- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05738837
En evaluering af et program for modstand mod seksuelle overgreb for unge piger (SARE-A)
9. april 2026 opdateret af: Dr. Charlene Y. Senn, University of Windsor
En fase III randomiseret venteliste kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ungdomstilpasningen af EAAAs uddannelsesprogram for seksuel overgrebsmodstand
Seksuel vold (SV) begået af datingpartnere og mandlige bekendte er almindelig blandt unge piger i gymnasiet.
Piger og unge kvinder, der oplever SV, vil sandsynligvis støde på negative psykiske og fysiske helbredskonsekvenser samt nedsatte akademiske præstationer.
Mens pædagogiske interventioner til at løse problemet med SV er talrige, er det kun få, der vurderes, som viser nogen kapacitet til at reducere ofring eller begåelse af seksuel vold.
Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAAA) program for modstand mod seksuelle overgreb for kvindelige universitetsstuderende (i alderen 17-24) er en sjælden undtagelse; i en streng retssag reducerede EAAA forsøg på og fuldendt voldtægt med 50 % i det følgende år.
Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil teste, om en version af EAAA, der er tilpasset til yngre piger (14-18 år), som ikke har afsluttet gymnasiet (kaldet Adolescent Enhanced Assess, Acknowledge, Act [A-EAAA]) vil resultere i lignende fordele inden for en 6-måneders opfølgning.
Den nuværende RCT vil blive udført på tværs af tre steder i Ontario, Canada.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Seksuel vold (SV), som forekommer langs et kontinuum fra uønsket seksuel kontakt til voldtægt, er almindelig blandt unge piger og unge kvinder: forskning tyder på, at 1 ud af 7 teenagepiger oplever SV.
Gerningsmændene til SV er overvejende mandlige; De programmer, der findes for at bekæmpe drenges/mænds vold, er imidlertid ikke tilstrækkeligt effektive, og de er heller ikke bredt tilgængelige.
Andre tilgange til forebyggelse af seksuelle overgreb for unge, såsom bystander-programmer, har ikke vist sig at reducere ofre for seksuel vold eller udøvelse af seksuel vold.
I betragtning af de mange negative konsekvenser forbundet med SV, er udvikling af effektive SV-forebyggelses- og resistensprogrammer rettet mod teenagere afgørende for at reducere ofring og forbedre sundhedsresultater for unge piger.
Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAAA) modstandsprogrammet mod seksuelle overgreb har vist sig at reducere antallet af SV (50 % for voldtægt og voldtægtsforsøg) væsentligt hos unge kvinder, der går på universitetet (i alderen 17-24), men siden det blev designet til universitetsstuderende i et andet udviklingstrin, var en evidensbaseret tilpasning nødvendig.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at teste effektiviteten af det nyligt tilpassede Adolescent Enhanced Assess, Acknowledge, Act (A-EAAA)-program til at reducere ofre for seksuel vold blandt unge piger inden for 6 måneder efter indtræden i forsøget.
Vi vil fortsætte med at følge deltagerne i et år for at evaluere, om ændringer i tertiære resultater (f.eks. mediatorer) opretholdes til 12 måneder.
A-EAAA er en 12-timers psykoedukativ intervention, der giver information, færdigheder og praksis rettet mod a) at reducere den tid, det tager for piger at vurdere seksuelle tvangssituationer som farlige og til at handle, b) at reducere følelsesmæssige hindringer for at handle, c ) at øge brugen af de mest effektive metoder til verbalt og fysisk selvforsvar, og d) identificere seksuelle og forholdsmæssige værdier og grænser og styrke retten til at forsvare dem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
343
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N9B3P4
- University of Windsor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificerede piger i alderen 14 til 18 år;
- har ikke afsluttet gymnasiet;
- kompetence i talt og skrevet engelsk;
- give informeret samtykke;
- i stand til at deltage i et af de planlagte programmer i den dataindsamlingsperiode, hvor de er tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A-EAAA (Adolescent Enhanced Assess, Acknowledge, Act) med det samme
Ungdomstilpasning af EAAA modstandsundervisning om seksuelle overgreb (4, 3-timers sessioner) påbegyndt umiddelbart efter baseline randomisering
|
Tilpasset fra EAAA-programmet, der er skabt til universitetskvinder, er A-EAAA designet til teenagepiger af alle seksuelle identiteter og erfaringsniveauer.
Den fokuserer på at modstå seksuelle overgreb (SA) begået af mandlige bekendte med 4, 3-timers enheder: Enhed 1 (Vurder) styrker pigers evne til at opdage risiko i sammenhænge, der involverer mandlige bekendte, og hjælper med at udvikle strategier til at reducere den.
Enhed 2 (Anerkend) hjælper piger med at udforske måder at overvinde deres egne følelsesmæssige barrierer, der forhindrer dem i at anerkende risiko og anvende effektive modstandsstrategier med mænd, de kender.
Enhed 3(Act) giver bevis for effektiviteten af forskellige modstandsstrategier og underviser i verbalt og fysisk selvforsvar med fokus på almindelige bekendte SA-situationer.
Enhed 4 (Relationships&Sexuality) er en tilpasning af Our Whole Lives-pensum og har til formål at øge pigers komfort ved at tale om sex/seksualitet og identificere deres seksuelle værdier/ønsker og udforske muligheder for seksuel praksis ud over samleje.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Sædvanlig pleje 30-minutters session (kort præsentation om samtykke/seksuelle overgreb; adgang til lokale ressourcepjecer) umiddelbart efter baseline randomisering; A-EAAA (4, 3-timers sessioner) 6 måneder efter randomisering
|
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen på ventelisten, vil straks modtage en kort undervisningssession om seksuelle overgreb, der repræsenterer den nuværende 'plejestandard' på canadiske gymnasier (ofte præsenteret af lokale centre for seksuelle overgreb eller sundhedsplejersker).
Denne 30-minutters session vil involvere en kort 15 - 20-minutters præsentation om seksuelt samtykke, respekt i forhold og seksuelle overgreb (f.eks. definitioner, prævalensstatistikker).
Dette vil blive udført af en veluddannet og vidende forskningsassistent.
Efter præsentationen vil deltagerne blive inviteret til at tage og læse brochurer om seksuelle overgreb og stille spørgsmål til indholdet af præsentationen og brochurer.
Efter 6 måneder vil deltagerne være planlagt til at modtage A-EAAA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldendt voldtægt
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
|
Seksualoplevelsesundersøgelsen Short Form Victimization (SES-SFV) vil blive brugt til at måle de primære seksuelle overgrebsudfald.
Fuldstændig voldtægt vil være sket, når en deltager angiver, at hun har haft mindst én oplevelse af truet, tvunget eller bedøvet fuldført (ikke forsøgt) seksuel aktivitet (oralt, analt eller vaginalt samleje - besvaret 'én gang' eller mere på et af 9 spørgsmål (2c, 2d, 2e, 3c, 3d, 3e, 4c, 4d eller 4e) i perioden mellem baseline-målingen og 6-måneders undersøgelsesmålingen.
|
Seks måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voldtægtsforsøg
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
|
SES-SFV vil også blive brugt til at måle sekundære seksuelle overgrebsudfald: Voldtægtsforsøg vil have fundet sted, når en deltager angiver, at hun har haft mindst én oplevelse af truet, tvunget eller bedøvet forsøg på (ikke gennemført) seksuel aktivitet (oral, anal, eller vaginalt samleje - besvaret 'én gang' eller mere på et af de 9 spørgsmål (5c, 5d, 5e, 6c, 6d, 6e, 7c, 7d eller 7e) i perioden mellem baseline og 6-måneders undersøgelsen.
|
Seks måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre former for seksuelle overgreb
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
|
SES-SFV vil også blive brugt til at måle resultater af tertiære seksuelle overgreb:
|
Seks måneder efter randomisering
|
|
Selvforsvar Selveffektivitet
Tidsramme: 1 uge efter intervention, seks måneder efter randomisering
|
Målt med et spørgeskema tilpasset af Senn et al. (2011) fra Marx, Calhoun, Wilson og Meyerson (2001) vil blive brugt til at vurdere ændringer fra baseline i pigers tillid til, at de kunne forsvare sig selv, hvis de blev konfronteret med en situation med seksuelle overgreb.
|
1 uge efter intervention, seks måneder efter randomisering
|
|
Opfattelse af personlig risiko
Tidsramme: 1 uge efter intervention, seks måneder efter randomisering
|
Et enkelt element tilpasset fra Gray, Lesser, & Brounds (1990) vil blive brugt til at måle pigers og unge kvinders opfattelse af deres personlige risiko for seksuelle overgreb fra mandlige bekendte.
|
1 uge efter intervention, seks måneder efter randomisering
|
|
Påvisning af risikosignaler
Tidsramme: 1 uge efter intervention, 6 måneder
|
Scenariemål vil blive brugt til at vurdere deltagernes evne til at opdage risiko i hypotetiske bekendtskabsscenarier.
Ved 1 uge efter intervention (foranstaltning tilpasset fra Testa et al. (2006)), ved 6- -måneder (bekendtskabsscenarie tilpasset fra Messman-Moore & Brown (2006)).
Hvert mål kan kun bruges én gang.
|
1 uge efter intervention, 6 måneder
|
|
Viden/vilje til at bruge effektive selvforsvarsstrategier
Tidsramme: 1 uge efter intervention, seks måneder efter randomisering
|
Direkte modstandsunderskala af Testa et al. (2006)'s mål brugt 1 uge efter intervention.
En undersøgelse tilpasset fra Senn, Gee, & Thake (2011) vil blive brugt til at måle ændringer fra baseline i deltagernes viden om de mest effektive selvforsvarsstrategier.
|
1 uge efter intervention, seks måneder efter randomisering
|
|
Overbevisninger om voldtægt
Tidsramme: 1 uge efter intervention, seks måneder efter randomisering
|
Den opdaterede skala for accept af voldtægtsmyter i Illinois (Payne et al., 1999; McMahon & Farmer, 2011), skalaen Perceived Causes of Rape (Cowan & Campbell, 1995; Cowan & Quinton, 1997) og Attitudes Toward Male Sexual Violence-skalaen (Prince et al., 1999) vil blive brugt til at måle pigers tro på voldtægt.
|
1 uge efter intervention, seks måneder efter randomisering
|
|
Erfaring med legemliggørelse
Tidsramme: 1 uge efter intervention, seks måneder efter randomisering
|
Pigers følelse af legemliggørelse (dvs. i hvor høj grad de føler sig i harmoni med deres krop), målt via Piran & Teall (2012)'s spørgeskema.
|
1 uge efter intervention, seks måneder efter randomisering
|
|
Selvbebrejdelse efter seksuelle overgreb
Tidsramme: seks måneder efter randomisering
|
Adfærdsmæssig selvbebrejdelse underskala fra Frazier et al. (2005) vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang piger, der er udsat for seksuelle overgreb i opfølgningsperioden for retssagen, bebrejder sig selv for hændelsen(erne).
|
seks måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlene Y Senn, PhD, University of Windsor
- Ledende efterforsker: Sara E Crann, PhD, University of Windsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL. Efficacy of a sexual assault resistance program for university women. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2326-35. doi: 10.1056/NEJMsa1411131.
- Senn CY, Eliasziw M, Hobden KL, Newby-Clark IR, Barata PC, Radtke HL, Thurston WE. Secondary and 2-Year Outcomes of a Sexual Assault Resistance Program for University Women. Psychol Women Q. 2017 Jun;41(2):147-162. doi: 10.1177/0361684317690119. Epub 2017 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1819-HQ-000057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere vil få adgang til afidentificerede undersøgelsessvar efter anmodning til PI'erne.
IPD-delingstidsramme
fra første udgivelse (anslået 2026) i 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning indsendt til en af PI'erne fra kvalificeret universitetsforsker.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuelt overgreb
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Lav libido | Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD)Forenede Stater