- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05738837
Uma avaliação de um programa de resistência à agressão sexual para meninas adolescentes (SARE-A)
9 de maio de 2024 atualizado por: Dr. Charlene Y. Senn, University of Windsor
Um estudo randomizado de Fase III controlado por lista de espera sobre a eficácia da adaptação para adolescentes do programa de educação sobre resistência à agressão sexual da EAAA
A violência sexual (VS) perpetrada por parceiros de namoro e conhecidos do sexo masculino é comum entre meninas adolescentes no ensino médio.
Meninas e mulheres jovens que sofrem de VS provavelmente terão consequências negativas para a saúde mental e física, bem como desempenho acadêmico reduzido.
Embora as intervenções educativas para abordar o problema da VS sejam inúmeras, quando avaliadas, poucas mostram qualquer capacidade de reduzir a vitimização ou perpetração da violência sexual.
O programa de resistência a agressão sexual Avaliar, Reconhecer e Aprimorar (EAAA) para estudantes universitárias (idades de 17 a 24 anos) é uma rara exceção; em um julgamento rigoroso, a EAAA reduziu o estupro tentado e consumado em 50% no ano seguinte.
O atual estudo randomizado controlado (RCT) testará se uma versão do EAAA que foi adaptada para meninas mais jovens (14-18 anos) que não se formaram no ensino médio (chamado Adolescent Enhanced Assess, Acknowledge, Act [A-EAAA]) resultará em benefícios semelhantes em um acompanhamento de 6 meses.
O RCT atual será conduzido em três locais em Ontário, Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A violência sexual (SV), que ocorre ao longo de um continuum desde o contato sexual indesejado até o estupro, é comum entre meninas adolescentes e mulheres jovens: pesquisas sugerem que 1 em cada 7 meninas adolescentes sofre de SV.
Os perpetradores de SV são majoritariamente homens; no entanto, os programas existentes para lidar com a perpetração de meninos/homens não são suficientemente eficazes nem estão amplamente disponíveis.
Outras abordagens de prevenção de agressão sexual para adolescentes, como programas de espectadores, não demonstraram reduzir a vitimização ou perpetração de violência sexual.
Dadas as inúmeras consequências negativas associadas ao SV, o desenvolvimento de programas eficazes de prevenção e resistência ao SV voltados para adolescentes é fundamental para reduzir a vitimização e melhorar os resultados de saúde para meninas adolescentes.
O programa Avaliar, Reconhecer e Agir Melhorado (EAAA) demonstrou reduzir substancialmente as taxas de VS (50% para estupro e tentativa de estupro) em mulheres jovens que frequentam a universidade (de 17 a 24 anos), mas como foi projetado para estudantes universitários em um estágio de desenvolvimento diferente, uma adaptação baseada em evidências foi necessária.
O objetivo do estudo atual é testar a eficácia do programa A-EAAA (Assessment Enhanced Avaliar, Reconhecer e Agir) recém-adaptado na redução da vitimização de violência sexual entre meninas adolescentes dentro de 6 meses após o início do estudo.
Continuaremos a acompanhar os participantes por um ano para avaliar se as mudanças nos resultados terciários (por exemplo, mediadores) são mantidas por 12 meses.
A-EAAA é uma intervenção psicoeducacional de 12 horas que fornece informações, habilidades e práticas destinadas a a) diminuir o tempo necessário para as meninas avaliarem situações sexualmente coercitivas como perigosas e agirem, b) reduzir os obstáculos emocionais para agir, c ) aumentar o uso dos métodos mais eficazes de autodefesa verbal e física, ed) identificar valores e limites sexuais e relacionais e reforçar o direito de defendê-los.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charlene Y Senn, PhD
- Número de telefone: 2255 (519) 253-3000
- E-mail: csenn@uwindsor.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sara E Crann, PhD
- Número de telefone: (416) 573-4881
- E-mail: Sara.Crann@uwindsor.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canadá, N9B3P4
- Recrutamento
- University of Windsor
-
Contato:
- Research Coordinator, MA
- Número de telefone: 3501 (519) 253-3000
- E-mail: marina.sadik@uwindsor.ca
-
Contato:
- Charlene Y Senn, PHD
- Número de telefone: 2255 (519)253-3000
- E-mail: csenn@uwindsor.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas autoidentificadas de 14 a 18 anos;
- não ter concluído o ensino médio;
- competência em inglês falado e escrito;
- fornecer consentimento informado;
- aptos a frequentar um dos programas agendados no período de coleta de dados em que estão matriculados.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A-EAAA (avaliação, reconhecimento e ação aprimorados para adolescentes) imediatamente
A adaptação adolescente da educação de resistência à agressão sexual da EAAA (sessões de 4, 3 horas) começou imediatamente após a randomização da linha de base
|
Adaptado do programa EAAA criado para mulheres universitárias, o A-EAAA é projetado para meninas adolescentes de todas as identidades sexuais e níveis de experiência.
Centra-se na resistência à agressão sexual (SA) cometida por conhecidos do sexo masculino com unidades de 4, 3 horas: Unidade 1 (Avaliar) fortalece a capacidade das meninas de detectar riscos em contextos envolvendo conhecidos do sexo masculino e ajuda a desenvolver estratégias para reduzi-lo.
A Unidade 2 (Reconhecer) ajuda as meninas a explorar maneiras de superar suas próprias barreiras emocionais, impedindo-as de reconhecer o risco e empregar estratégias eficazes de resistência com homens que elas conhecem.
A Unidade 3 (Act) fornece evidências sobre a eficácia de várias estratégias de resistência e ensina autodefesa verbal e física com foco em situações comuns de SA.
A Unidade 4 (Relacionamentos e Sexualidade) é uma adaptação do currículo Nossas Vidas Inteiras e visa aumentar o conforto das meninas ao falar sobre sexo/sexualidade e identificar seus valores/desejos sexuais e explorar possibilidades de práticas sexuais além da relação sexual.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Sessão de cuidados habituais de 30 minutos (breve apresentação sobre consentimento/agressão sexual; acesso a panfletos de recursos locais) imediatamente após a randomização da linha de base; A-EAAA (4 sessões de 3 horas) 6 meses após a randomização
|
Os participantes designados para o grupo de controle da lista de espera receberão imediatamente uma breve sessão educacional sobre agressão sexual que representa o atual 'padrão de atendimento' nas escolas secundárias canadenses (frequentemente apresentada por centros locais de agressão sexual ou enfermeiras de saúde pública).
Esta sessão de 30 minutos envolverá uma breve apresentação de 15 a 20 minutos sobre consentimento sexual, respeito nos relacionamentos e agressão sexual (por exemplo, definições, estatísticas de prevalência).
Isso será conduzido por um assistente de pesquisa bem treinado e experiente.
Após a apresentação, os participantes serão convidados a pegar e ler os folhetos fornecidos sobre agressão sexual e a fazer perguntas sobre o conteúdo da apresentação e dos folhetos.
Aos 6 meses, os participantes serão agendados para receber A-EAAA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estupro consumado
Prazo: Seis meses após a randomização
|
O Formulário Resumido de Vitimização da Pesquisa de Experiências Sexuais (SES-SFV) será usado para medir os resultados primários da agressão sexual.
O estupro completo terá ocorrido quando um participante indicar que teve pelo menos uma experiência de atividade sexual concluída (não tentada) ameaçada, forçada ou drogada (relações orais, anais ou vaginais - respondeu 'uma vez' ou mais a qualquer uma das 9 perguntas (2c, 2d, 2e, 3c, 3d, 3e, 4c, 4d ou 4e) no período entre a medição da linha de base e a medição da pesquisa de 6 meses.
|
Seis meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tentativa de estupro
Prazo: Seis meses após a randomização
|
O SES-SFV também será usado para medir os resultados de agressão sexual secundária: Tentativa de estupro terá ocorrido quando uma participante indicar que teve pelo menos uma experiência de tentativa (não concluída) de atividade sexual ameaçada, forçada ou drogada (oral, anal, ou coito vaginal - respondeu 'uma vez' ou mais a qualquer uma das 9 perguntas (5c, 5d, 5e, 6c, 6d, 6e, 7c, 7d ou 7e) no período entre a linha de base e a pesquisa de 6 meses.
|
Seis meses após a randomização
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Outras formas de agressão sexual
Prazo: Seis meses após a randomização
|
O SES-SFV também será usado para medir os resultados de agressão sexual terciária:
|
Seis meses após a randomização
|
Autodefesa Autoeficácia
Prazo: 1 semana pós-intervenção, seis meses após randomização
|
Medido com um questionário adaptado por Senn et al. (2011) de Marx, Calhoun, Wilson e Meyerson (2001) será usado para avaliar as mudanças da linha de base na confiança das meninas de que elas poderiam se defender se confrontadas com uma situação de agressão sexual.
|
1 semana pós-intervenção, seis meses após randomização
|
Percepção de Risco Pessoal
Prazo: 1 semana pós-intervenção, seis meses após a randomização
|
Um único item adaptado de Gray, Lesser e Brods (1990) será usado para medir a percepção de meninas e mulheres jovens sobre seu risco pessoal de agressão sexual por conhecidos do sexo masculino.
|
1 semana pós-intervenção, seis meses após a randomização
|
Detecção de pistas de risco
Prazo: 1 semana pós-intervenção, 6 meses
|
As medidas de cenário serão usadas para avaliar a capacidade dos participantes de detectar riscos em cenários hipotéticos de conhecimento.
Na 1ª semana pós-intervenção (medida adaptada de Testa et al. (2006)), aos 6 meses (cenário de conhecimento adaptado de Messman-Moore & Brown (2006)).
Cada medida só pode ser usada uma vez.
|
1 semana pós-intervenção, 6 meses
|
Conhecimento/vontade de usar estratégias eficazes de autodefesa
Prazo: 1 semana pós-intervenção, seis meses após randomização
|
Subescala de resistência direta de Testa et al. (2006) medida usada 1 semana após a intervenção.
Uma pesquisa adaptada de Senn, Gee e Thake (2011) será usada para medir as mudanças desde a linha de base no conhecimento dos participantes sobre as estratégias de autodefesa mais eficazes.
|
1 semana pós-intervenção, seis meses após randomização
|
Crenças sobre estupro
Prazo: 1 semana pós-intervenção, seis meses após randomização
|
A escala Updated Illinois Rape Myth Acceptance (Payne et al., 1999; McMahon & Farmer, 2011), a escala Perceived Causes of Rape (Cowan & Campbell, 1995; Cowan & Quinton, 1997) e a escala Attitudes Toward Male Sexual Violence (Prince et al., 1999) será usado para medir as crenças das meninas sobre estupro.
|
1 semana pós-intervenção, seis meses após randomização
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Experiência de Incorporação
Prazo: 1 semana pós-intervenção, seis meses após randomização
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O senso de incorporação das meninas (ou seja, até que ponto elas se sentem em sintonia e confortáveis com seus corpos), medido por meio do questionário de Piran & Teall (2012).
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1 semana pós-intervenção, seis meses após randomização
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Autoculpa após agressão sexual
Prazo: seis meses após a randomização
|
Subescala de autoculpabilização comportamental de Frazier et al. (2005) será usado para avaliar até que ponto as meninas que são agredidas sexualmente no período de acompanhamento do julgamento se culpam pelo(s) incidente(s).
|
seis meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlene Y Senn, PhD, University of Windsor
- Investigador principal: Sara E Crann, PhD, University of Windsor (on leave Feb 2023-Jan 2024)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL. Efficacy of a sexual assault resistance program for university women. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2326-35. doi: 10.1056/NEJMsa1411131.
- Senn CY, Eliasziw M, Hobden KL, Newby-Clark IR, Barata PC, Radtke HL, Thurston WE. Secondary and 2-Year Outcomes of a Sexual Assault Resistance Program for University Women. Psychol Women Q. 2017 Jun;41(2):147-162. doi: 10.1177/0361684317690119. Epub 2017 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1819-HQ-000057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados terão permissão para acessar respostas de pesquisa não identificadas mediante solicitação aos PIs.
Prazo de Compartilhamento de IPD
desde a primeira publicação (estimada em 2026) por 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação enviada a um dos PIs por pesquisador universitário qualificado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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