Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace a hodnocení jasných horizontů (BH)

16. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Adaptace a hodnocení Bright Horizons: Intervence založená na důkazech pro prevenci nadměrného pití a užívání drog

Tato studie bude testovat, zda je program nazvaný „Bright Horizons“ účinný při snižování nadměrného užívání návykových látek mezi dospívajícími.

Bright Horizons je kulturně přizpůsobená intervence vyvinutá a testovaná prostřednictvím partnerství mezi The White Mountain Apache Tribe a Johns Hopkins University. Bright Horizons je krátká intervence, která učí regulaci emocí, dovednostem zvládání problémů a řešení problémů. Intervence také využívá stanovení cílů ke snížení užívání alkoholu a jiných látek a ke spojení s jednotlivci s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porozumět tomu, jak Bright Horizons ovlivňuje adolescenty, kteří nedávno prodělali nadměrné užívání návykových látek. Účastníci dostanou lekci o nadměrném užívání návykových látek a odpoví na otázky ve třech různých časových bodech: když se účastníci zapíší do studie; o 4 týdny později; a 4 týdny po této návštěvě. Hodnotící otázky se budou ptát na užívání návykových látek účastníků, rodinné a vrstevnické vztahy a další emoce a chování.

Účastníci kontroly obdrží zásah Bright Horizons po dokončení registrace všech účastníků zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mary Cwik, PhD
  • Telefonní číslo: 410-955-6931
  • E-mail: mcwik1@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novalene Goklish, PhD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
        • Johns Hopkins Center for Indigenous Health - Whiteriver Site
        • Kontakt:
          • Novalene Goklish, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 12-17 let
  • Potvrzená událost nadměrného požití alkoholu nahlášená do sledovacího systému do 90 dnů
  • Identifikujte se jako domorodý Američan
  • Bydlet na nebo v blízkosti indiánské rezervace Fort Apache
  • Mít souhlas rodičů nebo zákonného zástupce/poskytnout souhlas mladistvých

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní a závažné zdravotní, psychiatrické nebo drogové problémy, které vyžadují hospitalizaci
  • Akutní sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitý zásah
  • Nedávné a závažné stresující životní události, jako je fyzické nebo sexuální zneužívání nebo viktimizace násilných trestných činů, které vyžadují specifické a vysoce intenzivní zásahy nebo umístění mimo domov
  • Nemluví anglicky
  • Několikanásobně zrakově postižený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa případů + Bright Horizons
Účastníci zapsaní do intervenční skupiny Bright Horizons absolvují jedno 2-4hodinové sezení s asistentem výzkumného programu.
Behaviorální: Jasné horizonty
Bright Horizons je stručná intervence týkající se užívání látek poskytovaná asistenty výzkumného programu.
Behaviorální: Správa případů
Placebo stav
Komparátor placeba: Vedení případů
Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní case management prostřednictvím systému sledování sebevražd a sebepoškozování White Mountain Apache.
Behaviorální: Správa případů
Placebo stav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání alkoholu, jak byla vyhodnocena pomocí sledování časové osy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
Užívání alkoholu za posledních 30 dní (Následná kontrola na časové ose k posouzení počtu dnů pití a počtu nápojů za den)
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvládání stresujících životních událostí podle stupnice Obtíže v regulaci emocí
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Škála obtíží v regulaci emocí je nástroj o 36 položkách, který žádá jednotlivce, aby ohodnotili své potíže s regulací emocí, včetně nepřijímání emocionálních reakcí, uvědomování si emocí a přístupu k regulačním strategiím. Skóre se může pohybovat od 36 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Impulzivita hodnocená pomocí škály impulzivního chování UPPS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Škála impulzivního chování UPPS je 45-položkový inventář navržený k měření čtyř osobnostních cest k impulzivnímu chování: naléhavost jednat, nedostatek vytrvalosti, nedostatek premeditace a hledání senzace, každá je hodnocena na 4bodové škále. Skóre se může pohybovat od 45 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje větší impulzivitu.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Fungování rodiny hodnocené pomocí škály Family Fungování nástroje pro screening orientované na problém (POSIT).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Problémově orientovaný screeningový nástroj (POSIT) Položky fungování rodiny je škála 10 položek, která měří fungování rodiny v oblasti rodičovství, komunikace a sledování dětí. Odpovědi Ne=0 a Ano=1. Skóre 8 ukazuje zdravější fungování rodiny a skóre 2 ukazuje horší fungování rodiny.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Peer Relationships hodnocené dotazníkem Peer Norms
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Míra Peer Norms je 20-položková míra, která se ptá na chování vrstevníků a na to, jak účastník vnímá chování vrstevníků. Témata zahrnují sexuální aktivitu, pití a užívání jiných látek. Diskutované skupiny vrstevníků zahrnují nejlepší přátele, lidi v jejich třídě a lidi jejich věku. Skóre se může pohybovat od 11 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší tlak vrstevníků a méně zdravé vztahy s vrstevníky.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Jiné užívání látek podle hodnocení průzkumu rizikového chování mládeže (YBBS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Průzkum rizikového chování mládeže (YRBS) byl vyvinut, aby mladí lidé mohli popsat své chování, které může ovlivnit jejich zdraví. Pro tuto studii bylo vybráno 19 položek, které se ptají na užívání alkoholu, marihuany a dalších látek. Skóre se může pohybovat od 0 do 99, přičemž vyšší skóre znamená větší/horší užívání látky.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Enkulturace hodnocená kmenovou identifikační stupnicí
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Kmenová identifikační škála obsahuje 7 otázek, které se ptají na identitu a spojení s kmenovou komunitou. Skóre se může pohybovat od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje menší spojení s kmenovou komunitou.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Native American Research Centers for Health
White Mountain Apache Tribe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Cwik, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00021437
  • S06GM142120 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S06GM142120-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na Jasné horizonty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit