- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05738837
Teini-ikäisten tyttöjen seksuaalisen väkivallan vastustusohjelman arviointi (SARE-A)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Charlene Y. Senn, University of Windsor
Kolmannen vaiheen satunnaistettu jonotuslistalla valvottu koe EAAA:n seksuaalisen väkivallan vastustamisen koulutusohjelman teini-ikäisten sopeutumisen tehokkuudesta
Seksuaalinen väkivalta (SV) deittailukumppanien ja miestuttavien tekemissä on yleistä lukioikäisten tyttöjen keskuudessa.
Tytöt ja nuoret naiset, jotka kokevat SV:tä, kohtaavat todennäköisesti kielteisiä psyykkisiä ja fyysisiä terveysvaikutuksia sekä heikentynyttä akateemista suorituskykyä.
Vaikka opetustoimet SV:n ongelman ratkaisemiseksi ovat lukuisia, arvioituna harvat osoittavat kykyä vähentää seksuaalisen väkivallan uhriksi joutumista tai väkivaltaa.
Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAAA) seksuaalisen väkivallan vastustusohjelma naisopiskelijoille (17–24-vuotiaat) on harvinainen poikkeus; tiukassa kokeessa EAAA vähensi raiskauksen yritystä ja päättyi 50 prosentilla seuraavana vuonna.
Nykyinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) testaa, onko EAAA:n versio, joka on mukautettu nuoremmille tytöille (14–18-vuotiaat), jotka eivät ole valmistuneet lukiosta (nimeltään Adolescent Enhanced Assess, Acknowledge, Act [A-EAAA]) johtaa vastaaviin etuihin 6 kuukauden seurannassa.
Nykyinen RCT suoritetaan kolmessa paikassa Ontariossa, Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seksuaalinen väkivalta (SV), jota esiintyy jatkumossa ei-toivotusta seksuaalisesta kontaktista raiskaukseen, on yleistä teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten keskuudessa: tutkimuksen mukaan joka seitsemäs teini-ikäinen tyttö kokee SV:n.
SV:n syyllistyneet ovat ylivoimaisesti miehiä; Poikien/miesten väkivallan vastaiset ohjelmat eivät kuitenkaan ole riittävän tehokkaita eivätkä ne ole laajalti saatavilla.
Muiden nuorten seksuaalisen väkivallan ehkäisymenetelmien, kuten sivustakatsoja-ohjelmien, ei ole osoitettu vähentävän seksuaalisen väkivallan uhriksi joutumista tai väkivaltaa.
Koska SV:hen liittyy lukuisia kielteisiä seurauksia, teini-ikäisille suunnattujen tehokkaiden SV-ehkäisy- ja vastustuskykyohjelmien kehittäminen on ratkaisevan tärkeää uhriksi joutumisen vähentämiseksi ja teini-ikäisten tyttöjen terveysvaikutusten parantamiseksi.
Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAAA) seksuaalisen väkivallan vastustusohjelman on osoitettu vähentävän merkittävästi SV:tä (50 % raiskauksesta ja raiskauksen yrityksestä) yliopistossa käyvillä nuorilla naisilla (17–24-vuotiaat), mutta koska se on suunniteltu yliopisto-opiskelijoille eri kehitysvaiheessa, näyttöön perustuva sopeutuminen oli tarpeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata äskettäin mukautetun Adolescent Enhanced Assess, Acknowledge, Act (A-EAAA) -ohjelman tehokkuutta seksuaalisen väkivallan uhriksi joutumisen vähentämisessä teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa 6 kuukauden kuluessa kokeeseen saapumisesta.
Jatkamme osallistujien seuraamista vuoden ajan arvioidaksemme, säilyvätkö muutokset korkea-asteen tuloksissa (esim. välittäjät) 12 kuukauden ajan.
A-EAAA on 12 tunnin psykoedukaalinen interventio, joka tarjoaa tietoa, taitoja ja harjoittelua, jonka tavoitteena on a) vähentää tyttöjen aikaa arvioida seksuaalisesti pakkotilanteita vaarallisiksi ja ryhtyä toimiin, b) vähentää toiminnan emotionaalisia esteitä, c. ) tehokkaimpien verbaalisten ja fyysisten itsepuolustusmenetelmien käytön lisääminen ja d) seksuaalisten ja parisuhteiden arvojen ja rajojen tunnistaminen ja puolustamisoikeuden vahvistaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9B3P4
- University of Windsor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14–18-vuotiaat itsetunnistetut tytöt;
- eivät ole valmistuneet lukiosta;
- englannin suullinen ja kirjallinen pätevyys;
- antaa tietoinen suostumus;
- voivat osallistua johonkin suunnitelluista ohjelmista sen tiedonkeruujakson aikana, johon he ovat ilmoittautuneet.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-EAAA (Adolescent Enhanced Assess, Acknowledge, Act) välittömästi
Nuorten EAAA-seksuaalisen väkivallan vastustuskykykoulutuksen mukauttaminen (4, 3 tunnin istuntoa) aloitettiin välittömästi perussatunnaistamisen jälkeen
|
Yliopistonaisille luodusta EAAA-ohjelmasta muokattu A-EAAA on tarkoitettu teini-ikäisille tytöille, joilla on seksuaalinen identiteetti ja kokemustaso.
Se keskittyy miestuttavien tekemien seksuaalisen väkivallan (SA) vastustukseen 4, 3 tunnin jaksoilla: Unit 1 (Assess) vahvistaa tyttöjen kykyä havaita riskejä tilanteissa, joissa on mukana miesystäviä, ja auttaa kehittämään strategioita sen vähentämiseksi.
Osio 2 (Acknowledge) auttaa tyttöjä tutkimaan tapoja ylittää omat emotionaaliset esteensä, jotka estävät heitä tunnustamasta riskiä ja käyttämästä tehokkaita vastustusstrategioita tuntemiensa miesten kanssa.
Opintojakso 3 (laki) tarjoaa näyttöä erilaisten vastustusstrategioiden tehokkuudesta ja opettaa sanallista ja fyysistä itsepuolustusta keskittyen yhteisiin tuttuihin SA-tilanteisiin.
Unit 4 (Relationships & Sexuality) on koko elämämme opetussuunnitelman mukautus, ja sen tavoitteena on lisätä tyttöjen mukavuutta puhuessaan seksistä/seksuaalisuudesta ja tunnistaa heidän seksuaaliset arvonsa/halunsa sekä tutkia mahdollisuuksia seksuaalisiin käytäntöihin yhdynnän ulkopuolella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Tavanomainen hoito 30 minuutin istunto (lyhyt esitys suostumuksesta/seksuaalisesta väkivallasta; pääsy paikallisiin resursseihin) välittömästi perussatunnaistamisen jälkeen; A-EAAA (4, 3 tunnin istuntoja) 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Jonotuslistan kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat välittömästi lyhyen koulutustilaisuuden seksuaalisesta väkivallasta, joka edustaa Kanadan lukioiden nykyistä "hoidon tasoa" (usein paikallisten seksuaalirikoskeskusten tai kansanterveyshoitajien esittämänä).
Tämä 30 minuutin istunto sisältää lyhyen 15–20 minuutin esityksen seksuaalisesta suostumuksesta, kunnioituksesta ihmissuhteissa ja seksuaalisesta väkivallasta (esim. määritelmät, esiintyvyystilastot).
Tämän suorittaa hyvin koulutettu ja asiantunteva tutkimusassistentti.
Esityksen jälkeen osallistujia pyydetään ottamaan ja lukemaan seksuaalista väkivaltaa käsitteleviä esitteitä sekä esittämään kysymyksiä esityksen ja esitteiden sisällöstä.
Kuuden kuukauden iässä osallistujat saavat A-EAAA:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raiskaus valmis
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sexual Experiences Survey Short Form Victimization (SES-SFV) -tutkimusta käytetään ensisijaisen seksuaalisen väkivallan tulosten mittaamiseen.
Täydellinen raiskaus on tapahtunut, kun osallistuja ilmoittaa, että hänellä on ollut vähintään yksi kokemus uhatuista, pakotetuista tai huumausaineista suoritetusta (ei yritetty) seksuaalisesta toiminnasta (suullinen, anaali- tai emätinyhdyskunta - vastasi "kerran" tai useammin johonkin 9 kysymyksestä (2c, 2d, 2e, 3c, 3d, 3e, 4c, 4d tai 4e) perusmittauksen ja 6 kuukauden mittauksen välisenä aikana.
|
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raiskausyritys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
SES-SFV:tä käytetään myös toissijaisten seksuaalisen väkivallan tulosten mittaamiseen: Raiskausyritys on tapahtunut, kun osallistuja ilmoittaa, että hänellä on ollut vähintään yksi kokemus uhkaillusta, pakotetusta tai huumausaineyrityksestä (ei loppuun suoritetusta) seksuaalisesta toiminnasta (suullinen, anaalinen, tai emätinyhdynnässä - vastasi "kerran" tai useammin mihin tahansa yhdeksästä kysymyksestä (5c, 5d, 5e, 6c, 6d, 6e, 7c, 7d tai 7e) lähtötilanteen ja 6 kuukauden kyselyn välisenä aikana.
|
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut seksuaalisen väkivallan muodot
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
SES-SFV:tä käytetään myös kolmannen asteen seksuaalisen väkivallan tulosten mittaamiseen:
|
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itsepuolustuksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen, kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu Senn et al. mukautetulla kyselylomakkeella. (2011) Marxin, Calhounin, Wilsonin ja Meyersonin (2001) avulla arvioidaan muutoksia lähtötilanteesta tyttöjen itseluottamuksessa, että he voisivat puolustautua, jos he kohtaavat seksuaalisen väkivallan.
|
1 viikko intervention jälkeen, kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Henkilökohtaisen riskin käsitys
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen, kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Gray, Lesser, & Brounds (1990) -julkaisusta mukautetun yksittäisen kohteen avulla mitataan tyttöjen ja nuorten naisten käsitystä heidän henkilökohtaisesta riskistään joutua miestuttavien seksuaaliseen häirintään.
|
1 viikko intervention jälkeen, kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Riskimerkkien havaitseminen
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta
|
Skenaariomittauksilla arvioidaan osallistujien kykyä havaita riski hypoteettisissa tutustumisskenaarioissa.
Viikon kuluttua interventiosta (toimenpide mukautettu julkaisusta Testa et al. (2006)), 6 kuukauden kohdalla (tuttamisskenaario mukautettu julkaisusta Messman-Moore & Brown (2006)).
Jokaista mittaa voi käyttää vain kerran.
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta
|
|
Tieto/halukkuus käyttää tehokkaita itsepuolustusstrategioita
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen, kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Testa et al.:n Direct Resistance -alaskaala. (2006) mittaa, jota käytettiin 1 viikon kuluttua interventiosta.
Senn, Gee ja Thake (2011) mukautettua kyselyä käytetään mittaamaan muutoksia lähtötasosta osallistujien tietämyksessä tehokkaimmista itsepuolustusstrategioista.
|
1 viikko intervention jälkeen, kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Raiskaus uskomukset
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen, kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Päivitetty Illinois Rape Myth Acceptance -asteikko (Payne et al., 1999; McMahon & Farmer, 2011), havaitut raiskauksen syyt -asteikko (Cowan & Campbell, 1995; Cowan & Quinton, 1997) ja Asenteet miesten seksuaaliseen väkivaltaan (Prince et al., 1999) mitataan tyttöjen uskomuksia raiskauksista.
|
1 viikko intervention jälkeen, kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokemus ruumiillistumisesta
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen, kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tyttöjen ruumiillistumatuntemus (eli se, missä määrin he tuntevat olonsa sopusoinnussa kehonsa kanssa) mitattuna Piran & Teall (2012) kyselylomakkeella.
|
1 viikko intervention jälkeen, kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itsensä syyllistäminen seksuaalisen väkivallan jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Käyttäytymisen itsesyyllisyyden alaasteikko Frazier et al. (2005) käytetään arvioitaessa, missä määrin tytöt, jotka ovat joutuneet seksuaalisen väkivallan kohteeksi oikeudenkäynnin seuranta-aikana, syyttävät itseään tapauksesta (tapauksista).
|
kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charlene Y Senn, PhD, University of Windsor
- Päätutkija: Sara E Crann, PhD, University of Windsor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL. Efficacy of a sexual assault resistance program for university women. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2326-35. doi: 10.1056/NEJMsa1411131.
- Senn CY, Eliasziw M, Hobden KL, Newby-Clark IR, Barata PC, Radtke HL, Thurston WE. Secondary and 2-Year Outcomes of a Sexual Assault Resistance Program for University Women. Psychol Women Q. 2017 Jun;41(2):147-162. doi: 10.1177/0361684317690119. Epub 2017 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1819-HQ-000057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat päästä käsiksi tunnistamattomiin kyselyvastauksiin, jos niitä pyytävät PI:t.
IPD-jaon aikakehys
ensimmäisestä julkaisusta (arviolta 2026) 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevän yliopistotutkijan pyyntö on lähetetty jollekin PI:lle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .