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Adattamento e valutazione di orizzonti luminosi (BH)

16 gennaio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Adattamento e valutazione di Bright Horizons: un intervento basato sull'evidenza per la prevenzione del binge drinking e dell'uso di droghe

Questo studio verificherà se un programma chiamato "Bright Horizons" è efficace nel ridurre l'uso eccessivo di sostanze tra gli adolescenti.

Bright Horizons è un intervento culturalmente adattato sviluppato e testato attraverso una partnership tra The White Mountain Apache Tribe e la Johns Hopkins University. Bright Horizons è un breve intervento che insegna la regolazione delle emozioni, le capacità di coping e la risoluzione dei problemi. L'intervento utilizza anche la definizione degli obiettivi per ridurre l'uso di alcol e altre sostanze e per connettersi alle persone in trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è capire in che modo Bright Horizons influisce sugli adolescenti che hanno avuto un recente evento di consumo eccessivo di sostanze. I partecipanti riceveranno una lezione sull'uso eccessivo di sostanze e risponderanno alle domande in tre diversi momenti: quando i partecipanti si iscriveranno allo studio; 4 settimane dopo; e 4 settimane dopo quella visita. Le domande di valutazione riguarderanno l'uso di sostanze da parte dei partecipanti, le relazioni familiari e tra pari e altre emozioni e comportamenti.

I partecipanti al controllo riceveranno l'intervento Bright Horizons dopo che l'iscrizione di tutti i partecipanti all'intervento sarà stata completata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mary Cwik, PhD
  • Numero di telefono: 410-955-6931
  • Email: mcwik1@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novalene Goklish, PhD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
        • Johns Hopkins Center for Indigenous Health - Whiteriver Site
        • Contatto:
          • Novalene Goklish, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-17 anni
  • Evento confermato di consumo eccessivo di alcolici segnalato al sistema di sorveglianza entro 90 giorni
  • Identificarsi come nativi americani
  • Risiedi su o vicino alla riserva indiana di Fort Apache
  • Avere il consenso dei genitori o del tutore legale/fornire il consenso dei giovani

Criteri di esclusione:

  • Problemi medici, psichiatrici o di uso di droghe instabili e gravi che richiedono un trattamento ospedaliero
  • Idea suicidaria o omicida acuta che richiede un intervento immediato
  • Eventi di vita stressanti recenti e gravi come abusi fisici o sessuali o vittimizzazione di reati violenti che richiedono interventi specifici e ad alta intensità o collocamento fuori casa
  • Non parla inglese
  • Diversi ipovedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dei casi + Bright Horizons
I partecipanti iscritti al gruppo di intervento Bright Horizons riceveranno una sessione di 2-4 ore con un assistente del programma di ricerca.
Comportamentale: Orizzonti luminosi
Bright Horizons è un breve intervento sull'uso di sostanze fornito dagli assistenti del programma di ricerca.
Comportamentale: Gestione del caso
Condizione placebo
Comparatore placebo: Gestione del caso
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la gestione standard dei casi tramite il sistema di sorveglianza del suicidio e dell'autolesionismo di White Mountain Apache.
Comportamentale: Gestione del caso
Condizione placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di alcol come valutato dal followback della sequenza temporale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
Consumo di alcol negli ultimi 30 giorni (sequenza temporale per valutare il numero di giorni in cui si beve e il numero di bevande al giorno)
Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare gli eventi stressanti della vita valutati dalla scala delle Difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni è uno strumento composto da 36 item che chiede agli individui di valutare le proprie difficoltà nella regolazione delle emozioni, inclusa la non accettazione delle risposte emotive, la consapevolezza delle emozioni e l'accesso alle strategie di regolazione. I punteggi possono variare da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Impulsività valutata dalla scala di comportamento impulsivo UPPS
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
La UPPS Impulsive Behavior Scale è un inventario di 45 item progettato per misurare quattro percorsi della personalità verso il comportamento impulsivo: Urgenza di agire, Mancanza di perseveranza, Mancanza di premeditazione e Ricerca di sensazioni, ciascuno valutato su una scala a 4 punti. I punteggi possono variare da 45 a 180, con punteggi più alti che indicano maggiore impulsività.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Funzionamento familiare valutato mediante la scala del funzionamento familiare dello strumento di screening orientato ai problemi (POSIT).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Strumento di screening orientato ai problemi (POSIT) Elementi di funzionamento familiare è una scala di 10 elementi che misura il funzionamento familiare in termini di genitorialità, comunicazione e monitoraggio del bambino. Risposte No=0 e Sì=1. Un punteggio pari a 8 indica un funzionamento familiare più sano, mentre un punteggio pari a 2 indica un funzionamento familiare peggiore.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Relazioni tra pari valutate dal questionario Peer Norms
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
La misura delle Norme dei pari è una misura di 20 item che chiede informazioni sui comportamenti dei pari e sulla percezione dei comportamenti dei pari da parte del partecipante. Gli argomenti includono l'attività sessuale, il consumo di alcol e l'uso di altre sostanze. I gruppi di pari discussi includono i migliori amici, persone della loro stessa classe e persone della loro età. I punteggi possono variare da 11 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore pressione dei pari e relazioni tra pari meno sane.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Uso di altre sostanze valutato dallo Youth Risk Behavior Survey (YBBS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Il sondaggio sui comportamenti a rischio dei giovani (YRBS) è stato sviluppato affinché i giovani possano descrivere i loro comportamenti che potrebbero influire sulla loro salute. Per questo studio sono stati selezionati 19 item che chiedevano informazioni sull'uso di alcol, marijuana e altre sostanze. I punteggi possono variare da 0 a 99, con punteggi più alti che indicano un uso maggiore/peggiore di sostanze.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Inculturazione valutata dalla scala di identificazione tribale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
La scala di identificazione tribale comprende 7 domande che pongono domande sull'identità e sulla connessione con la propria comunità tribale. I punteggi possono variare da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano un minore legame con la comunità tribale.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Native American Research Centers for Health
White Mountain Apache Tribe

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Cwik, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00021437
  • S06GM142120 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S06GM142120-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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