = pire résultat)
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Craving échelle visuelle analogique
Délai: 13 semaines
envie d'alcool selon l'échelle visuelle analogique (plage : 0-100 ; valeurs plus élevées = pire résultat)
13 semaines
rechute (nombre de patients avec rechute alcoolique)
Délai: 13 semaines
nombre de patients en rechute alcoolique
13 semaines
jours de forte consommation d'alcool
Délai: 13 semaines
nombre de jours de forte consommation d'alcool (quatre verres pour les femmes et cinq verres pour les hommes)
13 semaines
confiance en soi
Délai: 13 semaines
confiance en l'abstinence (Kurzfragebogen zur Abstinenzzuversicht KAZ-35 ; uniquement disponible en allemand ; plage : 0-100 % ; valeurs plus élevées = pire résultat)
13 semaines
degré de dépendance
Délai: 13 semaines
degré de dépendance selon le DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) (intervalle : léger, modéré, sévère)
13 semaines
Test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine
Délai: 13 semaines
Test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (plage : 0-10 ; valeurs plus élevées = pire résultat)
13 semaines
inventaire de la dépression majeure
Délai: 13 semaines
Inventaire de la dépression majeure (plage : 0-50 ; valeurs plus élevées = pire résultat)
13 semaines
Organisation mondiale de la Santé qualité de vie bref
Délai: 13 semaines
Résumé de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie (fourchette : 4-20 ; valeurs inférieures = moins bon résultat)
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Berthold Langguth, MD, Ph.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berthold Langguth, University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-3261-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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