Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Huaier Granule v kombinaci s Nilaparilem v léčbě pacientek se stádiem III/IV BRCA divokého typu rakoviny vaječníků

15. května 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost Huaier Granule v kombinaci s Nilaparilem v první linii udržovací terapie u pooperačních pacientek se stádiem III/IV BRCA divokého typu rakoviny vaječníků: prospektivní studie s jedním ramenem v jediném centru

Toto je jednocentrová, prospektivní, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Huaierových granulí v kombinaci s imunocílenými látkami u pooperačních pacientek s karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

1) Zhodnotit účinnost Huaierových granulí v kombinaci s imunocílenými léky v léčbě pacientek s pooperačním karcinomem vaječníků

Sekundární cíle:

1) Analyzovat bezpečnost Huaierových granulí při léčbě pooperačních pacientek s rakovinou vaječníků; 2)2) Analyzovat vliv Huaierových granulí na pooperační kvalitu života pacientek s karcinomem vaječníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle kritérií FIGO musí mít účastníci histologickou diagnózu serózního nebo endometrioidního karcinomu vysokého stupně, serózního nebo endometrioidního karcinomu převážně vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu stadia III nebo IV.
  • Inoperabilní pacienti ve stadiu III a IV; Všichni účastníci fáze IV s operabilními chorobami; pacienti ve stadiu III nebo IV léčení neoadjuvantní chemoterapií a operací na snížení objemu intervalu; A pacienti stadia III s významnou reziduální chorobou po úvodní redukční operaci
  • Pacienti, kteří podstoupili abdominální chemoterapii; Všichni účastníci musí podstoupit 6 a 9 cyklů terapie na bázi platiny; Účastníci byli povinni podstoupit 2 cykly pooperační platinové terapie po interfázovém chirurgickém zákroku na redukci nádoru; Účastníci museli být posouzeni lékařem na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) po 3 cyklech léčby; Účastníci museli mít rakovinový antigen 125 (CA-125) v normálním rozmezí nebo ca-125 snížený o více než 90 % (%), aby byli stabilní během léčby první linie
  • Všichni účastníci musí souhlasit s testem na centrální nádor BRCA
  • Fertilní účastníci musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (lidský choriový gonadotropin [hCG]) do 7 dnů od podání první dávky studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci měli epiteliální ovariální karcinosarkom nebo mucinózní nebo jasné buněčné subtypy nediferencovaného ovariálního karcinomu
  • U pacientů ve stadiu III byly buňky po počáteční operaci zmenšení nádoru zcela zredukovány (nebylo pozorováno žádné reziduální onemocnění)
  • Účastníci již podstoupili více než dvě operace na snížení nádoru pro studované onemocnění
  • Účastnice otěhotněly nebo laktovaly nebo se očekávalo, že otěhotní během studijní léčby a 180 dní po poslední dávce studijní léčby
  • Bylo známo, že účastníci byli alergičtí na složky nebo pomocné látky studovaného léku
  • Účastníci byli dříve léčeni známým inhibitorem PARP nebo se účastnili jakékoli léčebné skupiny, která zahrnovala použití známého inhibitoru PARP
  • Účastníci dostávali udržovací léčbu bevacizumabem
  • Subjekty dostávaly testovanou terapii během 4 týdnů nebo v intervalech nepřesahujících 5 poločasů testovaných léčiv, podle toho, co je delší, před prvním plánovaným datem dávkování ve studii
  • Účastníci měli známou anémii 3. stupně, neutropenii nebo trombocytopenii, která přetrvávala v důsledku předchozí chemoterapie. 4 týdny;

  • Po celou dobu trvání studie byli účastníci léčeni stavy (jako je anémie závislá na transfuzi nebo trombocytopenie) nebo laboratorními abnormalitami, které mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit jejich účast, včetně:

    • Účastníci obdrželi krevní transfuze (krevní destičky nebo červené krvinky) do 2 týdnů od první dávky studijní léčby
    • Účastníci dostali faktor stimulující kolonie (např. faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF] nebo rekombinantní erytropoetin) během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby;
  • Účastníci byli diagnostikováni a/nebo léčeni na invazivní rakovinu méně než 5 let před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Huaier granule
Huaier granule se dodávají jako 20g granule. Huaier granule budou podávány jako 20 g perorálně třikrát 28 dní (kontinuálně). Jeden cyklus = 28 dní. Mezi cykly nedochází k žádnému plánovanému přerušení léčby. Při absenci netolerovatelné toxicity může pacient pokračovat v léčbě granulemi Huaier až do progrese onemocnění nebo do uplynutí 24 měsíců.
Lék: Huaier granule
Perorální podávání, 20 g jednou, 3krát denně, pokračovalo až do progrese nebo intolerance toxicity
Ostatní jména:
  • Niraparib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
PFS podle kritérií RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
do 2 let od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
mPFS je definována jako střední doba od vstupu do studie do data první dokumentované objektivní recidivy nádoru podle RECIST 1.1
Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
1letá míra přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku
Doba od vstupu do studie do doby progrese onemocnění, kterou určí zkoušející (klinickými, radiologickými nebo patologickými prostředky) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do 1 roku
Medián celkového přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
Medián pozorované délky života od vstupu do studie do smrti; nebo u žijících pacientů datum posledního kontaktu bez ohledu na to, zda tento kontakt je či není v následném protokolu
Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
1 rok celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Pozorovaná délka života od vstupu do studie do smrti; nebo u žijících pacientů datum posledního kontaktu bez ohledu na to, zda tento kontakt je či není v následném protokolu.
1 rok
celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studie po smrt nebo poslední kontakt, až 2 roky sledování
OS je definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního kontaktu s pacientem
Od vstupu do studie po smrt nebo poslední kontakt, až 2 roky sledování
Skóre kvality života（EQ-5D）
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
dotazníky, které mají pacienti vyplnit a které budou během studie často shromažďovány
Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
Skóre kvality života（EORTC-QLQ-OV28）
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
Hodnocení kvality života dle škál QLQ-OV28/EORTC
Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
Skóre kvality života（EORTC-QLQ-C30）
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
Hodnocení kvality života dle škál QLQ-C30/EORTC
Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
Skóre kvality života (FACT-O)
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
Dotazník FACT-O se skládá z části fyzické pohody, části sociální/rodinné pohody, části emocionální pohody, části funkční pohody a části doplňkových starostí
Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
míry AE a SAE
Časové okno: do 2 let
četnost nežádoucích příhod podle termínů MedDRA
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023(02)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huaier granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit