Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulat Huaier w połączeniu z nilaparilem w terapii pacjentów z rakiem jajnika typu dzikiego BRCA w stadium III/IV

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Huaier w skojarzeniu z nilaparilem w leczeniu podtrzymującym pierwszego rzutu u pacjentek pooperacyjnych z rakiem jajnika typu dzikiego BRCA w stadium III/IV: jednoośrodkowe prospektywne badanie jednoramienne

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania granulatu Huaier w połączeniu ze środkami ukierunkowanymi immunologicznie u pacjentek pooperacyjnych z rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel :

1) Ocena skuteczności granulatu Huaier w połączeniu z lekami immunocelowanymi w leczeniu chorych na pooperacyjnego raka jajnika

Cele drugorzędne:

1) Analiza bezpieczeństwa granulatu Huaier w leczeniu pacjentów z pooperacyjnym rakiem jajnika; 2)2) Analiza wpływu ziarnistości Huaiera na pooperacyjną jakość życia pacjentek z rakiem jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z kryteriami FIGO, uczestnicy muszą mieć histologiczne rozpoznanie raka surowiczego lub endometrioidalnego o wysokim stopniu złośliwości lub raka surowiczego lub endometrioidalnego o wysokim stopniu złośliwości, głównie jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w stadium III lub IV
  • Pacjenci nieoperacyjni w III i IV stopniu zaawansowania; Wszyscy uczestnicy etapu IV z chorobami operacyjnymi; Pacjenci w stadium III lub IV leczeni chemioterapią neoadjuwantową i interwałową operacją zmniejszenia objętości; I pacjenci w stadium III ze znaczną chorobą resztkową po wstępnej operacji redukcyjnej
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię jamy brzusznej; Wszyscy uczestnicy muszą przejść 6 i 9 cykli terapii opartej na platynie; Uczestnicy musieli otrzymać 2 cykle pooperacyjnej terapii platyną po interfazowej operacji redukcji guza; Uczestnicy musieli zostać ocenieni przez lekarza pod kątem całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) po 3 cyklach leczenia; Uczestnicy musieli mieć antygen nowotworowy 125 (CA-125) w normalnym zakresie lub poziom ca-125 obniżony o ponad 90% (%), aby był stabilny podczas terapii pierwszego rzutu
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na poddanie się badaniu w kierunku genu BRCA z guza centralnego
  • Płodne uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (ludzka gonadotropina kosmówkowa [hCG]) w ciągu 7 dni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki miały nabłonkowego raka jajnika lub podtypy śluzowe lub jasnokomórkowe niezróżnicowanego raka jajnika
  • U pacjentów w stadium III komórki zostały całkowicie zredukowane po początkowej operacji redukcji guza (nie zaobserwowano choroby resztkowej)
  • Uczestnicy przeszli już więcej niż dwie operacje redukcji guza w przypadku badanej choroby
  • Uczestniczki zaszły w ciążę lub zaszły w ciążę lub spodziewały się zajścia w ciążę podczas leczenia badanego leku i 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wiadomo, że uczestnicy byli uczuleni na składniki lub zaróbki badanego leku
  • Uczestnicy byli wcześniej leczeni znanym inhibitorem PARP lub uczestniczyli w dowolnej grupie terapeutycznej, która obejmowała stosowanie znanego inhibitora PARP
  • Uczestnicy otrzymywali terapię podtrzymującą bewacizumabem
  • Uczestnicy otrzymywali eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni lub w odstępach nieprzekraczających 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą zaplanowaną datą dawkowania w badaniu
  • Uczestnicy mieli znaną anemię stopnia 3, neutropenię lub małopłytkowość, które utrzymywały się z powodu wcześniejszej chemioterapii. 4 tygodnie;

  • Przez cały okres leczenia uczestników leczono z powodu schorzeń (takich jak niedokrwistość zależna od transfuzji lub trombocytopenia) lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub zakłócić ich udział, w tym:

    • Uczestnicy otrzymali transfuzje krwi (płytki krwi lub krwinki czerwone) w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
    • Uczestnicy otrzymywali czynnik stymulujący tworzenie kolonii (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF] lub rekombinowaną erytropoetynę) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  • Uczestnicy zostali zdiagnozowani i/lub leczeni z powodu raka inwazyjnego mniej niż 5 lat przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulat Huaiera
Granulat Huaier jest dostarczany jako granulat 20 g. Granulat Huaier będzie podawany jako 20 g doustnie trzy razy na dobę x 28 dni (ciągłe). Jeden cykl = 28 dni. Nie ma planowanej przerwy w leczeniu pomiędzy cyklami. W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności pacjent może kontynuować leczenie granulatem Huaier do czasu progresji choroby lub do upływu 24 miesięcy.
Lek: Granulat Huaiera
Podawanie doustne, 20 g raz, 3 razy dziennie, kontynuowane do progresji lub nietolerancji toksyczności
Inne nazwy:
  • Niraparyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
PFS według kryteriów RECIST 1.1, na podstawie oceny badacza.
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
mPFS definiuje się jako medianę czasu od rozpoczęcia badania do daty pierwszego udokumentowanego obiektywnego nawrotu guza zgodnie z RECIST 1.1
Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 1 roku
Czas od rozpoczęcia badania do czasu progresji choroby określonej przez badacza (metodami klinicznymi, radiologicznymi lub patologicznymi) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do 1 roku
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Mediana obserwowanej długości życia od włączenia do badania do śmierci; lub w przypadku pacjentów żyjących, datę ostatniego kontaktu, niezależnie od tego, czy kontakt ten jest ujęty w kolejnym protokole
Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
1 rok całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwowana długość życia od włączenia do badania do śmierci; lub w przypadku pacjentów żyjących, datę ostatniego kontaktu, niezależnie od tego, czy kontakt ten jest ujęty w kolejnym protokole.
1 rok
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 2 lat obserwacji
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu z pacjentem
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 2 lat obserwacji
Ocena jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
kwestionariusze do wypełnienia przez pacjentów i zbierane często podczas badania
Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Ocena jakości życia（EORTC-QLQ-OV28）
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Ocena jakości życia według skal QLQ-OV28/EORTC
Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Ocena jakości życia（EORTC-QLQ-C30）
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Ocena jakości życia według skal QLQ-C30/EORTC
Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Ocena jakości życia (FACT-O)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz FACT-O składa się z części dotyczącej dobrostanu fizycznego, części dotyczącej dobrostanu społecznego/rodzinnego, części dotyczącej dobrostanu emocjonalnego, części dotyczącej dobrostanu funkcjonalnego oraz sekcji dotyczącej dodatkowych problemów
Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
stawki AE i SAE
Ramy czasowe: do 2 lat
częstość zdarzeń niepożądanych zgodnie z terminami MedDRA
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023(02)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj