Huaier-Granulat in Kombination mit Nilaparil bei Therapiepatientinnen mit BRCA-Wildtyp-Eierstockkrebs im Stadium III/IV

Einschlusskriterien:

• Gemäß den FIGO-Kriterien müssen die Teilnehmer eine histologische Diagnose eines hochgradigen serösen oder endometrioiden Karzinoms oder eines hochgradigen serösen oder endometrioiden überwiegenden Eierstockkrebses, Eileiterkrebses oder eines primären Peritonealkarzinoms im Stadium III oder IV haben
• Inoperable Patienten im Stadium III und IV; Alle Teilnehmer im Stadium IV mit operablen Erkrankungen; Patienten im Stadium III oder IV, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer Operation zur Volumenreduktion in Intervallen behandelt wurden; Und Patienten im Stadium III mit signifikanter Resterkrankung nach der anfänglichen Reduktionsoperation
• Patienten, die sich einer abdominalen Chemotherapie unterzogen hatten; Alle Teilnehmer müssen sich 6 und 9 Zyklen einer platinbasierten Therapie unterziehen; Die Teilnehmer mussten 2 Zyklen einer postoperativen Platintherapie nach einer Interphase-Tumorreduktionsoperation erhalten; Die Teilnehmer mussten nach 3 Behandlungszyklen von einem Arzt auf vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) untersucht werden; Die Teilnehmer mussten das Krebsantigen 125 (CA-125) im normalen Bereich oder um mehr als 90 % (%) verringertes Ca-125 aufweisen, um während ihrer Erstlinientherapie stabil zu bleiben
• Alle Teilnehmer müssen zustimmen, sich auf den zentralen BRCA-Tumor testen zu lassen
• Fruchtbare Teilnehmer müssen innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (humanes Choriongonadotropin [hCG]) haben.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmer hatten ein epitheliales Ovarialkarzinomsarkom oder muzinöse oder klarzellige Subtypen von undifferenziertem Ovarialkarzinom
• Bei Patienten im Stadium III waren die Zellen nach der anfänglichen Operation zur Tumorreduktion vollständig reduziert (es wurde keine Resterkrankung beobachtet).
• Die Teilnehmer hatten sich bereits mehr als zwei Tumorreduktionsoperationen für die Studienkrankheit unterzogen
• Die Teilnehmerinnen wurden während der Studienbehandlung und 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger oder stillten oder erwarteten eine Schwangerschaft
• Es war bekannt, dass die Teilnehmer allergisch auf die Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments reagierten
• Die Teilnehmer waren zuvor mit einem bekannten PARP-Hemmer behandelt worden oder hatten an einer Behandlungsgruppe teilgenommen, die die Verwendung eines bekannten PARP-Hemmers beinhaltete
• Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungstherapie mit Bevacizumab
• Die Probanden erhielten die Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen oder in Abständen von nicht mehr als 5 Halbwertszeiten der Prüfpräparate, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem ersten geplanten Dosierungsdatum der Studie
• Die Teilnehmer hatten eine bekannte Grad-3-Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, die aufgrund einer vorangegangenen Chemotherapie anhielt. 4 Wochen;

• Während des gesamten Behandlungszeitraums der Studie wurden die Teilnehmer mit Erkrankungen (wie transfusionsabhängiger Anämie oder Thrombozytopenie) oder Laboranomalien behandelt, die die Studienergebnisse verfälschen oder ihre Teilnahme beeinträchtigen könnten, einschließlich:

  • Die Teilnehmer erhielten Bluttransfusionen (Blutplättchen oder rote Blutkörperchen) innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Die Teilnehmer erhielten Kolonie-stimulierenden Faktor (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF] oder rekombinantes Erythropoietin) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung;
• Bei den Teilnehmern wurde invasiver Krebs weniger als 5 Jahre vor der Einschreibung diagnostiziert und/oder behandelt