- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05738837
Hodnocení programu odporu proti sexuálnímu napadení pro dospívající dívky (SARE-A)
9. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Charlene Y. Senn, University of Windsor
Randomizovaná kontrolovaná zkouška na čekací listině fáze III účinnosti adaptace dospívajících v rámci vzdělávacího programu EAAA proti sexuálnímu napadení
Sexuální násilí (SV) páchané partnery a mužskými známými je běžné u dospívajících dívek na střední škole.
Dívky a mladé ženy, které zažívají SV, se pravděpodobně setkají s negativními důsledky pro duševní a fyzické zdraví a také se sníženým akademickým výkonem.
Zatímco výchovných intervencí k řešení problému SV je mnoho, při hodnocení jen málo z nich ukazuje schopnost snížit viktimizaci nebo páchání sexuálního násilí.
Vzácnou výjimkou je program Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAAA) proti sexuálnímu napadení pro studentky univerzit (ve věku 17–24 let); v rigorózním procesu EAAA v následujícím roce snížila počet pokusů o znásilnění a dokonané znásilnění o 50 %.
Současná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude testovat, zda verze EAAA, která byla upravena pro mladší dívky (ve věku 14–18 let), které neabsolvovaly střední školu (tzv. Adolescent Enhanced Assess, Acknowledge, Act [A-EAAA]) povede k podobným přínosům během 6měsíčního sledování.
Aktuální RCT bude probíhat ve třech lokalitách v kanadském Ontariu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sexuální násilí (SV), které se vyskytuje podél kontinua od nechtěného sexuálního kontaktu po znásilnění, je běžné u dospívajících dívek a mladých žen: výzkum naznačuje, že SV zažívá 1 ze 7 dospívajících dívek.
Pachatelé SV jsou převážně muži; programy, které existují k řešení páchání chlapců/mužů, však nejsou dostatečně účinné ani nejsou široce dostupné.
Jiné přístupy k prevenci sexuálního napadení u adolescentů, jako jsou programy pro přihlížející osoby, neprokázaly snížení viktimizace nebo páchání sexuálního násilí.
Vzhledem k četným negativním důsledkům spojeným s SV je pro snížení viktimizace a zlepšení zdravotních výsledků u dospívajících dívek zásadní vývoj účinných programů prevence SV a rezistence zaměřených na dospívající.
Program odolnosti proti sexuálnímu napadení Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAAA) prokazatelně snižuje míru SV (50 % u znásilnění a pokusu o znásilnění) u mladých žen navštěvujících univerzitu (ve věku 17–24 let), ale protože byl navržen pro vysokoškoláků v jiné vývojové fázi, byla nutná adaptace založená na důkazech.
Účelem této studie je otestovat účinnost nově upraveného programu Adolescent Enhanced Assess, Acknowledge, Act (A-EAAA) při snižování viktimizace sexuálního násilí mezi dospívajícími dívkami během 6 měsíců od vstupu do studie.
Budeme pokračovat ve sledování účastníků po dobu jednoho roku, abychom vyhodnotili, zda se změny v terciárních výsledcích (např. mediátoři) udrží po dobu 12 měsíců.
A-EAAA je 12hodinová psychoedukační intervence, která poskytuje informace, dovednosti a praxi zaměřené na a) zkrácení času potřebného pro dívky k tomu, aby vyhodnotily sexuálně nátlakové situace jako nebezpečné a podnikly kroky, b) snížení emocionálních překážek při jednání, c ) zvýšení využívání nejúčinnějších metod verbální a fyzické sebeobrany a d) identifikace sexuálních a vztahových hodnot a hranic a posílení práva na jejich obranu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
343
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9B3P4
- University of Windsor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dívky s vlastní identifikací ve věku 14 až 18 let;
- neabsolvoval střední školu;
- kompetence v mluvené a psané angličtině;
- poskytnout informovaný souhlas;
- schopni navštěvovat jeden z plánovaných programů v období sběru dat, ve kterém jsou zapsáni.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A-EAAA (Adolescent Enhanced Assess, Acknowledge, Act) okamžitě
Adolescentní adaptace EAAA výchovy k odolnosti proti sexuálnímu napadení (4, 3-hodinová sezení) začala ihned po základní randomizaci
|
A-EAAA, adaptovaný z programu EAAA vytvořeného pro univerzitní ženy, je určen pro dospívající dívky všech sexuálních identit a úrovní zkušeností.
Zaměřuje se na odolávání sexuálnímu napadení (SA) spáchanému mužskými známými se 4, 3hodinovými jednotkami: Jednotka 1 (Assess) posiluje schopnost dívek detekovat riziko v kontextech zahrnujících mužské známé a pomáhá rozvíjet strategie k jeho snížení.
Jednotka 2 (Acknowledge) pomáhá dívkám prozkoumat způsoby, jak překonat své vlastní emocionální bariéry, které jim brání přiznat si riziko, a používat účinné strategie odporu s muži, které znají.
Unit 3 (Act) poskytuje důkazy o účinnosti různých strategií odporu a učí verbální a fyzickou sebeobranu zaměřenou na běžné známé SA situace.
Lekce 4 (Vztahy a sexualita) je adaptací kurikula Our Whole Lives a jeho cílem je zvýšit pohodlí dívek mluvit o sexu/sexualitě a identifikovat jejich sexuální hodnoty/touhy a prozkoumat možnosti sexuálních praktik mimo pohlavní styk.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Obvyklá péče 30minutové sezení (krátká prezentace o souhlasu/sexuálním napadení; přístup k místním informačním brožurám) bezprostředně po základní randomizaci; A-EAAA (4, 3hodinové sezení) 6 měsíců po randomizaci
|
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny na pořadníku okamžitě absolvují krátké vzdělávací sezení o sexuálním napadení, které představuje současný „standard péče“ na kanadských středních školách (často prezentované místními centry sexuálního napadení nebo zdravotními sestrami veřejného zdraví).
Toto 30minutové sezení bude zahrnovat krátkou 15–20minutovou prezentaci o sexuálním souhlasu, respektu ve vztazích a sexuálním napadení (např. definice, statistiky prevalence).
To bude řídit dobře vyškolený a znalý výzkumný asistent.
Po prezentaci budou účastníci vyzváni, aby si vzali a přečetli poskytnuté brožury o sexuálním napadení a aby se zeptali na obsah prezentace a brožur.
Po 6 měsících budou účastníci naplánováni na získání A-EAAA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončené znásilnění
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
|
K měření primárních výsledků sexuálního napadení bude použit Průzkum sexuálních zážitků Short Form Victimization (SES-SFV).
K úplnému znásilnění dojde, když účastník uvede, že měl alespoň jednu zkušenost s vyhrožováním, nuceným nebo zdrogovaným úplným (nepokusem) sexuální aktivitou (orální, anální nebo vaginální styk – odpověděl „jednou“ nebo vícekrát na kteroukoli z 9 otázek (2c, 2d, 2e, 3c, 3d, 3e, 4c, 4d nebo 4e) v období mezi základním měřením a 6měsíčním průzkumným měřením.
|
Šest měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokus o znásilnění
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
|
SES-SFV bude také použit k měření výsledků sekundárního sexuálního napadení: K pokusu o znásilnění dojde, když účastník uvede, že měl alespoň jednu zkušenost s vyhrožováním, nuceným nebo zdrogovaným pokusem (nedokončeným) sexuální aktivitou (orální, anální, nebo vaginální styk – odpověděl „jednou“ nebo vícekrát na kteroukoli z 9 otázek (5c, 5d, 5e, 6c, 6d, 6e, 7c, 7d nebo 7e) v období mezi výchozím a 6měsíčním průzkumem.
|
Šest měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiné formy sexuálního napadení
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
|
SES-SFV bude také použit k měření výsledků terciárního sexuálního napadení:
|
Šest měsíců po randomizaci
|
|
Sebeobrana Sebeúčinnost
Časové okno: 1 týden po intervenci, šest měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí dotazníku upraveného Sennem et al. (2011) od Marxe, Calhouna, Wilsona a Meyersona (2001) budou použity k posouzení změn od výchozího stavu v důvěře dívek, že by se mohly bránit, kdyby byly konfrontovány se situací sexuálního napadení.
|
1 týden po intervenci, šest měsíců po randomizaci
|
|
Vnímání osobního rizika
Časové okno: 1 týden po intervenci, šest měsíců po randomizaci
|
Jediná položka upravená z Gray, Lesser, & Brounds (1990) bude použita k měření toho, jak dívky a mladé ženy vnímají osobní riziko sexuálního napadení ze strany mužských známých.
|
1 týden po intervenci, šest měsíců po randomizaci
|
|
Detekce rizikových podnětů
Časové okno: 1 týden po intervenci, 6 měsíců
|
Scénářová opatření budou použita k posouzení schopnosti účastníků odhalit riziko v hypotetických scénářích seznámení.
1 týden po intervenci (opatření upravené podle Testa et al. (2006)), po 6 měsících (scénář seznámení upravený podle Messman-Moore & Brown (2006)).
Každé opatření lze použít pouze jednou.
|
1 týden po intervenci, 6 měsíců
|
|
Znalosti/ochota používat efektivní strategie sebeobrany
Časové okno: 1 týden po intervenci, šest měsíců po randomizaci
|
Subškála přímé rezistence Testa et al. (2006) použité měření 1 týden po intervenci.
Průzkum upravený podle Senn, Gee, & Thake (2011) bude použit k měření změn oproti výchozímu stavu ve znalostech účastníků o nejúčinnějších strategiích sebeobrany.
|
1 týden po intervenci, šest měsíců po randomizaci
|
|
Přesvědčení o znásilnění
Časové okno: 1 týden po intervenci, šest měsíců po randomizaci
|
Aktualizovaná škála přijetí mýtů o znásilnění v Illinois (Payne et al., 1999; McMahon & Farmer, 2011), škála Vnímané příčiny znásilnění (Cowan & Campbell, 1995; Cowan & Quinton, 1997) a škála Postoje k mužskému sexuálnímu násilí (Prince et al., 1999) budou použity k měření přesvědčení dívek o znásilnění.
|
1 týden po intervenci, šest měsíců po randomizaci
|
|
Zkušenost provedení
Časové okno: 1 týden po intervenci, šest měsíců po randomizaci
|
Smysl dívek pro ztělesnění (tj. míra, do jaké se cítí v souladu se svým tělem a v pohodě), měřený pomocí dotazníku Piran & Teall (2012).
|
1 týden po intervenci, šest měsíců po randomizaci
|
|
Sebeobviňování po sexuálním napadení
Časové okno: šest měsíců po randomizaci
|
Behaviorální subškála sebeobviňování od Fraziera et al. (2005) bude použito k posouzení míry, do jaké se dívky, které byly sexuálně napadeny v následném časovém rámci soudního procesu, obviňují z incidentu(ů).
|
šest měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlene Y Senn, PhD, University of Windsor
- Vrchní vyšetřovatel: Sara E Crann, PhD, University of Windsor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL. Efficacy of a sexual assault resistance program for university women. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2326-35. doi: 10.1056/NEJMsa1411131.
- Senn CY, Eliasziw M, Hobden KL, Newby-Clark IR, Barata PC, Radtke HL, Thurston WE. Secondary and 2-Year Outcomes of a Sexual Assault Resistance Program for University Women. Psychol Women Q. 2017 Jun;41(2):147-162. doi: 10.1177/0361684317690119. Epub 2017 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1819-HQ-000057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci budou mít přístup k neidentifikovaným odpovědím průzkumu na žádost PI.
Časový rámec sdílení IPD
od prvního zveřejnění (odhadem 2026) po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost předložená jednomu z PI od kvalifikovaného univerzitního výzkumníka.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .