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ステージ III/IV BRCA 野生型卵巣癌の治療患者における Nilaparil と組み合わせた Huaier 顆粒

2023年5月15日 更新者:Ruijin Hospital

ステージ III/IV BRCA 野生型卵巣癌の術後患者における一次維持療法におけるニラパリルと組み合わせた Huaier 顆粒の有効性と安全性:単一施設の前向き、単一群の研究

これは、卵巣がんの術後患者を対象に、免疫標的薬と組み合わせた Huaier 顆粒の有効性と安全性を評価するための単一施設、前向き、単群の臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的 :

1) 術後卵巣癌患者の治療における免疫標的薬と組み合わせた Huaier 顆粒の有効性を評価する

副次的な目的:

1)術後卵巣癌患者の治療におけるHuaier顆粒の安全性を分析する; 2) 2) 卵巣癌患者の術後の生活の質に対する Huaier 顆粒の影響を分析する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

59

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • FIGO基準によると、参加者は、高悪性度の漿液性または類内膜癌、または高悪性度の漿液性または類内膜の主に卵巣癌、卵管癌、またはステージIIIまたはIVの原発性腹膜癌の組織学的診断を受けている必要があります。
  • 手術不能のステージ III および IV の患者。 -手術可能な疾患を持つすべてのステージIVの参加者;ステージ III または IV の患者で、ネオアジュバント化学療法およびインターバル ボリューム リダクション手術による治療を受けている。初期整復手術後に重大な残存病変を有するステージ III の患者
  • 腹部化学療法を受けた患者;すべての参加者は、プラチナ ベースの治療を 6 サイクルおよび 9 サイクル受ける必要があります。参加者は、間期腫瘍縮小手術の後に、術後プラチナ療法を 2 サイクル受ける必要がありました。参加者は、3サイクルの治療後に完全奏効(CR)または部分奏効(PR)について医師によって評価されなければなりませんでした。参加者は、一次治療中に安定するために、がん抗原 125 (CA-125) が正常範囲内にあるか、または ca-125 が 90% (%) 以上減少している必要がありました。
  • すべての参加者は、中心腫瘍BRCAの検査に同意する必要があります
  • 肥沃な参加者は、最初の投与を受けてから7日以内に血清または尿妊娠検査(ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG])が陰性でなければなりません 研究治療。

除外基準:

  • 参加者は、上皮性卵巣癌肉腫、または未分化卵巣癌の粘液性または明細胞サブタイプを有していた
  • ステージ III の患者では、最初の腫瘍縮小手術後に細胞が完全に縮小されました (残存病変は観察されませんでした)。
  • 参加者は、研究疾患のためにすでに2回以上の腫瘍縮小手術を受けていました
  • -参加者は、研究治療中に妊娠または授乳したか、妊娠することが予想され、研究治療の最後の投与から180日後に
  • 参加者は、治験薬の成分または賦形剤にアレルギーがあることが知られていました
  • 参加者は、以前に既知のPARP阻害剤で治療されていたか、既知のPARP阻害剤の使用を含む治療グループに参加していました
  • 参加者はベバシズマブ維持療法を受けた
  • -被験者は、4週間以内に、または5治験薬半減期を超えない間隔のいずれか長い方で、治験の最初の予定された投薬日の前に治験治療を受けました
  • 参加者は、以前の化学療法のために持続したグレード3の貧血、好中球減少症または血小板減少症を知っていました。 4週間;
  • 研究治療期間中、参加者は、研究結果を混乱させたり、参加を妨げたりする可能性のある状態(輸血依存性貧血や血小板減少症など)または検査室の異常で治療されました。

    • 参加者は、試験治療の最初の投与から2週間以内に輸血(血小板または赤血球)を受けました
    • 参加者は、試験治療の最初の投与前の2週間以内にコロニー刺激因子(例えば、顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]または組換えエリスロポエチン)を受け取りました。
  • 参加者は、登録前5年以内に浸潤がんの診断および/または治療を受けていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:懐米顆粒
Huaier 顆粒は 20 g の顆粒として提供されます。 Huaier 顆粒は、20 g 経口 tid x 28 日間 (連続) として投与されます。 1 サイクル = 28 日。 サイクル間に計画的な治療中断はありません。 耐え難い毒性がない場合、患者は、疾患が進行するまで、または 24 か月が経過するまで Huaier 顆粒による治療を受け続けることができます。
経口投与、20 g を 1 回、1 日 3 回、毒性の進行または不耐症になるまで継続
他の名前:
  • ニラパリブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:治療開始から最長2年間
治験責任医師の評価に基づく、RECIST 1.1 基準による PFS。
治療開始から最長2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行中央値 無生存生存
時間枠:治療開始から2年まで3ヶ月毎
mPFS は、RECIST 1.1 に従って、研究登録から最初に記録された客観的腫瘍再発の日付までの期間の中央値として定義されます。
治療開始から2年まで3ヶ月毎
1年無増悪生存率
時間枠:最長1年
治験責任医師が(臨床的、放射線学的、または病理学的手段により)病気の進行を決定するまでの研究開始から、または何らかの原因による死亡までの時間
最長1年
全生存期間の中央値
時間枠:治療開始から2年まで3ヶ月毎
研究への参加から死亡までの観察された生存期間の中央値。または生きている患者の場合、この接触が後続のプロトコルにあるかどうかに関係なく、最後の接触の日付
治療開始から2年まで3ヶ月毎
1年全生存率
時間枠:1年
研究への参加から死亡までの観察された生存期間。または生きている患者の場合、この接触が後続のプロトコルにあるかどうかに関係なく、最後の接触の日付。
1年
全生存
時間枠:研究への参加から死亡または最後の接触まで、最長 2 年間の追跡調査
OS は、治療開始から何らかの原因による死亡日まで、または患者との最後の接触日までの時間として定義されます。
研究への参加から死亡または最後の接触まで、最長 2 年間の追跡調査
QOLスコア( EQ-5D)
時間枠:治療開始から2年まで3ヶ月毎
患者が記入し、試験中に頻繁に収集するアンケート
治療開始から2年まで3ヶ月毎
QOLスコア(EORTC-QLQ-OV28)
時間枠:治療開始から2年まで3ヶ月毎
QLQ-OV28/EORTC スケールによる生活の質の評価
治療開始から2年まで3ヶ月毎
QOLスコア(EORTC-QLQ-C30)
時間枠:治療開始から2年まで3ヶ月毎
QLQ-C30/EORTC スケールによる生活の質の評価
治療開始から2年まで3ヶ月毎
QOLスコア(FACT-O)
時間枠:治療開始から2年まで3ヶ月毎
FACT-O アンケートは、身体的健康セクション、社会的/家族的健康セクション、感情的健康セクション、機能的健康セクション、その他の懸念事項セクションで構成されています。
治療開始から2年まで3ヶ月毎
AEとSAEの割合
時間枠:2年まで
MedDRA 用語による有害事象の頻度
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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