Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose-akselerert Theta Burst-stimulering for behandling av alkoholavhengighet (TBA)

18. september 2025 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D.

Theta Burst Zur Behandlung Der Alkoholabhängigkeit

Dette er en to-arms randomisert placebokontrollert studie der 72 pasienter med alkoholavhengighet behandles med høydoseakselerert intermitterende theta burst stimulation (TBS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93055
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alkoholavhengighet i henhold til ICD-10 (F10.2)
  • ønske om å redusere eller avstå fra alkoholdrikking
  • mann eller kvinne
  • 18-65 år
  • opphold i Tyskland, tysktalende
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (elektriske enheter eller metalldeler i kroppen som pacemaker)
  • relevante nevrologiske eller internistiske sykdommer ifølge studieetterforsker
  • behandling med TMS tidligere
  • deltakelse i andre forsøk under behandlingen
  • graviditet eller amming
  • positiv pusteprøve for alkohol
  • juridisk behandling og plassering på psykiatrisk sykehus
  • samtidig medisinering med disulfiram, acamprosat, topiramat, baklofen, naltrekson eller nalmefen
  • akutt psykiatrisk komorbiditet som krever stasjonær behandling eller medisinjustering (<1 måned)
  • alvorlig kronisk psykiatrisk sykdom (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
  • pasienter som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaer eller oppfølgende spørreskjemaer (etter etterforskernes mening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intermitterende theta burst stimulering (iTBS)
1200 pulser av iTBS per økt med fem økter per dag påført på fem dager (mandag-fredag) med 120 % hvilemotorterskel
Enhet: høydose akselerert intermitterende theta burst stimulering
1200 pulser av iTBS per økt med fem økter per dag påført på fem dager (mandag-fredag) med 120 % hvilemotorterskel
Sham-komparator: falsk behandling
1200 pulser av iTBS per økt med fem økter per dag påført etter fem dager (mandag-fredag) med 120 % hvilemotorterskel med vinklet spole
Enhet: falsk høydose-akselerert intermitterende theta-burst-stimulering
1200 pulser av iTBS per økt med fem økter per dag påført etter fem dager (mandag-fredag) med 120 % hvilemotorterskel med vinklet spole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sugen på visuell analog skala
Tidsramme: en uke
alkoholtrang i henhold til visuell analog skala (område: 0-100; høyere verdier = dårligere utfall)
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sugen på visuell analog skala
Tidsramme: 13 uker
alkoholtrang i henhold til visuell analog skala (område: 0-100; høyere verdier = dårligere utfall)
13 uker
tilbakefall (antall pasienter med alkoholtilbakefall)
Tidsramme: 13 uker
antall pasienter med alkoholtilbakefall
13 uker
tunge drikkedager
Tidsramme: 13 uker
antall dager med mye drikke (fire drinker for kvinner og fem drinker for menn)
13 uker
avholdssikkerhet
Tidsramme: 13 uker
abstinenssikkerhet (Kurzfragebogen zur Abstinenzzuversicht KAZ-35; kun tilgjengelig på tysk; område: 0-100 %; høyere verdier = dårligere resultat)
13 uker
grad av avhengighet
Tidsramme: 13 uker
grad av avhengighet i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (område: mild, moderat, alvorlig)
13 uker
Fagerström-test for nikotinavhengighet
Tidsramme: 13 uker
Fagerström-test for nikotinavhengighet (område: 0-10; høyere verdier = dårligere utfall)
13 uker
inventar av store depresjoner
Tidsramme: 13 uker
Major Depression Inventory (område: 0-50; høyere verdier = dårligere utfall)
13 uker
Verdens helseorganisasjon livskvalitet bref
Tidsramme: 13 uker
Verdens helseorganisasjon livskvalitet bref (område: 4-20; lavere verdier = dårligere resultat)
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Berthold Langguth, MD, Ph.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berthold Langguth, University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-3261-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere