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Stimolazione Theta Burst accelerata ad alte dosi per il trattamento della dipendenza da alcol (TBA)

24 marzo 2023 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D.

Theta Burst Zur Behandlung Der Alkoholabhängigkeit

Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo a due bracci in cui 72 pazienti con dipendenza da alcol sono trattati con stimolazione theta burst (TBS) intermittente accelerata ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93055
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dipendenza da alcol secondo ICD-10 (F10.2)
  • desiderio di ridurre o astenersi dal consumo di alcol
  • maschio o femmina
  • 18-65 anni
  • residenza in Germania, di lingua tedesca
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per la stimolazione magnetica transcranica (dispositivi elettrici o parti metalliche del corpo come pacemaker)
  • malattie neurologiche o internistiche rilevanti secondo il ricercatore dello studio
  • trattamento con TMS in passato
  • partecipazione ad altri studi durante il trattamento
  • gravidanza o allattamento
  • test del respiro positivo per l'alcol
  • assistenza legale e collocamento in un ospedale psichiatrico
  • co-medicazione con disulfiram, acamprosato, topiramato, baclofen, naltrexone o nalmefene
  • comorbilità psichiatrica acuta che richiede un trattamento ospedaliero o un riaggiustamento farmacologico (<1 mese)
  • grave malattia psichiatrica cronica (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare)
  • pazienti che non sono in grado di completare i questionari dello studio o i questionari di follow-up (secondo il parere dei ricercatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione theta burst intermittente (iTBS)
1200 impulsi di iTBS per sessione con cinque sessioni al giorno applicate a cinque giorni (lunedì-venerdì) con soglia motoria a riposo del 120%
Dispositivo: stimolazione theta burst intermittente accelerata ad alte dosi
1200 impulsi di iTBS per sessione con cinque sessioni al giorno applicate a cinque giorni (lunedì-venerdì) con soglia motoria a riposo del 120%
Comparatore fittizio: trattamento fittizio
1200 impulsi di iTBS per sessione con cinque sessioni al giorno applicate a cinque giorni (lunedì-venerdì) con soglia motoria a riposo del 120% con bobina angolata
Dispositivo: finta stimolazione theta burst intermittente accelerata ad alte dosi
1200 impulsi di iTBS per sessione con cinque sessioni al giorno applicate a cinque giorni (lunedì-venerdì) con soglia motoria a riposo del 120% con bobina angolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Craving scala analogica visiva
Lasso di tempo: una settimana
desiderio di alcol secondo la scala analogica visiva (intervallo: 0-100; valori più alti = esito peggiore)
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Craving scala analogica visiva
Lasso di tempo: 13 settimane
desiderio di alcol secondo la scala analogica visiva (intervallo: 0-100; valori più alti = esito peggiore)
13 settimane
ricaduta (numero di pazienti con ricaduta alcolica)
Lasso di tempo: 13 settimane
numero di pazienti con ricaduta alcolica
13 settimane
giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 13 settimane
numero di giorni in cui si beve molto (quattro drink per le donne e cinque drink per i maschi)
13 settimane
fiducia di astinenza
Lasso di tempo: 13 settimane
fiducia nell'astinenza (Kurzfragebogen zur Abstinenzzuversicht KAZ-35; disponibile solo in tedesco; intervallo: 0-100%; valori più alti = esito peggiore)
13 settimane
grado di dipendenza
Lasso di tempo: 13 settimane
grado di dipendenza secondo DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) (range: lieve, moderato, grave)
13 settimane
Test di Fagerström per la dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 13 settimane
Test Fagerström per la dipendenza da nicotina (intervallo: 0-10; valori più alti = esito peggiore)
13 settimane
inventario delle depressioni maggiori
Lasso di tempo: 13 settimane
Inventario della depressione maggiore (intervallo: 0-50; valori più alti = esito peggiore)
13 settimane
Organizzazione Mondiale della Sanità qualità della vita bref
Lasso di tempo: 13 settimane
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità bref (intervallo: 4-20; valori inferiori = esito peggiore)
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Berthold Langguth, MD, Ph.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Langguth, University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-3261-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione theta burst intermittente accelerata ad alte dosi

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