- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05738837
En evaluering av et program for motstand mot seksuelle overgrep for ungdomsjenter (SARE-A)
9. april 2026 oppdatert av: Dr. Charlene Y. Senn, University of Windsor
En fase III randomisert ventelistekontrollert prøvelse av effektiviteten av ungdomstilpasningen av EAAAs utdanningsprogram for seksuell overgrepsmotstand
Seksuell vold (SV) utført av datingpartnere og mannlige bekjente er vanlig blant ungdomsjenter på videregående.
Jenter og unge kvinner som opplever SV vil sannsynligvis oppleve negative psykiske og fysiske helsekonsekvenser samt reduserte akademiske prestasjoner.
Mens pedagogiske intervensjoner for å ta tak i SV-problemet er mange, er det få som når de evalueres, viser kapasitet til å redusere seksuell voldsutøvelse eller vold.
Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAAA) program for motstand mot seksuelle overgrep for kvinnelige universitetsstudenter (alder 17-24) er et sjeldent unntak; i en streng rettssak reduserte EAAA forsøk på og fullført voldtekt med 50 % året etter.
Den nåværende randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil teste om en versjon av EAAA som er tilpasset yngre jenter (14-18 år) som ikke har fullført videregående skole (kalt Adolescent Enhanced Assess, Acknowledge, Act [A-EAAA]) vil gi tilsvarende fordeler innen 6 måneders oppfølging.
Den nåværende RCT vil bli utført på tre steder i Ontario, Canada.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Seksuell vold (SV), som forekommer langs et kontinuum fra uønsket seksuell kontakt til voldtekt, er vanlig blant unge jenter og unge kvinner: forskning tyder på at 1 av 7 tenåringsjenter opplever SV.
Gjerningsmenn av SV er overveldende mannlige; Men programmene som finnes for å ta tak i gutters/menns overgrep er ikke tilstrekkelig effektive og er heller ikke allment tilgjengelige.
Andre tilnærminger til forebygging av seksuelle overgrep for ungdom, for eksempel programmer for tilskuere, har ikke vist seg å redusere seksuell voldsutøvelse eller vold.
Gitt de mange negative konsekvensene forbundet med SV, er utvikling av effektive SV-forebyggings- og motstandsprogrammer rettet mot tenåringer avgjørende for å redusere utsatthet og forbedre helseresultatene for ungdomsjenter.
Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAAA) motstandsprogrammet for seksuelle overgrep har vist seg å redusere andelen SV (50 % for voldtekt og voldtektsforsøk) betydelig hos unge kvinner som går på universitetet (17–24 år), men siden det ble designet for universitetsstudenter i et annet utviklingsstadium, var en evidensbasert tilpasning nødvendig.
Hensikten med den nåværende studien er å teste effekten av det nylig tilpassede programmet Adolescent Enhanced Assess, Acknowledge, Act (A-EAAA) for å redusere ofring av seksuell vold blant unge jenter innen 6 måneder etter innreise i prøven.
Vi vil fortsette å følge deltakerne i ett år for å evaluere om endringer i tertiære resultater (f.eks. mediatorer) opprettholdes til 12 måneder.
A-EAAA er en 12-timers psykoedukativ intervensjon som gir informasjon, ferdigheter og praksis rettet mot a) å redusere tiden det tar jenter til å vurdere seksuelle tvangssituasjoner som farlige og å iverksette tiltak, b) redusere emosjonelle hindringer for handling, c ) øke bruken av de mest effektive metodene for verbalt og fysisk selvforsvar, og d) identifisere seksuelle verdier og relasjonsverdier og grenser og forsterke retten til å forsvare dem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
343
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N9B3P4
- University of Windsor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifiserte jenter i alderen 14 til 18 år;
- har ikke fullført videregående skole;
- kompetanse i muntlig og skriftlig engelsk;
- gi informert samtykke;
- i stand til å delta på et av de planlagte programmene i datainnsamlingsperioden de er påmeldt.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-EAAA (Adolescent Enhanced Assess, Acknowledge, Act) umiddelbart
Ungdomstilpasning av EAAA motstandsopplæring for seksuelle overgrep (4, 3-timers økter) startet umiddelbart etter randomisering ved baseline
|
Tilpasset fra EAAA-programmet laget for universitetskvinner, er A-EAAA designet for tenåringsjenter av alle seksuelle identiteter og erfaringsnivåer.
Den fokuserer på å motstå seksuelle overgrep (SA) begått av mannlige bekjente med 4, 3-timers enheter: Enhet 1(Vurder) styrker jenters evne til å oppdage risiko i sammenhenger som involverer mannlige bekjente og bidrar til å utvikle strategier for å redusere den.
Enhet 2(Acknowledge) hjelper jenter å utforske måter å overvinne sine egne emosjonelle barrierer og hindrer dem i å erkjenne risiko og bruke effektive motstandsstrategier med menn de kjenner.
Enhet 3(Act) gir bevis på effektiviteten til ulike motstandsstrategier og lærer verbalt og fysisk selvforsvar fokusert på vanlige SA-situasjoner.
Unit 4 (Relationships&Sexuality) er en tilpasning av Our Whole Lives-pensumet og har som mål å øke jenters komfort med å snakke om sex/seksualitet og identifisere deres seksuelle verdier/ønsker og utforske muligheter for seksuell praksis utover samleie.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Vanlig omsorg 30-minutters økt (kort presentasjon om samtykke/seksuelle overgrep; tilgang til lokale ressurshefter) umiddelbart etter randomisering ved baseline; A-EAAA (4, 3-timers økter) 6 måneder etter randomisering
|
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen for venteliste vil umiddelbart motta en kort opplæringsøkt om seksuelle overgrep som representerer gjeldende "omsorgsstandard" ved kanadiske videregående skoler (ofte presentert av lokale sentre for seksuelle overgrep eller helsesøstre).
Denne 30-minutters økten vil innebære en kort presentasjon på 15–20 minutter om seksuelt samtykke, respekt i forhold og seksuelle overgrep (f.eks. definisjoner, prevalensstatistikk).
Dette vil bli utført av en godt utdannet og kunnskapsrik forskningsassistent.
Etter presentasjonen vil deltakerne bli invitert til å ta og lese brosjyrer gitt om seksuelle overgrep, og stille spørsmål om innholdet i presentasjonen og brosjyrene.
Ved 6 måneder vil deltakerne etter planen motta A-EAAA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullført voldtekt
Tidsramme: Seks måneder etter randomisering
|
Sexual Experiences Survey Short Form Victimization (SES-SFV) vil bli brukt til å måle de primære seksuelle overgrepsutfallene.
Fullført voldtekt vil ha funnet sted når en deltaker angir at hun har hatt minst én opplevelse av truet, tvunget eller dopet fullført (ikke forsøkt) seksuell aktivitet (oralt, analt eller vaginalt samleie – besvart "en gang" eller mer på ett av 9 spørsmål (2c, 2d, 2e, 3c, 3d, 3e, 4c, 4d eller 4e) i perioden mellom grunnlinjemålingen og 6-måneders undersøkelsesmålingen.
|
Seks måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voldtektsforsøk
Tidsramme: Seks måneder etter randomisering
|
SES-SFV vil også bli brukt til å måle sekundære utfall av seksuelle overgrep: Voldtektsforsøk vil ha skjedd når en deltaker indikerer at hun har hatt minst én opplevelse av truet, tvunget eller dopet forsøkt (ikke fullført) seksuell aktivitet (oral, anal, eller vaginalt samleie - besvart "en gang" eller mer på ett av 9 spørsmål (5c, 5d, 5e, 6c, 6d, 6e, 7c, 7d eller 7e) i perioden mellom baseline og 6-månedersundersøkelsen.
|
Seks måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre former for seksuelle overgrep
Tidsramme: Seks måneder etter randomisering
|
SES-SFV vil også bli brukt til å måle utfall av tertiære seksuelle overgrep:
|
Seks måneder etter randomisering
|
|
Selvforsvar Selveffektivitet
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, seks måneder etter randomisering
|
Målt med spørreskjema tilpasset av Senn et al. (2011) fra Marx, Calhoun, Wilson, & Meyerson (2001) vil bli brukt til å vurdere endringer fra baseline i jenters tillit til at de kan forsvare seg dersom de blir konfrontert med en seksuell overgrepssituasjon.
|
1 uke etter intervensjon, seks måneder etter randomisering
|
|
Oppfatning av personlig risiko
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, seks måneder etter randomisering
|
Et enkelt element tilpasset fra Gray, Lesser, & Brounds (1990) vil bli brukt til å måle jenter og unge kvinners oppfatning av deres personlige risiko for seksuelle overgrep fra mannlige bekjente.
|
1 uke etter intervensjon, seks måneder etter randomisering
|
|
Deteksjon av risikosignaler
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, 6 måneder
|
Scenariomål vil bli brukt for å vurdere deltakernes evne til å oppdage risiko i hypotetiske bekjentskapsscenarier.
Ved 1 uke etter intervensjon (tiltak tilpasset fra Testa et al. (2006)), ved 6- -måneder (bekjentskapsscenario tilpasset fra Messman-Moore & Brown (2006)).
Hvert mål kan bare brukes én gang.
|
1 uke etter intervensjon, 6 måneder
|
|
Kunnskap/vilje til å bruke effektive selvforsvarsstrategier
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, seks måneder etter randomisering
|
Direkte motstand underskala av Testa et al. (2006) sitt mål brukt ved 1 uke etter intervensjon.
En undersøkelse tilpasset fra Senn, Gee, & Thake (2011) vil bli brukt til å måle endringer fra baseline i deltakernes kunnskap om de mest effektive selvforsvarsstrategiene.
|
1 uke etter intervensjon, seks måneder etter randomisering
|
|
Voldtektstro
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, seks måneder etter randomisering
|
Den oppdaterte skalaen for aksept av voldtektsmyter i Illinois (Payne et al., 1999; McMahon & Farmer, 2011), skalaen Perceived Causes of Rape (Cowan & Campbell, 1995; Cowan & Quinton, 1997) og Attitudes Toward Male Sexual Violence-skalaen (Prince et al., 1999) vil bli brukt til å måle jenters tro på voldtekt.
|
1 uke etter intervensjon, seks måneder etter randomisering
|
|
Erfaring med legemliggjøring
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, seks måneder etter randomisering
|
Jenters følelse av kroppsliggjøring (dvs. i hvilken grad de føler seg i harmoni og komfortable med kroppen sin), målt via Piran & Teall (2012) sitt spørreskjema.
|
1 uke etter intervensjon, seks måneder etter randomisering
|
|
Selvbebreidelse etter seksuelle overgrep
Tidsramme: seks måneder etter randomisering
|
Atferdsmessig selvbebreidelsesunderskala fra Frazier et al. (2005) vil bli brukt for å vurdere i hvilken grad jenter som utsettes for seksuelle overgrep i oppfølgingsperioden av rettssaken klandrer seg selv for hendelsen(e).
|
seks måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlene Y Senn, PhD, University of Windsor
- Hovedetterforsker: Sara E Crann, PhD, University of Windsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL. Efficacy of a sexual assault resistance program for university women. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2326-35. doi: 10.1056/NEJMsa1411131.
- Senn CY, Eliasziw M, Hobden KL, Newby-Clark IR, Barata PC, Radtke HL, Thurston WE. Secondary and 2-Year Outcomes of a Sexual Assault Resistance Program for University Women. Psychol Women Q. 2017 Jun;41(2):147-162. doi: 10.1177/0361684317690119. Epub 2017 Mar 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1819-HQ-000057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere vil få tilgang til avidentifiserte undersøkelsessvar på forespørsel til PI-ene.
IPD-delingstidsramme
fra første utgivelse (estimert 2026) i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel sendt til en av PI-ene fra kvalifisert universitetsforsker.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .